Yhteensopivuus PROM-tunnistuksen kanssa digitaalisen tuen ja korrelaation kautta verrattuna standardiin avohoitoon polviproteesissa (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROM-mittauksia (Patient Reported Outcomes Measures) käytetään maailmanlaajuisesti proteettisen leikkauksen tulosten arvioinnissa. Yksi polviproteesikirurgian PROM-arvojen arvioinnissa käytetyimmistä menetelmistä on Oxford Knee Score, joka mitataan yleensä avohoidossa paperikyselyillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisen PROM-arviointimenetelmän pätevyyttä, jossa kyselylomake annetaan potilaalle digitaalisesti (Google Forms) potilaan ulkopuolella.
Polven artroosin aiheuttaman epämukavuuden (Oxford Knee Score) subjektiiviseen arviointiin tähtäävä kyselylomake annetaan ennen sairaalahoitoa ja uudelleen seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. . Digitaalinen arviointi lähetetään potilaalle avohoitokäyntien aikana, ja se katsotaan päteväksi vain, jos se on suoritettu 48 tunnin kuluessa siitä.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan mittaukset molemmilla menetelmillä ja havaitaan eroja molempien tutkittavien menetelmien noudattamisessa ja tyytyväisyydessä. Myös mahdolliset erot Oxford Knee Score -tuloksen lopputuloksessa näihin kahteen menetelmään verrattuna ja erot avohoidon arviointiajoissa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Di Sante
- Puhelinnumero: +393286491562
- Sähköposti: giusebbeds@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- cesare stagni, dr
- Puhelinnumero: 00393286491562
- Sähköposti: cesare.stagni@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- giuseppe di sante, dr
- Puhelinnumero: 00393341808034
- Sähköposti: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on gonartroosi ja lonkkanivelleikkaus
- 18–78-vuotiaat miehet ja naiset, joiden Barthel-asteikko ≥ 91
- potilaat, joilla on yksityinen digitaalinen sähköinen tuki (älypuhelin, tabletti tai PC)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joiden Barthel-asteikon pistemäärä on ≤ 90
- potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia ja joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
- potilaille, joilla ei ole yksityistä digitaalista sähköistä tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DIG-PROM-k
TKA-potilaille tehdään perinteisiä ja digitaalisia OKS-tutkimuksia.
Potilaiden sitoutumista molempiin tutkimuksiin verrataan.
|
Käytössä on vaihtoehtoinen PROM-arviointimenetelmä, jossa kyselylomake toimitetaan potilaalle digitaalisesti (Google Forms) avohoitoympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tarttuvuus digitaaliseen Oxford Knee Score -kokoelmaan vastaanottoa edeltävän käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella OKS-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen. Ne, jotka täyttävät kyselylomakkeen 48 tunnin sisällä avohoitokäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
|
Potilaan tarttuvuus digitaaliseen Oxford Knee Score -kokoelmaan kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella OKS-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen. Ne, jotka täyttävät kyselyn 48 tunnin kuluessa seurantakäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Potilaan tarttuvuus digitaaliseen Oxford Knee Score -kokoelmaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella OKS-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen. Ne, jotka täyttävät kyselyn 48 tunnin kuluessa seurantakäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Potilaan tarttuvuus digitaaliseen Oxfor Knee Score -kokoelmaan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella OKS-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen. Ne, jotka täyttävät kyselyn 48 tunnin kuluessa seurantakäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paperikyselylomakkeella avohoidossa havaitun OKS:n ja digitaalisella avohoidolla kuukautta ennen leikkausta havaitun OKS:n välinen koherenssitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan avohoidolla paperikyselyn avulla havaitun Oxford Knee Score -pisteen ja digitaalisen ulko-ambulatorisen hoidon tuloksen välistä koherenssitasoa kuukausi ennen leikkausta esitutkimuksen yhteydessä. -pääsykäynti. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
|
Paperikyselyllä avohoidossa havaitun OKS:n ja digitaalisella avohoidolla kuukauden kuluttua leikkauksesta havaitun OKS:n koherenssitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan avohoidossa paperikyselyn avulla havaitun Oxfor Knee Score -pisteen ja digitaalisen ulko-ambulatorisen hoidon tuloksen välistä koherenssitasoa kuukauden kuluttua leikkauksesta seuraavien toimenpiteiden yhteydessä. käyntiin. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Paperikyselylomakkeella avohoidossa havaitun OKS:n ja digitaalisella avohoidolla kolme kuukautta leikkauksen jälkeen havaitun OKS:n välinen koherenssitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan avohoidossa paperikyselyllä havaitun Oxford Knee Score -pisteen ja digitaalisen ulko-ambulatorisen hoidon tuloksen välistä koherenssitasoa kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta seuraavien toimenpiteiden yhteydessä. käyntiin. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Paperikyselyllä avohoidossa havaitun OKS:n ja digitaalisella avohoidolla kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen havaitun OKS:n välinen koherenssitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan avohoidossa paperikyselyn avulla havaitun Oxford Knee Score -pisteen ja digitaalisen ulko-ambulatorisen hoidon tuloksen välistä koherenssitasoa, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, seuraavien toimenpiteiden yhteydessä. käyntiin. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .