Naleving van PROM's Detectie door middel van digitale ondersteuning en correlatie in vergelijking met standaard- tot poliklinische detectie in knieprothesen (DIG-PROMs-k)
Naleving van alle Rilevamento PROMs Mediate Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROM's (Patient Reported Outcomes Measures) worden wereldwijd gebruikt voor de evaluatie van de resultaten van een prothetische ingreep. Een van de meest gebruikte methoden bij de evaluatie van PROM's bij knieprothesechirurgie is de Oxford Knee Score, meestal gemeten in een poliklinische setting met behulp van papieren vragenlijsten.
Het doel van de studie is om de validiteit te onderzoeken van een alternatieve methode voor het evalueren van PROM's waarbij de vragenlijst digitaal aan de patiënt wordt afgenomen (Google Forms) in een ambulante setting.
De vragenlijst gericht op de subjectieve evaluatie van het ongemak veroorzaakt door artrose van de knie (Oxford Knee Score), zal worden afgenomen tijdens de prehospitalisatiebezoeken en opnieuw tijdens de follow-upbezoeken die 1, 3 en 6 maanden na de interventie worden uitgevoerd . De digitale evaluatie wordt tijdens de poliklinische bezoeken naar de patiënt gestuurd en wordt alleen als geldig beschouwd als deze binnen 48 uur na hetzelfde is voltooid.
Bij elke patiënt zullen de metingen in beide methoden worden uitgevoerd en zullen verschillen in naleving en tevredenheid met de twee onderzochte methoden worden gedetecteerd. Eventuele verschillen in het uiteindelijke resultaat van de Oxford Knee Score in vergelijking met de twee methoden en de verschillen in termen van poliklinische beoordelingstijden zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Di Sante
- Telefoonnummer: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- cesare stagni, dr
- Telefoonnummer: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Contact:
- giuseppe di sante, dr
- Telefoonnummer: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gonartrose met indicatie heupprothese
- mannen en vrouwen van 18-78 jaar en met een Barthel-schaalscore ≥ 91
- patiënten in het bezit van een eigen digitale elektronische ondersteuning (smartphone, tablet of pc)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een Barthel-schaalscore ≤ 90
- patiënten met psychiatrische pathologieën, een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
- patiënten die niet in het bezit zijn van particuliere digitale elektronische ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DIG-PROMs-k
Patiënten die een TKP hebben ondergaan, krijgen conventionele en digitale OKS-enquêtes.
De hechting van patiënten aan beide enquêtes zal worden vergeleken.
|
Er wordt een alternatieve evaluatiemethode van PROMs gebruikt, waarbij de vragenlijst digitaal (Google Forms) bij de patiënt wordt afgenomen in een poliklinische omgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hechting van de patiënt aan de digitale Oxford Knee Score-compilatie na het pre-opnamebezoek
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie (pre-opname polikliniekbezoek)
|
Adhesie: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in termen van patiëntadhesie bij de digitale enquête van de OKS-index in vergelijking met de conventionele. Degenen die de vragenlijst binnen 48 uur na het polikliniekbezoek invullen, worden beschouwd als gevallen met positieve aansluiting bij de digitale beoordeling; degenen die na 48 uur antwoorden of die niet antwoorden, zullen als negatief worden beschouwd. |
1 maand voor de operatie (pre-opname polikliniekbezoek)
|
|
Adhesie van de patiënt aan de digitale Oxford Knee Score-compilatie een maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (vervolgbezoek)
|
Adhesie: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in termen van patiëntadhesie bij de digitale enquête van de OKS-index in vergelijking met de conventionele. Degenen die de vragenlijst binnen 48 uur na het vervolgbezoek invullen, worden beschouwd als gevallen met positieve aansluiting bij de digitale toetsing; degenen die na 48 uur antwoorden of die niet antwoorden, zullen als negatief worden beschouwd. |
1 maand na de operatie (vervolgbezoek)
|
|
