- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752462
Mejora motivacional - Insuficiencia cardíaca aguda descompensada y OSA
Efecto de la intervención de mejora motivacional de telemedicina posterior al alta en la insuficiencia cardíaca y la apnea obstructiva del sueño sobre la adherencia y los resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de nuestro programa de pruebas de sueño para pacientes hospitalizados, los pacientes con IC de alto riesgo se someten a pruebas de sueño de tipo III (Nihon Kohden®) establecidas por técnicos de laboratorio del sueño. Nuestro servicio de sueño para pacientes hospitalizados también cuenta con una enfermera clínica que trabaja con los pacientes en la educación de CPAP, establece y ayuda con la atención del sueño posterior al hospital. Si se necesita un estudio de titulación, generalmente se organiza 1-2 semanas después del alta. Todos los estudios del sueño de pacientes hospitalizados son calificados por tres tecnólogos polisomnográficos registrados y yo reviso y finalizo estos estudios (flujo clínico actual como médico principal que dirige el servicio de pacientes hospitalizados, que se ampliará para este ensayo clínico). Un coordinador de investigación y yo nos acercaremos a aquellos con REI> 5 que cumplan con los requisitos para la evaluación en Epic®, para analizar los resultados del estudio del sueño, confirmar la elegibilidad, invitar al paciente a participar y, si está interesado, obtendremos el consentimiento informado por escrito. Consentimiento: El formulario de consentimiento explicará en la terminología de una persona común la naturaleza de todos los procedimientos. Se insistirá en que la participación es voluntaria. El coordinador de investigación y el IP estarán disponibles para responder preguntas. Todas las actividades cumplirán con las pautas locales de IRB y HIPPA.
Todos los participantes obtendrán Auto-CPAP de dos fabricantes (Philips Respironics® o ResMed®) entregados por la misma atención médica domiciliaria antes del alta. Las presiones de PAP se establecerán en 5-15 cmH2O, humificación calentada y alivio de la presión espiratoria según la comodidad. Se conectará un módem al dispositivo PAP para extraer datos de adherencia de forma remota (tarjeta SD para aquellos sin capacidad inalámbrica). Todos los pacientes recibirán una sesión educativa estandarizada de 20 minutos sobre la terapia PAP antes del alta y nuestra enfermera clínica les aconsejará que usen su dispositivo todas las noches mientras duermen. A los pacientes también se les colocará una mascarilla sanitaria domiciliaria. Si los participantes tienen problemas de intolerancia a la presión o máscaras, se les proporcionará un número de teléfono directo a nuestro coordinador de investigación. Todos los cuestionarios de referencia se enviarán a través del enlace de REDcap al correo electrónico del paciente o se completarán en papel antes del alta y durante su visita (o en papel si no es posible hacerlo por vía electrónica). El coordinador se asegurará de que todos los cuestionarios se completen antes del alta y les indicará a los pacientes que completen los cuestionarios de seguimiento. Los pacientes serán aleatorizados (algoritmo REDCap) 1:1 a TIEMPO frente al estándar de atención. Los bloques serán de tamaño aleatorio cegados a los investigadores del estudio. Aunque no será factible cegar al equipo de investigación y a los participantes a la intervención, el grupo de atención estándar también recibirá educación sobre higiene del sueño para que haya una percepción de algún nivel de intervención para tratar de abordar el efecto placebo. Durante las visitas de seguimiento (2 semanas y 2 meses para el grupo TIME y 2 meses para el grupo de atención estándar) con medicamentos para dormir, los primeros 15 minutos se centrarán en la AOS y en la solución de problemas para ambos grupos, ya que esta es la atención clínica estándar que se brinda en nuestro Centro de Trastornos del Sueño. Estos 15 minutos serán seguidos por 30 minutos de EM en el grupo de intervención y 10 minutos de educación sobre higiene del sueño en el grupo de control. Los resultados se medirán a los 3 y 6 meses para ambos grupos. Ambos grupos recibirán una llamada telefónica de refuerzo a los 4 meses. El grupo de intervención recibirá una sesión de EM de refuerzo de 30 minutos y el grupo de control recibirá 10 minutos de higiene del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitir diagnóstico de ICAD
- Diagnóstico de AOS (REI ≥5)
- Ingenuo al tratamiento y de acuerdo con la terapia de PAP
- Acepta participar.
Criterio de exclusión:
- Terapia PAP anterior o actual
- No se puede dar el consentimiento informado
- Moderadamente hipóxico (saturación de oxígeno < 87 % en aire ambiente o que requiere > 2 l de O2 durante el estudio del sueño durante la noche)
- Inestable hemodinámicamente (presión arterial sistólica, PAS < 90 mmHg, frecuencia cardíaca > 120 lpm)
- Apnea de predominio central (Central Apnea Index > 50% del Apnea Index) Demencia/disfunción cognitiva
- No se puede participar en las videotelevisitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención con el proveedor
El participante continuará con el seguimiento de la apnea del sueño con el proveedor.
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Experimental: Mejora motivacional intensiva de telemedicina
Los participantes asistirán a una visita de mejora motivacional de telemedicina para mejorar la adherencia a la PAP junto con un seguimiento regular para la apnea del sueño.
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Los participantes asistirán a una visita de mejora motivacional de telemedicina para mejorar la adherencia a la PAP junto con un seguimiento regular para la apnea del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PAP (TIEMPO frente al estándar de atención)
Periodo de tiempo: 3 meses
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uso promedio por hora por noche
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3 meses
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Cumplimiento de la PAP (TIEMPO frente al estándar de atención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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uso promedio por hora por noche
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6 meses
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (TIME versus Standard of Care)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10): las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = poca dificultad, 4 = ninguna dificultad) con puntuaciones totales que van de 5 a 20 con mayor puntajes que indican un mejor estado funcional.
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2 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (TIME versus Standard of Care)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12): limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitación social.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 30, las puntuaciones más altas del KCCQ-12 desde el inicio representan un mejor estado de salud
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de TIME vs Standard of Care en los reingresos hospitalarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Readmisiones hospitalarias a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 21-075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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