Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivational Enhancement - Akut dekompenserad hjärtsvikt och OSA

9 april 2024 uppdaterad av: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Effekt av telemedicin efter utskrivning motiverande förbättringsintervention vid hjärtsvikt och obstruktiv sömnapné på följsamhet och hälsoresultat

En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med en 6-månaders uppföljning för att: Undersöka effekten av tidig intensiv telemedicinsk motivationsförstärkning (TIME) kontra standardvård på PAP-följsamhet (n=40/grupp) och kontinuitet i vården vid 3 och 6 månader efter utskrivning hos patienter inlagda med ADHF med ny slutenvårdsdiagnos OSA(REI>5). Bedöm effekten av tidig telemedicin integrerad med motivationsförbättring (TIME) jämfört med standardvård på patientrapporterade resultat, inklusive frågeformuläret Functional Outcomes of Sleep (FOSQ-10), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Undersök effekten av tidig TIME kontra standardvård på 6 månader långa sjukhusåterinläggningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som en del av vårt sömntestprogram för slutenvård genomgår högriskpatienter med HF sömntestning av typ III (Nihon Kohden®) inrättad av sömnlaboratorietekniker. Vår slutenvårdstjänst har också en klinisk sjuksköterska som arbetar med patienter på CPAP-utbildning, ställer upp och hjälper till med sömnvård efter sjukhuset. Om en titreringsstudie behövs arrangeras den i allmänhet 1-2 veckor efter utskrivning. Alla slutenvårdsstudier bedöms av tre registrerade polysomnografiska teknologer och jag granskar och slutför dessa studier (nuvarande kliniska flödet som primärläkare som leder slutenvården, vilket kommer att utökas för denna kliniska prövning). En forskningskoordinator och jag kommer att kontakta dem med REI>5 som uppfyller behörighet per screening i Epic®, för att diskutera sömnstudieresultat, bekräfta behörighet, bjuda in patienten att delta och om intresserad, skaffa skriftligt informerat samtycke. Samtycke: Samtyckesformuläret förklarar i en lekmannaterminologi karaktären av alla procedurer. Det kommer att betonas att deltagandet är frivilligt. Forskningskoordinatorn och PI kommer att vara tillgängliga för att svara på frågor. Alla aktiviteter kommer att följa lokala IRB- och HIPPA-riktlinjer.

Alla deltagare kommer att erhålla Auto-CPAP från två tillverkare (Philips Respironics ® eller ResMed ®) levererade av samma hemsjukvård före utskrivning. PAP-tryck kommer att ställas in på 5-15 cmH2O, uppvärmd humifiering och expiratoriskt tryckavlastning enligt komfort. Ett modem kommer att anslutas till PAP-enheten för att extrahera vidhäftningsdata på distans (SD-kort för de utan trådlös kapacitet). Alla patienter kommer att få en standardiserad 20-minuters utbildningssession om PAP-terapi före utskrivning och kommer att rekommenderas att använda sin enhet varje natt under sömnen av vår kliniska sjuksköterska. Patienterna kommer också att utrustas för en maskförsedd hemvård. Om deltagarna har problem med mask- eller tryckintolerans kommer de att få ett telefonnummer direkt till vår forskningskoordinator. Alla baslinjefrågeformulär kommer att skickas via REDcap-länk till patientens e-post eller fyllas i i pappersform före utskrivning och under besöket (eller papper om elektroniskt inte är möjligt). Samordnaren kommer att se till att alla frågeformulär fylls i före utskrivning och kommer att instruera patienterna att fylla i uppföljande frågeformulär. Patienterna kommer att randomiseras (REDCap-algoritm) 1:1 till TIME kontra standardvård. Block kommer att vara av slumpmässig storlek förblindade för studieutredare. Även om det inte kommer att vara möjligt att blinda forskargruppen och deltagarna för interventionen, kommer standardvårdsgruppen också att få sömnhygienisk utbildning så att det finns en uppfattning om någon nivå av intervention för att försöka åtgärda placeboeffekten. Under uppföljningsbesök (2 veckor och 2 månader för TIME-gruppen och 2 månaders standardvårdsgrupp) med sömnmedicin kommer de första 15 minuterna att fokuseras på OSA och felsökning av problem för båda grupperna eftersom detta är standard klinisk vård som tillhandahålls på vår Center för sömnstörningar. Dessa 15 minuter kommer att följas av 30 minuter ME i interventionsgruppen och 10 minuters sömnhygienutbildning i kontrollgruppen. Resultaten kommer att mätas vid 3 månader och 6 månader för båda grupperna. Båda grupperna kommer att få ett boostertelefonsamtal vid 4 månader. Interventionsgruppen får en 30 minuters booster ME-session och kontrollgruppen får 10 minuters sömnhygien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joan Aylor, BA
  • Telefonnummer: 216-445-1698
  • E-post: aylorj@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cinthya Pena Orbea, MD
  • Telefonnummer: 216-445-1356
  • E-post: penac@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cinthya Pena Orbea, MD
          • Telefonnummer: 216-445-1365
          • E-post: penac@ccf.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erkänner ADHF-diagnos
  • OSA-diagnos (REI ≥5)
  • Behandlingsnaiv och behaglig för PAP-terapi
  • Går med på att delta.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller pågående PAP-behandling
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Måttligt hypoxisk (syremättnad < 87 % på rumsluft eller kräver >2L O2 under sömnstudie över natten
  • Hemodynamiskt instabilt (systoliskt blodtryck, SBP<90 mmHg, hjärtfrekvens>120bpm)
  • Central dominerande apné (Centralt apnéindex > 50 % av apnéindexet) Demens/kognitiv dysfunktion
  • Det går inte att delta i video-tv-besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care med leverantör
Deltagaren kommer att fortsätta följa upp sömnapné med leverantören.
Experimentell: Telemedicin Intensiv Motivational Enhancement
Deltagarna kommer att delta i ett besök för att förbättra motivationen för telemedicin för att förbättra PAP-vidhäftningen tillsammans med regelbunden uppföljning av sömnapné
Deltagarna kommer att delta i ett besök för att förbättra motivationen för telemedicin för att förbättra PAP-vidhäftningen tillsammans med regelbunden uppföljning av sömnapné
Andra namn:
  • TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAP-efterlevnad (TIME kontra standard för vård)
Tidsram: 3 månader
genomsnittlig timanvändning per natt
3 månader
PAP-efterlevnad (TIME kontra standard för vård)
Tidsram: 6 månader
genomsnittlig timanvändning per natt
6 månader
Frågeformulär för funktionella resultat av sömn (TIME kontra standard för vård)
Tidsram: 2 månader
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): Subskalepoäng varierar från 1-4 (1= extrem svårighet, 2= måttlig svårighet, 3= lite svårighet, 4= inga svårigheter) med totalpoäng från 5-20 med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus.
2 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (TIME versus Standard of Care)
Tidsram: 2 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): fysisk begränsning, symtomfrekvens, livskvalitet och social begränsning. Poäng varierar från 5-30, högre KCCQ-12 poäng från baslinjen representerar bättre hälsostatus
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av TIME vs Standard of Care på 6-månaders återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 6 månader
6 månaders återinläggning på sjukhus
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Telemedicin Intensiv Motivational Enhancement

3
Prenumerera