De hechting van de patiënt aan de digitale Oxford Knee Score-compilatie drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
Adhesie: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in termen van patiëntadhesie bij de digitale enquête van de OKS-index in vergelijking met de conventionele. Degenen die de vragenlijst binnen 48 uur na het vervolgbezoek invullen, worden beschouwd als gevallen met positieve aansluiting bij de digitale toetsing; degenen die na 48 uur antwoorden of die niet antwoorden, zullen als negatief worden beschouwd. |
3 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
|
Hechting van de patiënt aan de digitale Oxfor Knee Score-compilatie zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
Adhesie: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in termen van patiëntadhesie bij de digitale enquête van de OKS-index in vergelijking met de conventionele. Degenen die de vragenlijst binnen 48 uur na het vervolgbezoek invullen, worden beschouwd als gevallen met positieve aansluiting bij de digitale toetsing; degenen die na 48 uur antwoorden of die niet antwoorden, zullen als negatief worden beschouwd. |
6 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van coherentie tussen het OKS dat poliklinisch wordt gedetecteerd door middel van een papieren vragenlijst en het OKS dat een maand voor de operatie wordt gedetecteerd door digitale extra-ambulante toediening
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie (pre-opname polikliniekbezoek)
|
Als secundair eindpunt zal de mate van coherentie tussen de Oxford Knee Score die poliklinisch wordt gedetecteerd door middel van een papieren vragenlijst en die gedetecteerd door digitale extra-ambulante toediening, één maand voor de operatie worden onderzocht ter gelegenheid van de pre - toelatingsbezoek. Welke en hoeveel reacties tegenstrijdig zullen zijn met betrekking tot de twee soorten enquêtes, zal worden aangegeven. |
1 maand voor de operatie (pre-opname polikliniekbezoek)
|
|
Mate van coherentie tussen de OKS die poliklinisch wordt gedetecteerd door middel van een papieren vragenlijst en die wordt gedetecteerd door digitale extra-ambulante toediening een maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (vervolgbezoek)
|
Als secundair eindpunt zal de mate van coherentie tussen de Oxfor Knee Score die poliklinisch wordt vastgesteld door middel van een papieren vragenlijst en die welke wordt vastgesteld door digitale extra-ambulante toediening, één maand na de operatie worden onderzocht ter gelegenheid van de volgende op bezoek. Welke en hoeveel reacties tegenstrijdig zullen zijn met betrekking tot de twee soorten enquêtes, zal worden aangegeven. |
1 maand na de operatie (vervolgbezoek)
|
|
Mate van coherentie tussen het OKS dat poliklinisch wordt gedetecteerd door middel van een papieren vragenlijst en het OKS dat drie maanden na de operatie wordt gedetecteerd door digitale extra-ambulante toediening
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
Als secundair eindpunt zal de mate van samenhang tussen de Oxford Knee Score die poliklinisch wordt vastgesteld door middel van een papieren vragenlijst en die welke wordt vastgesteld door digitale extra-ambulante toediening worden onderzocht, drie maanden na de operatie, ter gelegenheid van de volgende op bezoek. Welke en hoeveel reacties tegenstrijdig zullen zijn met betrekking tot de twee soorten enquêtes, zal worden aangegeven. |
3 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
|
Mate van coherentie tussen de OKS die poliklinisch wordt gedetecteerd door middel van een papieren vragenlijst en die zes maanden na de operatie wordt gedetecteerd door digitale extra-ambulante toediening
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
Als secundair eindpunt zal de mate van samenhang tussen de Oxford Knee Score die poliklinisch wordt vastgesteld door middel van een papieren vragenlijst en die welke wordt vastgesteld door digitale extra-ambulante toediening worden onderzocht, zes maanden na de operatie, ter gelegenheid van de volgende op bezoek. Welke en hoeveel reacties tegenstrijdig zullen zijn met betrekking tot de twee soorten enquêtes, zal worden aangegeven. |
6 maanden na de operatie (vervolgbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .