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Mejora motivacional - Insuficiencia cardíaca aguda descompensada y OSA

3 de julio de 2025 actualizado por: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Efecto de la intervención de mejora motivacional de telemedicina posterior al alta en la insuficiencia cardíaca y la apnea obstructiva del sueño sobre la adherencia y los resultados de salud

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad con un seguimiento de 6 meses para: Examinar el impacto de la mejora motivacional de telemedicina intensiva temprana (TIME) frente al estándar de atención en la adherencia al PAP (n=40/grupo) y la continuidad de la atención a los 3 y 6 meses después del alta en pacientes ingresados ​​con ICAD con nuevo diagnóstico hospitalario de AOS (REI>5). Evaluar el efecto de la telemedicina temprana integrada con mejora motivacional (TIME) frente al estándar de atención en los resultados informados por los pacientes, incluido el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10), el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12). Investigue el impacto de TIME temprano frente al estándar de atención en los reingresos hospitalarios a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como parte de nuestro programa de pruebas de sueño para pacientes hospitalizados, los pacientes con IC de alto riesgo se someten a pruebas de sueño de tipo III (Nihon Kohden®) establecidas por técnicos de laboratorio del sueño. Nuestro servicio de sueño para pacientes hospitalizados también cuenta con una enfermera clínica que trabaja con los pacientes en la educación de CPAP, establece y ayuda con la atención del sueño posterior al hospital. Si se necesita un estudio de titulación, generalmente se organiza 1-2 semanas después del alta. Todos los estudios del sueño de pacientes hospitalizados son calificados por tres tecnólogos polisomnográficos registrados y yo reviso y finalizo estos estudios (flujo clínico actual como médico principal que dirige el servicio de pacientes hospitalizados, que se ampliará para este ensayo clínico). Un coordinador de investigación y yo nos acercaremos a aquellos con REI> 5 que cumplan con los requisitos para la evaluación en Epic®, para analizar los resultados del estudio del sueño, confirmar la elegibilidad, invitar al paciente a participar y, si está interesado, obtendremos el consentimiento informado por escrito. Consentimiento: El formulario de consentimiento explicará en la terminología de una persona común la naturaleza de todos los procedimientos. Se insistirá en que la participación es voluntaria. El coordinador de investigación y el IP estarán disponibles para responder preguntas. Todas las actividades cumplirán con las pautas locales de IRB y HIPPA.

Todos los participantes obtendrán Auto-CPAP de dos fabricantes (Philips Respironics® o ResMed®) entregados por la misma atención médica domiciliaria antes del alta. Las presiones de PAP se establecerán en 5-15 cmH2O, humificación calentada y alivio de la presión espiratoria según la comodidad. Se conectará un módem al dispositivo PAP para extraer datos de adherencia de forma remota (tarjeta SD para aquellos sin capacidad inalámbrica). Todos los pacientes recibirán una sesión educativa estandarizada de 20 minutos sobre la terapia PAP antes del alta y nuestra enfermera clínica les aconsejará que usen su dispositivo todas las noches mientras duermen. A los pacientes también se les colocará una mascarilla sanitaria domiciliaria. Si los participantes tienen problemas de intolerancia a la presión o máscaras, se les proporcionará un número de teléfono directo a nuestro coordinador de investigación. Todos los cuestionarios de referencia se enviarán a través del enlace de REDcap al correo electrónico del paciente o se completarán en papel antes del alta y durante su visita (o en papel si no es posible hacerlo por vía electrónica). El coordinador se asegurará de que todos los cuestionarios se completen antes del alta y les indicará a los pacientes que completen los cuestionarios de seguimiento. Los pacientes serán aleatorizados (algoritmo REDCap) 1:1 a TIEMPO frente al estándar de atención. Los bloques serán de tamaño aleatorio cegados a los investigadores del estudio. Aunque no será factible cegar al equipo de investigación y a los participantes a la intervención, el grupo de atención estándar también recibirá educación sobre higiene del sueño para que haya una percepción de algún nivel de intervención para tratar de abordar el efecto placebo. Durante las visitas de seguimiento (2 semanas y 2 meses para el grupo TIME y 2 meses para el grupo de atención estándar) con medicamentos para dormir, los primeros 15 minutos se centrarán en la AOS y en la solución de problemas para ambos grupos, ya que esta es la atención clínica estándar que se brinda en nuestro Centro de Trastornos del Sueño. Estos 15 minutos serán seguidos por 30 minutos de EM en el grupo de intervención y 10 minutos de educación sobre higiene del sueño en el grupo de control. Los resultados se medirán a los 3 y 6 meses para ambos grupos. Ambos grupos recibirán una llamada telefónica de refuerzo a los 4 meses. El grupo de intervención recibirá una sesión de EM de refuerzo de 30 minutos y el grupo de control recibirá 10 minutos de higiene del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitir diagnóstico de ICAD
  • Diagnóstico de AOS (REI ≥5)
  • Ingenuo al tratamiento y de acuerdo con la terapia de PAP
  • Acepta participar.

Criterio de exclusión:

  • Terapia PAP anterior o actual
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Moderadamente hipóxico (saturación de oxígeno < 87 % en aire ambiente o que requiere > 2 l de O2 durante el estudio del sueño durante la noche)
  • Inestable hemodinámicamente (presión arterial sistólica, PAS < 90 mmHg, frecuencia cardíaca > 120 lpm)
  • Apnea de predominio central (Central Apnea Index > 50% del Apnea Index) Demencia/disfunción cognitiva
  • No se puede participar en las videotelevisitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención con el proveedor
El participante continuará con el seguimiento de la apnea del sueño con el proveedor.
Experimental: Mejora motivacional intensiva de telemedicina
Los participantes asistirán a una visita de mejora motivacional de telemedicina para mejorar la adherencia a la PAP junto con un seguimiento regular para la apnea del sueño.
Los participantes asistirán a una visita de mejora motivacional de telemedicina para mejorar la adherencia a la PAP junto con un seguimiento regular para la apnea del sueño.
Otros nombres:
  • TIEMPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la PAP (TIEMPO frente al estándar de atención)
Periodo de tiempo: 3 meses
uso promedio por hora por noche
3 meses
Cumplimiento de la PAP (TIEMPO frente al estándar de atención)
Periodo de tiempo: 6 meses
uso promedio por hora por noche
6 meses
Cuestionario de resultados funcionales del sueño (TIME versus Standard of Care)
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10): las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = poca dificultad, 4 = ninguna dificultad) con puntuaciones totales que van de 5 a 20 con mayor puntajes que indican un mejor estado funcional.
2 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (TIME versus Standard of Care)
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12): limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitación social. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 30, las puntuaciones más altas del KCCQ-12 desde el inicio representan un mejor estado de salud
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de TIME vs Standard of Care en los reingresos hospitalarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Readmisiones hospitalarias a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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