Megfelelés a PROM-felismerésnek digitális támogatáson és korreláción keresztül a térdprotéziseknél a járóbeteg-észleléssel összehasonlítva (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROM-okat (Patient Reported Outcomes Measures) világszerte használják a protetikai műtétek eredményeinek értékelésére. A térdprotézis műtéteknél a PROM-ok értékelésének egyik leggyakrabban használt módszere az Oxford Knee Score, amelyet általában járóbeteg-körülmények között, papír kérdőívekkel mérnek.
A tanulmány célja egy olyan alternatív PROM-értékelési módszer érvényességének vizsgálata, amelyben a kérdőívet digitálisan (Google Forms) adják be a páciensnek, betegen kívüli körülmények között.
A térdízületi arthrosis által kiváltott diszkomfort (Oxford Knee Score) szubjektív értékelését célzó kérdőívet a kórházi kezelés előtti vizitek során, valamint a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző vizitek során adjuk be. . A digitális kiértékelést a járóbeteg-látogatás során küldjük meg a páciensnek, és csak akkor tekintjük érvényesnek, ha az azt követő 48 órán belül elkészül.
Minden betegnél mindkét módszerrel elvégzik a méréseket, és eltéréseket mutatnak ki a két vizsgált módszerrel való megfelelés és elégedettség tekintetében. Az Oxford Knee Score végeredményében a két módszerhez viszonyított esetleges eltéréseket, valamint a járóbeteg-vizsgálati idők közötti különbségeket is értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Di Sante
- Telefonszám: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- cesare stagni, dr
- Telefonszám: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Kapcsolatba lépni:
- giuseppe di sante, dr
- Telefonszám: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gonarthrosisban szenvedő betegek csípőízületi műtétre utalva
- 18-78 éves férfiak és nők, akiknek a Barthel-skála pontszáma ≥ 91
- magán digitális elektronikus támogatással (okostelefon, táblagép vagy PC) rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek a Barthel-skála pontszáma ≤ 90
- pszichiátriai patológiákban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és alkohollal való visszaélés szerepel
- magán digitális elektronikus támogatással nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DIG-PROM-k
A TKA-n átesett betegek hagyományos és digitális OKS felméréseket kapnak.
A betegek adhézióját mindkét felméréshez összehasonlítják.
|
Alternatív PROM-értékelési módszert alkalmaznak, amelyben a kérdőívet digitálisan (Google Forms) adják be a páciensnek ambuláns környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens tapadása a digitális Oxford Knee Score összeállításhoz a felvételt megelőző vizit után
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt (bevétel előtti ambuláns vizit)
|
Adhézió: Az elsődleges végpontot a páciens adhéziója alapján értékeljük az OKS index digitális felmérésénél a hagyományoshoz képest. Azokat, akik a járóbeteg-látogatástól számított 48 órán belül kitöltik a kérdőívet, a digitális értékeléshez pozitív adhéziós esetnek tekintjük; azok, akik 48 óra elteltével válaszolnak, vagy nem válaszolnak, negatív adhézióval tekintendők. |
1 hónappal a műtét előtt (bevétel előtti ambuláns vizit)
|
|
A páciens tapadása a digitális Oxford Knee Score összeállításhoz egy hónappal a műtét után
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Adhézió: Az elsődleges végpontot a páciens adhéziója alapján értékeljük az OKS index digitális felmérésénél a hagyományoshoz képest. Azokat, akik a kérdőívet az utóellenőrző látogatást követő 48 órán belül kitöltik, a digitális értékeléshez pozitívan adhéziós esetnek tekintik; azok, akik 48 óra elteltével válaszolnak, vagy nem válaszolnak, negatív adhézióval tekintendők. |
1 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
|
A páciens tapadása a digitális Oxford Knee Score összeállításhoz három hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Adhézió: Az elsődleges végpontot a páciens adhéziója alapján értékeljük az OKS index digitális felmérésénél a hagyományoshoz képest. Azokat, akik a kérdőívet az utóellenőrző látogatást követő 48 órán belül kitöltik, a digitális értékeléshez pozitívan adhéziós esetnek tekintik; azok, akik 48 óra elteltével válaszolnak, vagy nem válaszolnak, negatív adhézióval tekintendők. |
3 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
|
A páciens tapadása a digitális Oxfor Knee Score összeállításhoz hat hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Adhézió: Az elsődleges végpontot a páciens adhéziója alapján értékeljük az OKS index digitális felmérésénél a hagyományoshoz képest. Azokat, akik a kérdőívet az utóellenőrző látogatást követő 48 órán belül kitöltik, a digitális értékeléshez pozitívan adhéziós esetnek tekintik; azok, akik 48 óra elteltével válaszolnak, vagy nem válaszolnak, negatív adhézióval tekintendők. |
6 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambulánsan papír kérdőívvel kimutatott OKS és a műtét előtt egy hónappal a digitális extraambuláns beadással észlelt OKS koherenciája
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt (bevétel előtti ambuláns vizit)
|
Másodlagos végpontként az ambuláns, papír kérdőív és a digitális extraambuláns beadással kimutatott Oxford Knee Score közötti koherencia szintjét vizsgálják a műtét előtt egy hónappal, az előzetes vizsgálat alkalmával. - felvételi látogatás. Jelölni fogjuk, hogy a két típusú felméréshez melyik válasz lesz ellentmondásos. |
1 hónappal a műtét előtt (bevétel előtti ambuláns vizit)
|
|
A járóbeteg alapon papír kérdőívvel kimutatott OKS és a digitális extraambuláns beadással detektált OKS közötti koherencia szintje a műtét után egy hónappal
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Másodlagos végpontként az ambuláns, papír kérdőívvel kimutatott Oxfor Knee Score és a digitális extraambuláns beadással észlelt közötti koherencia szintjét vizsgáljuk a műtét után egy hónappal, a következő alkalmakkor. fel látogatást. Jelölni fogjuk, hogy a két típusú felméréshez melyik válasz lesz ellentmondásos. |
1 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
|
Az ambulánsan papír kérdőívvel kimutatott OKS és a digitális extraambuláns beadással detektált OKS közötti koherencia szintje három hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Másodlagos végpontként az ambuláns, papír kérdőív segítségével kimutatott Oxford Knee Score és a digitális, ambuláns beadással észlelt összhang szintjét a műtét után három hónappal a következő alkalmakkor vizsgáljuk. fel látogatást. Jelölni fogjuk, hogy a két típusú felméréshez melyik válasz lesz ellentmondásos. |
3 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
|
A járóbeteg alapon papír kérdőívvel kimutatott OKS és a digitális extraambuláns beadással detektált OKS közötti koherencia szintje hat hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Másodlagos végpontként az ambuláns, papír kérdőív segítségével kimutatott Oxford Knee Score és a digitális extraambuláns beadással észlelt összhang szintjét vizsgáljuk hat hónappal a műtét után, az alábbi alkalmakkor. fel látogatást. Jelölni fogjuk, hogy a két típusú felméréshez melyik válasz lesz ellentmondásos. |
6 hónappal a műtét után (követő látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .