通过数字支持和相关性对 PROMs 检测的依从性比较标准与膝关节假肢门诊检测 (DIG-PROMs-k)
合规性 al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatariale Nella Protesica di Ginocchio
研究概览
详细说明
PROM（患者报告结果测量）在全球范围内用于评估假体手术的结果。 膝关节假体手术中 PROM 评估中最常用的方法之一是牛津膝关节评分，通常在门诊使用纸质问卷进行测量。
该研究的目的是调查评估 PROM 的替代方法的有效性，在该方法中，问卷将在门诊环境中以数字方式（谷歌表格）对患者进行管理。
问卷旨在主观评估膝关节引起的不适（牛津膝关节评分），将在入院前就诊期间进行，并在干预后 1、3 和 6 个月的随访期间再次进行. 数字评估将在门诊就诊期间发送给患者，只有在门诊就诊后 48 小时内完成才被视为有效。
将对每位患者进行两种方法的测量，并将检测两种方法在依从性和满意度方面的差异。 牛津膝关节评分的最终结果与两种方法相比的任何差异以及门诊评估时间方面的差异也将被评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Di Sante
- 电话号码：+393286491562
- 邮箱：giusebbeds@hotmail.it
学习地点
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Italia
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Bologna、Italia、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- cesare stagni, dr
- 电话号码：00393286491562
- 邮箱：cesare.stagni@ior.it
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接触：
- giuseppe di sante, dr
- 电话号码：00393341808034
- 邮箱：giuseppe.disante@ior.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有髋关节置换术指征的膝关节病患者
- 18-78岁且Barthel量表评分≥91的男性和女性
- 拥有私人数字电子支持（智能手机、平板电脑或个人电脑）的患者
排除标准：
- Barthel 量表评分≤ 90 的患者
- 患有精神疾病、吸毒和酗酒史的患者
- 没有私人数字电子支持的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DIG-PROM-k
接受 TKA 的患者接受传统和数字 OKS 调查。
将比较患者对两项调查的依从性。
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将使用另一种 PROM 评估方法，在该方法中，将在门诊环境中以数字方式（Google 表格）向患者进行问卷调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院前访视后患者对数字牛津膝关节评分汇编的依从性
大体时间：手术前1个月（入院前门诊）
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粘附：主要终点将根据 OKS 指数数字调查与传统调查相比的患者粘附情况进行评估。 就诊后48小时内完成问卷者，视为数字评估依从性阳性； 48小时后回复或不回复者视为负附着。 |
手术前1个月（入院前门诊）
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术后一个月患者对数字牛津膝关节评分汇编的粘连
大体时间：手术后1个月（随访）
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粘附：主要终点将根据 OKS 指数数字调查与传统调查相比的患者粘附情况进行评估。 回访后48小时内完成问卷者，视为数字化评估依从性良好； 48小时后回复或不回复者视为负附着。 |
手术后1个月（随访）
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术后三个月患者对数字牛津膝关节评分汇编的粘连
大体时间：手术后3个月（随访）
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粘附：主要终点将根据 OKS 指数数字调查与传统调查相比的患者粘附情况进行评估。 回访后48小时内完成问卷者，视为数字化评估依从性良好； 48小时后回复或不回复者视为负附着。 |
手术后3个月（随访）
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患者在手术后六个月对数字 Oxfor 膝关节评分汇编的依从性
大体时间：手术后 6 个月（随访）
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粘附：主要终点将根据 OKS 指数数字调查与传统调查相比的患者粘附情况进行评估。 回访后48小时内完成问卷者，视为数字化评估依从性良好； 48小时后回复或不回复者视为负附着。 |
手术后 6 个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过纸质问卷在门诊患者基础上检测到的 OKS 与手术前一个月通过数字门外管理检测到的 OKS 之间的一致性水平
大体时间：手术前1个月（入院前门诊）
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作为次要终点，将在手术前一个月检查通过纸质问卷在门诊检测到的牛津膝关节评分与通过数字门外给药检测到的牛津膝关节评分之间的一致性水平。 - 入院访问。 将指出关于这两种类型的调查，哪些和有多少答复是不一致的。 |
手术前1个月（入院前门诊）
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通过纸质问卷在门诊检测到的 OKS 与手术后一个月通过数字门外管理检测到的 OKS 之间的一致性水平
大体时间：手术后1个月（随访）
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作为次要终点，将在手术后一个月，在以下时间检查门诊患者通过纸质问卷检测到的 Oxfor 膝关节评分与数字门外给药检测到的 Oxfor 膝关节评分之间的一致性水平上去参观。 将指出关于这两种类型的调查，哪些和有多少答复是不一致的。 |
手术后1个月（随访）
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通过纸质问卷在门诊患者基础上检测到的 OKS 与手术后三个月通过数字门外管理检测到的 OKS 之间的一致性水平
大体时间：手术后3个月（随访）
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作为次要终点，将在手术后三个月，在以下时间检查门诊患者通过纸质问卷检测到的牛津膝关节评分与数字门外给药检测到的牛津膝关节评分之间的一致性水平上去参观。 将指出关于这两种类型的调查，哪些和有多少答复是不一致的。 |
手术后3个月（随访）
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通过纸质问卷在门诊患者基础上检测到的 OKS 与手术后六个月通过数字化门外管理检测到的 OKS 之间的一致性水平
大体时间：手术后 6 个月（随访）
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作为次要终点，将在手术后 6 个月，在以下时间检查门诊患者通过纸质问卷检测到的牛津膝关节评分与数字门外给药检测到的牛津膝关节评分之间的一致性水平上去参观。 将指出关于这两种类型的调查，哪些和有多少答复是不一致的。 |
手术后 6 个月（随访）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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