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Miglioramento motivazionale - Scompenso cardiaco acuto scompensato e OSA

3 luglio 2025 aggiornato da: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Effetto dell'intervento di potenziamento motivazionale della telemedicina post-dimissione nell'insufficienza cardiaca e nell'apnea ostruttiva del sonno sull'aderenza e sugli esiti di salute

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di fattibilità con un follow-up di 6 mesi per: esaminare l'impatto del potenziamento motivazionale della telemedicina intensiva precoce (TIME) rispetto allo standard di cura sull'aderenza al PAP (n = 40/gruppo) e sulla continuità dell'assistenza a 3 e 6 mesi dopo la dimissione in pazienti ricoverati con ADHF con una nuova diagnosi di OSA in regime di ricovero (REI>5). Valutare l'effetto della telemedicina precoce integrata con il potenziamento motivazionale (TIME) rispetto allo standard di cura sugli esiti riportati dai pazienti, tra cui il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10), il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12). Indagare l'impatto del TIME precoce rispetto allo standard di cura sulle riammissioni ospedaliere a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del nostro programma di test del sonno ospedaliero, i pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio vengono sottoposti a test del sonno di tipo III (Nihon Kohden®) istituiti dai tecnici del laboratorio del sonno. Il nostro servizio di sonno ospedaliero ha anche un'infermiera clinica che lavora con i pazienti sull'educazione CPAP, organizza e assiste con la cura del sonno post ospedaliero. Se è necessario uno studio di titolazione, è generalmente organizzato 1-2 settimane dopo la dimissione. Tutti gli studi sul sonno ricoverato sono valutati da tre tecnologi polisonnografici registrati e io rivedo e finalizzo questi studi (flusso clinico attuale come medico primario che guida il servizio ospedaliero, che sarà aumentato per questo studio clinico). Un coordinatore della ricerca e io ci avvicineremo a quelli con REI> 5 che soddisfano l'idoneità per lo screening in Epic®, per discutere i risultati dello studio del sonno, confermare l'idoneità, invitare il paziente a partecipare e, se interessati, otterremo il consenso informato scritto. Consenso: il modulo di consenso spiegherà con la terminologia di un laico la natura di tutte le procedure. Si sottolinea che la partecipazione è volontaria. Il coordinatore della ricerca e il PI saranno a disposizione per rispondere alle domande. Tutte le attività saranno conformi alle linee guida IRB e HIPPA locali.

Tutti i partecipanti otterranno Auto-CPAP da due produttori (Philips Respironics ® o ResMed ®) forniti dalla stessa assistenza domiciliare prima della dimissione. Le pressioni PAP saranno impostate a 5-15 cmH2O, umificazione riscaldata e riduzione della pressione espiratoria in base al comfort. Un modem verrà collegato al dispositivo PAP per estrarre i dati di adesione in remoto (scheda SD per coloro che non dispongono di funzionalità wireless). Tutti i pazienti riceveranno una sessione educativa standardizzata di 20 minuti sulla terapia PAP prima della dimissione e verrà consigliato di utilizzare il proprio dispositivo ogni notte durante il sonno dal nostro infermiere clinico. I pazienti saranno inoltre dotati di una maschera sanitaria domiciliare. Se i partecipanti hanno problemi di intolleranza alla maschera o alla pressione, verranno forniti direttamente un numero di telefono al nostro coordinatore della ricerca. Tutti i questionari di riferimento verranno inviati tramite collegamento REDcap all'e-mail del paziente o compilati in formato cartaceo prima della dimissione e durante la visita (o cartacei se elettronico non fattibile). Il coordinatore assicurerà che tutti i questionari siano completati prima della dimissione e istruirà i pazienti a completare i questionari di follow-up. I pazienti saranno randomizzati (algoritmo REDCap) 1:1 a TIME rispetto allo standard di cura. I blocchi saranno di dimensioni casuali in cieco per studiare i ricercatori. Sebbene non sarà possibile accecare il gruppo di ricerca e i partecipanti all'intervento, il gruppo di assistenza standard riceverà anche un'educazione all'igiene del sonno in modo che vi sia la percezione di un certo livello di intervento per cercare di affrontare l'effetto placebo. Durante le visite di follow-up (2 settimane e 2 mesi per il gruppo TIME e 2 mesi per il gruppo di cure standard) con la medicina del sonno, i primi 15 minuti saranno focalizzati sull'OSA e sulla risoluzione dei problemi per entrambi i gruppi poiché si tratta di cure cliniche standard fornite presso il nostro Centro per i disturbi del sonno. Questi 15 minuti saranno seguiti da 30 minuti di ME nel gruppo di intervento e 10 minuti di educazione all'igiene del sonno nel gruppo di controllo. I risultati saranno misurati a 3 mesi e 6 mesi per entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno una telefonata di richiamo a 4 mesi. Il gruppo di intervento riceverà una sessione ME di richiamo di 30 minuti e il gruppo di controllo riceverà 10 minuti di igiene del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione della diagnosi di ADHF
  • Diagnosi di OSA (REI ≥5)
  • Naive al trattamento e favorevole alla terapia PAP
  • Accetta di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Terapia PAP precedente o in corso
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Moderatamente ipossico (saturazione di ossigeno < 87% nell'aria della stanza o che richiede >2L di O2 durante lo studio del sonno notturno
  • Emodinamicamente instabile (pressione arteriosa sistolica, SBP <90 mmHg, frequenza cardiaca> 120 bpm)
  • Apnea centrale predominante (Indice di apnea centrale > 50% dell'indice di apnea) Demenza/disfunzione cognitiva
  • Impossibile partecipare alle videotelevisite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura con il fornitore
Il partecipante continuerà il follow-up per l'apnea notturna con il fornitore.
Sperimentale: Miglioramento motivazionale intensivo di telemedicina
I partecipanti parteciperanno a una visita di miglioramento motivazionale della telemedicina per migliorare l'aderenza PAP insieme a un regolare follow-up per l'apnea notturna
I partecipanti parteciperanno a una visita di miglioramento motivazionale della telemedicina per migliorare l'aderenza PAP insieme a un regolare follow-up per l'apnea notturna
Altri nomi:
  • TEMPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza PAP (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzo orario medio per notte
3 mesi
Aderenza PAP (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzo orario medio per notte
6 mesi
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: Due mesi
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): i punteggi della sottoscala vanno da 1 a 4 (1= estrema difficoltà, 2= moderata difficoltà, 3= poca difficoltà, 4= nessuna difficoltà) con punteggi totali che vanno da 5 a 20 con livelli più alti punteggi che indicano un migliore stato funzionale.
Due mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (TEMPO rispetto allo standard di cura)
Lasso di tempo: Due mesi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazione sociale. I punteggi vanno da 5 a 30, i punteggi KCCQ-12 più alti rispetto al basale rappresentano un migliore stato di salute
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di TIME vs Standard of Care sui ricoveri ospedalieri a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riammissioni ospedaliere a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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