- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752462
Miglioramento motivazionale - Scompenso cardiaco acuto scompensato e OSA
Effetto dell'intervento di potenziamento motivazionale della telemedicina post-dimissione nell'insufficienza cardiaca e nell'apnea ostruttiva del sonno sull'aderenza e sugli esiti di salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito del nostro programma di test del sonno ospedaliero, i pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio vengono sottoposti a test del sonno di tipo III (Nihon Kohden®) istituiti dai tecnici del laboratorio del sonno. Il nostro servizio di sonno ospedaliero ha anche un'infermiera clinica che lavora con i pazienti sull'educazione CPAP, organizza e assiste con la cura del sonno post ospedaliero. Se è necessario uno studio di titolazione, è generalmente organizzato 1-2 settimane dopo la dimissione. Tutti gli studi sul sonno ricoverato sono valutati da tre tecnologi polisonnografici registrati e io rivedo e finalizzo questi studi (flusso clinico attuale come medico primario che guida il servizio ospedaliero, che sarà aumentato per questo studio clinico). Un coordinatore della ricerca e io ci avvicineremo a quelli con REI> 5 che soddisfano l'idoneità per lo screening in Epic®, per discutere i risultati dello studio del sonno, confermare l'idoneità, invitare il paziente a partecipare e, se interessati, otterremo il consenso informato scritto. Consenso: il modulo di consenso spiegherà con la terminologia di un laico la natura di tutte le procedure. Si sottolinea che la partecipazione è volontaria. Il coordinatore della ricerca e il PI saranno a disposizione per rispondere alle domande. Tutte le attività saranno conformi alle linee guida IRB e HIPPA locali.
Tutti i partecipanti otterranno Auto-CPAP da due produttori (Philips Respironics ® o ResMed ®) forniti dalla stessa assistenza domiciliare prima della dimissione. Le pressioni PAP saranno impostate a 5-15 cmH2O, umificazione riscaldata e riduzione della pressione espiratoria in base al comfort. Un modem verrà collegato al dispositivo PAP per estrarre i dati di adesione in remoto (scheda SD per coloro che non dispongono di funzionalità wireless). Tutti i pazienti riceveranno una sessione educativa standardizzata di 20 minuti sulla terapia PAP prima della dimissione e verrà consigliato di utilizzare il proprio dispositivo ogni notte durante il sonno dal nostro infermiere clinico. I pazienti saranno inoltre dotati di una maschera sanitaria domiciliare. Se i partecipanti hanno problemi di intolleranza alla maschera o alla pressione, verranno forniti direttamente un numero di telefono al nostro coordinatore della ricerca. Tutti i questionari di riferimento verranno inviati tramite collegamento REDcap all'e-mail del paziente o compilati in formato cartaceo prima della dimissione e durante la visita (o cartacei se elettronico non fattibile). Il coordinatore assicurerà che tutti i questionari siano completati prima della dimissione e istruirà i pazienti a completare i questionari di follow-up. I pazienti saranno randomizzati (algoritmo REDCap) 1:1 a TIME rispetto allo standard di cura. I blocchi saranno di dimensioni casuali in cieco per studiare i ricercatori. Sebbene non sarà possibile accecare il gruppo di ricerca e i partecipanti all'intervento, il gruppo di assistenza standard riceverà anche un'educazione all'igiene del sonno in modo che vi sia la percezione di un certo livello di intervento per cercare di affrontare l'effetto placebo. Durante le visite di follow-up (2 settimane e 2 mesi per il gruppo TIME e 2 mesi per il gruppo di cure standard) con la medicina del sonno, i primi 15 minuti saranno focalizzati sull'OSA e sulla risoluzione dei problemi per entrambi i gruppi poiché si tratta di cure cliniche standard fornite presso il nostro Centro per i disturbi del sonno. Questi 15 minuti saranno seguiti da 30 minuti di ME nel gruppo di intervento e 10 minuti di educazione all'igiene del sonno nel gruppo di controllo. I risultati saranno misurati a 3 mesi e 6 mesi per entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno una telefonata di richiamo a 4 mesi. Il gruppo di intervento riceverà una sessione ME di richiamo di 30 minuti e il gruppo di controllo riceverà 10 minuti di igiene del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione della diagnosi di ADHF
- Diagnosi di OSA (REI ≥5)
- Naive al trattamento e favorevole alla terapia PAP
- Accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Terapia PAP precedente o in corso
- Impossibile fornire il consenso informato
- Moderatamente ipossico (saturazione di ossigeno < 87% nell'aria della stanza o che richiede >2L di O2 durante lo studio del sonno notturno
- Emodinamicamente instabile (pressione arteriosa sistolica, SBP <90 mmHg, frequenza cardiaca> 120 bpm)
- Apnea centrale predominante (Indice di apnea centrale > 50% dell'indice di apnea) Demenza/disfunzione cognitiva
- Impossibile partecipare alle videotelevisite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura con il fornitore
Il partecipante continuerà il follow-up per l'apnea notturna con il fornitore.
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Sperimentale: Miglioramento motivazionale intensivo di telemedicina
I partecipanti parteciperanno a una visita di miglioramento motivazionale della telemedicina per migliorare l'aderenza PAP insieme a un regolare follow-up per l'apnea notturna
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I partecipanti parteciperanno a una visita di miglioramento motivazionale della telemedicina per migliorare l'aderenza PAP insieme a un regolare follow-up per l'apnea notturna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza PAP (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzo orario medio per notte
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3 mesi
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Aderenza PAP (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzo orario medio per notte
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6 mesi
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Questionario sugli esiti funzionali del sonno (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: Due mesi
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): i punteggi della sottoscala vanno da 1 a 4 (1= estrema difficoltà, 2= moderata difficoltà, 3= poca difficoltà, 4= nessuna difficoltà) con punteggi totali che vanno da 5 a 20 con livelli più alti punteggi che indicano un migliore stato funzionale.
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Due mesi
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: Due mesi
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazione sociale.
I punteggi vanno da 5 a 30, i punteggi KCCQ-12 più alti rispetto al basale rappresentano un migliore stato di salute
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di TIME vs Standard of Care sui ricoveri ospedalieri a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riammissioni ospedaliere a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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