Conformidade com a detecção de PROMs por meio de suporte digital e correlação padrão comparado à detecção ambulatorial em próteses de joelho (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) são usados globalmente para a avaliação dos resultados de uma cirurgia protética. Um dos métodos mais utilizados na avaliação de PROMs em cirurgia de prótese de joelho é o Oxford Knee Score, geralmente medido em ambiente ambulatorial por meio de questionários em papel.
O objetivo do estudo é investigar a validade de um método alternativo de avaliação de PROMs em que o questionário será administrado ao paciente digitalmente (Google Forms) em ambiente ambulatorial.
O questionário destinado à avaliação subjetiva do desconforto induzido pela artrose do joelho (Oxford Knee Score), será aplicado durante as consultas pré-hospitalar e novamente durante as consultas de acompanhamento realizadas 1, 3 e 6 meses após a intervenção . A avaliação digital será enviada ao paciente durante as consultas ambulatoriais e só será considerada válida se for concluída em até 48 horas após a mesma.
Em cada paciente serão realizadas as medições em ambos os métodos e serão detectadas diferenças em termos de adesão e satisfação com os dois métodos em exame. Também serão avaliadas eventuais diferenças no resultado final do Oxford Knee Score em relação aos dois métodos e as diferenças em termos de tempos de avaliação ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Di Sante
- Número de telefone: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- cesare stagni, dr
- Número de telefone: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Contato:
- giuseppe di sante, dr
- Número de telefone: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com gonartrose com indicação de artroplastia de quadril
- homens e mulheres de 18 a 78 anos e com pontuação na escala de Barthel ≥ 91
- pacientes em posse de suporte eletrônico digital privado (smartphone, tablet ou PC)
Critério de exclusão:
- pacientes com pontuação na escala de Barthel ≤ 90
- pacientes com patologias psiquiátricas, história de abuso de drogas e álcool
- pacientes que não possuem suporte eletrônico digital privado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DIG-PROMs-k
Os pacientes submetidos a ATJ recebem pesquisas OKS convencionais e digitais.
A adesão dos pacientes às duas pesquisas será comparada.
|
Será utilizado um método alternativo de avaliação de PROMs em que o questionário será aplicado ao paciente digitalmente (Google Forms) em ambiente ambulatorial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão do paciente à compilação digital Oxford Knee Score após a visita pré-admissão
Prazo: 1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice OKS em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas antes da consulta ambulatorial; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
|
Adesão do paciente à compilação digital Oxford Knee Score um mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice OKS em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas após a consulta de acompanhamento; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Adesão do paciente à compilação digital Oxford Knee Score três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice OKS em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas após a consulta de acompanhamento; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Adesão do paciente à compilação digital Oxfor Knee Score seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice OKS em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas após a consulta de acompanhamento; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de coerência entre o OKS detectado em ambulatório por meio de um questionário em papel e o detectado por administração digital extra-ambulatória um mês antes da cirurgia
Prazo: 1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o Oxford Knee Score detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatória digital, um mês antes da cirurgia, por ocasião do pré-operatório. -visita de admissão. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
|
Grau de coerência entre o OKS detectado em ambulatório por meio de um questionário em papel e o detectado por administração digital extra-ambulatória um mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o Oxfor Knee Score detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatória digital, um mês após a cirurgia, por ocasião do acompanhamento visita. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Grau de coerência entre o OKS detectado em ambulatório por meio de um questionário em papel e o detectado por administração digital extra-ambulatória três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o Oxford Knee Score detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatória digital, três meses após a cirurgia, por ocasião do acompanhamento visita. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Grau de coerência entre o OKS detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatorial digital seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o Oxford Knee Score detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração digital extraambulatória, seis meses após a cirurgia, por ocasião do acompanhamento visita. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .