Conformité à la détection des PROM par support numérique et corrélation par rapport à la détection standard en ambulatoire dans les prothèses du genou (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediate Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les PROM (Patient Reported Outcomes Measures) sont utilisées dans le monde entier pour l'évaluation des résultats d'une chirurgie prothétique. L'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation des PROM en chirurgie prothétique du genou est l'Oxford Knee Score, généralement mesuré en ambulatoire à l'aide de questionnaires papier.
L'objectif de l'étude est d'étudier la validité d'une méthode alternative d'évaluation des PROM dans laquelle le questionnaire sera administré au patient de manière numérique (Google Forms) dans un cadre ambulatoire.
Le questionnaire visant l'évaluation subjective de la gêne induite par l'arthrose du genou (Oxford Knee Score), sera administré lors des visites de pré-hospitalisation et à nouveau lors des visites de suivi réalisées à 1, 3 et 6 mois après l'intervention . L'évaluation numérique sera envoyée au patient lors des visites ambulatoires et ne sera considérée comme valide que si elle est complétée dans les 48 heures suivant celle-ci.
Sur chaque patient, les mesures seront effectuées dans les deux méthodes et des différences en termes de conformité et de satisfaction avec les deux méthodes examinées seront détectées. Toute différence dans le résultat final de l'Oxford Knee Score par rapport aux deux méthodes et les différences en termes de temps d'évaluation ambulatoire seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Di Sante
- Numéro de téléphone: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Lieux d'étude
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Italia
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Bologna, Italia, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- cesare stagni, dr
- Numéro de téléphone: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
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Contact:
- giuseppe di sante, dr
- Numéro de téléphone: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de gonarthrose avec indication d'arthroplastie de la hanche
- hommes et femmes âgés de 18 à 78 ans et avec un score sur l'échelle de Barthel ≥ 91
- les patients en possession d'un support électronique numérique privé (smartphone, tablette ou PC)
Critère d'exclusion:
- patients avec un score à l'échelle de Barthel ≤ 90
- patients atteints de pathologies psychiatriques, ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool
- patients ne disposant pas de support électronique numérique privé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DIG-PROM-k
Les patients qui ont subi une PTG reçoivent des enquêtes OKS conventionnelles et numériques.
L'adhésion des patients aux deux enquêtes sera comparée.
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Une méthode d'évaluation alternative des PROM sera utilisée dans laquelle le questionnaire sera administré au patient de manière numérique (Google Forms) dans un environnement ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient à la compilation numérique d'Oxford Knee Score après la visite de pré-admission
Délai: 1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)
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Adhésion : Le critère principal de jugement sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'examen numérique de l'indice OKS par rapport à l'indice conventionnel. Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite ambulatoire seront considérés comme des cas avec adhésion positive au bilan numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative. |
1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)
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Adhésion du patient à la compilation numérique Oxford Knee Score un mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Adhésion : Le critère principal de jugement sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'examen numérique de l'indice OKS par rapport à l'indice conventionnel. Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite de suivi seront considérés comme des cas avec une adhésion positive à l'évaluation numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative. |
1 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Adhésion du patient à la compilation numérique d'Oxford Knee Score trois mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Adhésion : Le critère principal de jugement sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'examen numérique de l'indice OKS par rapport à l'indice conventionnel. Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite de suivi seront considérés comme des cas avec une adhésion positive à l'évaluation numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative. |
3 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Adhérence du patient à la compilation numérique Oxfor Knee Score six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Adhésion : Le critère principal de jugement sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'examen numérique de l'indice OKS par rapport à l'indice conventionnel. Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite de suivi seront considérés comme des cas avec une adhésion positive à l'évaluation numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative. |
6 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cohérence entre l'OKS détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique un mois avant la chirurgie
Délai: 1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)
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Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre l'Oxford Knee Score détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, un mois avant l'intervention, à l'occasion du bilan préopératoire -visite d'admission. Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués. |
1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)
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Niveau de cohérence entre l'OKS détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique un mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre l'Oxfor Knee Score détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, un mois après la chirurgie, à l'occasion du suivi visite en haut. Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués. |
1 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Niveau de cohérence entre l'OKS détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique trois mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre l'Oxford Knee Score détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, trois mois après la chirurgie, à l'occasion du suivi visite en haut. Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués. |
3 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Niveau de cohérence entre l'OKS détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre l'Oxford Knee Score détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, six mois après la chirurgie, à l'occasion du suivi visite en haut. Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués. |
6 mois après la chirurgie (visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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