PROM への準拠 人工膝関節におけるデジタルサポートと相関関係による検出を標準検出と外来検出と比較 (DIG-PROMs-k)
PROM のコンプライアンス Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
調査の概要
詳細な説明
PROM (Patient Reported Outcomes Measurement) は、補綴手術の結果を評価するために世界中で使用されています。 人工膝関節手術における PROM の評価で最もよく使用される方法の 1 つは、オックスフォード膝スコアです。通常、外来患者の環境で紙のアンケートを使用して測定されます。
研究の目的は、PROM を評価する代替方法の有効性を調査することです。この方法では、患者の外来でアンケートをデジタル (Google フォーム) で患者に提供します。
膝の関節症によって引き起こされる不快感（オックスフォード膝スコア）の主観的評価を目的としたアンケートは、入院前の来院時と介入後 1、3、6 か月後に行われるフォローアップ来院時に再度実施されます。 。 デジタル評価は外来診察中に患者に送信され、48 時間以内に完了した場合にのみ有効とみなされます。
各患者に対して両方の方法で測定が実行され、検査中の 2 つの方法の遵守と満足度の違いが検出されます。 2 つの方法と比較した Oxford Knee Score の最終結果の差異、および外来患者の評価時間の差異も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Di Sante
- 電話番号：+393286491562
- メール：giusebbeds@hotmail.it
研究場所
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Italia
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Bologna、Italia、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- cesare stagni, dr
- 電話番号：00393286491562
- メール：cesare.stagni@ior.it
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コンタクト：
- giuseppe di sante, dr
- 電話番号：00393341808034
- メール：giuseppe.disante@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節形成術の適応がある変形性関節症患者
- 18～78歳のBarthelスケールスコア91以上の男性および女性
- プライベートデジタル電子サポート（スマートフォン、タブレット、またはPC）を所有している患者
除外基準:
- Barthelスケールスコアが90以下の患者
- 精神病状、薬物およびアルコール乱用歴のある患者
- プライベートのデジタル電子サポートを所有していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DIG-PROMs-k
TKA を受けた患者には、従来の OKS 調査とデジタル OKS 調査が提供されます。
両方の調査に対する患者のアドヒアランスが比較されます。
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代替の PROM 評価方法が使用され、外来環境でアンケートがデジタル (Google フォーム) で患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院前の訪問後のデジタルオックスフォード膝スコア編集に対する患者の執着度
時間枠：手術の1ヶ月前（入院前外来）
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癒着: 主要エンドポイントは、OKS 指数のデジタル調査で従来のものと比較した患者の癒着の観点から評価されます。 外来受診後 48 時間以内にアンケートに回答した患者は、デジタル評価との癒着が良好な症例とみなされます。 48 時間後に返信する場合、または返信しない場合は、粘着力が否定的であるとみなされます。 |
手術の1ヶ月前（入院前外来）
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手術後 1 か月後のデジタル Oxford Knee Score コンパイルに対する患者の癒着
時間枠：手術後1ヶ月（経過観察）
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癒着: 主要エンドポイントは、OKS 指数のデジタル調査で従来のものと比較した患者の癒着の観点から評価されます。 フォローアップ訪問後 48 時間以内にアンケートに回答した患者は、デジタル評価に積極的に同意した症例とみなされます。 48 時間後に返信する場合、または返信しない場合は、粘着力が否定的であるとみなされます。 |
手術後1ヶ月（経過観察）
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手術後 3 か月後のデジタル Oxford Knee Score コンパイルに対する患者の癒着
時間枠：術後3ヶ月（経過観察）
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癒着: 主要エンドポイントは、OKS 指数のデジタル調査で従来のものと比較した患者の癒着の観点から評価されます。 フォローアップ訪問後 48 時間以内にアンケートに回答した患者は、デジタル評価に積極的に同意した症例とみなされます。 48 時間後に返信する場合、または返信しない場合は、粘着力が否定的であるとみなされます。 |
術後3ヶ月（経過観察）
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手術後 6 か月後のデジタル Oxfor Knee Score コンピレーションに対する患者の癒着
時間枠：手術後6ヶ月（経過観察）
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癒着: 主要エンドポイントは、OKS 指数のデジタル調査で従来のものと比較した患者の癒着の観点から評価されます。 フォローアップ訪問後 48 時間以内にアンケートに回答した患者は、デジタル評価に積極的に同意した症例とみなされます。 48 時間後に返信する場合、または返信しない場合は、粘着力が否定的であるとみなされます。 |
手術後6ヶ月（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紙のアンケートによって外来ベースで検出されたOKSと、手術の1か月前にデジタル外来外投与によって検出されたOKSの間の一貫性のレベル
時間枠：手術の1ヶ月前（入院前外来）
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二次評価項目として、紙のアンケートによって外来で検出されたオックスフォード膝スコアとデジタル外来外投与によって検出されたオックスフォード膝スコアの間の一貫性のレベルが、手術の1か月前に検査されます。 -入学訪問。 2 種類の調査について、どちらの回答が何件一致しないかを示します。 |
手術の1ヶ月前（入院前外来）
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紙のアンケートによって外来ベースで検出された OKS と、手術後 1 か月後にデジタル外来外投与によって検出された OKS との間の一貫性のレベル
時間枠：手術後1ヶ月（経過観察）
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二次評価項目として、外来ベースで紙のアンケートによって検出された Oxfor Knee Score とデジタル外来外投与によって検出された Oxfor Knee Score の間の一貫性のレベルを、術後 1 か月後に以下の機会に検査します。アップ訪問。 2 種類の調査について、どちらの回答が何件一致しないかを示します。 |
手術後1ヶ月（経過観察）
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紙のアンケートによって外来ベースで検出された OKS と、手術後 3 か月後にデジタル外来外投与によって検出された OKS との間の一貫性のレベル
時間枠：術後3ヶ月（経過観察）
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二次評価項目として、紙の質問票によって外来で検出されたオックスフォード膝スコアとデジタル外来外投与によって検出されたオックスフォード膝スコアの間の一貫性のレベルが、以下の機会に、術後 3 か月後に検査されます。アップ訪問。 2 種類の調査について、どちらの回答が何件一致しないかを示します。 |
術後3ヶ月（経過観察）
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紙のアンケートによって外来ベースで検出された OKS と、手術後 6 か月後にデジタル外来外投与によって検出された OKS との間の一貫性のレベル
時間枠：手術後6ヶ月（経過観察）
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二次評価項目として、紙の質問票を用いて外来で検出されたオックスフォード膝スコアと、デジタル外来外投与によって検出されたオックスフォード膝スコアとの間の一貫性のレベルが、以下の機会に、手術後 6 か月後に検査されます。アップ訪問。 2 種類の調査について、どちらの回答が何件一致しないかを示します。 |
手術後6ヶ月（経過観察）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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