Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samsvar med PROM-deteksjon gjennom digital støtte og korrelasjon sammenlignet standard med poliklinisk deteksjon i kneproteser (DIG-PROMs-k)

20. juli 2023 oppdatert av: Cesare Stagni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Overholdelse av Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio

To metoder for å oppdage utfall etter kneprotesekirurgi sammenlignes: den tradisjonelle ved hjelp av papirspørreskjemaer administrert i poliklinisk setting (Oxford Knee Score) VS-deteksjon ved bruk av digitale spørreskjemaer opprettet på Google Forms og sendt til pasientens smarttelefon som kompileringen foregår på i det ekstra området poliklinisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) brukes globalt for evaluering av resultatene av en protesekirurgi. En av de mest brukte metodene i evalueringen av PROMs i kneprotesekirurgi er Oxford Knee Score, vanligvis målt i poliklinisk setting ved hjelp av papirspørreskjemaer.

Målet med studien er å undersøke gyldigheten av en alternativ metode for å evaluere PROMer der spørreskjemaet vil bli administrert til pasienten digitalt (Google Forms) i en poliklinisk setting.

Spørreskjemaet rettet mot den subjektive evalueringen av ubehag indusert av artrose i kneet (Oxford Knee Score), vil bli administrert under pre-hospitaliseringsbesøkene og igjen under oppfølgingsbesøkene utført 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon . Den digitale evalueringen vil bli sendt til pasienten under de polikliniske besøkene og vil kun anses som gyldig hvis den er fullført innen 48 timer etter det.

På hver pasient vil målingene bli utført i både metoder og forskjeller når det gjelder etterlevelse og tilfredshet med de to metodene som undersøkes vil bli oppdaget. Eventuelle forskjeller i sluttresultatet av Oxford Knee Score sammenlignet med de to metodene og forskjellene når det gjelder polikliniske vurderingstider vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med gonartrose med indikasjon på hofteprotese
  • menn og kvinner i alderen 18-78 år og med en Barthel-skala skåre ≥ 91
  • pasienter som har privat digital elektronisk støtte (smarttelefon, nettbrett eller PC)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en Barthel-skala skåre ≤ 90
  • pasienter med psykiatriske patologier, en historie med narkotika- og alkoholmisbruk
  • pasienter som ikke er i besittelse av privat digital elektronisk støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DIG-PROM-k
Pasienter som gjennomgikk TKA får konvensjonelle og digitale OKS-undersøkelser. Pasienters tilslutning til begge undersøkelsene vil bli sammenlignet.
Atferdsmessig: Ekstrambulerende digital PROM-deteksjon
En alternativ PROMs evalueringsmetode vil bli brukt der spørreskjemaet vil bli administrert til pasienten digitalt (Google Forms) i et poliklinisk miljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens adhesjon til den digitale Oxford Knee Score-sammenstillingen etter besøket før innleggelse
Tidsramme: 1 måned før operasjonen (poliklinisk besøk før innleggelse)

Adhesjon: Det primære endepunktet vil bli vurdert med tanke på pasientadhesjon ved den digitale undersøkelsen av OKS-indeksen sammenlignet med den konvensjonelle.

De som fyller ut spørreskjemaet innen 48 timer etter poliklinisk besøk vil bli vurdert som tilfeller med positiv adhesjon med den digitale vurderingen; de som svarer etter 48 timer eller som ikke svarer vil bli vurdert med negativ adhesjon.
1 måned før operasjonen (poliklinisk besøk før innleggelse)
Pasientens adhesjon til den digitale Oxford Knee Score-kompilasjonen én måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Adhesjon: Det primære endepunktet vil bli vurdert med tanke på pasientadhesjon ved den digitale undersøkelsen av OKS-indeksen sammenlignet med den konvensjonelle.

De som fyller ut spørreskjemaet innen 48 timer etter oppfølgingsbesøket vil bli vurdert som tilfeller med positiv adhesjon til den digitale vurderingen; de som svarer etter 48 timer eller som ikke svarer vil bli vurdert med negativ adhesjon.
1 måned etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)
Pasientens adhesjon til den digitale Oxford Knee Score-kompilasjonen tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Adhesjon: Det primære endepunktet vil bli vurdert med tanke på pasientadhesjon ved den digitale undersøkelsen av OKS-indeksen sammenlignet med den konvensjonelle.

De som fyller ut spørreskjemaet innen 48 timer etter oppfølgingsbesøket vil bli vurdert som tilfeller med positiv adhesjon til den digitale vurderingen; de som svarer etter 48 timer eller som ikke svarer vil bli vurdert med negativ adhesjon.
3 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)
Pasientens adhesjon til den digitale Oxfor Knee Score-samlingen seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Adhesjon: Det primære endepunktet vil bli vurdert med tanke på pasientadhesjon ved den digitale undersøkelsen av OKS-indeksen sammenlignet med den konvensjonelle.

De som fyller ut spørreskjemaet innen 48 timer etter oppfølgingsbesøket vil bli vurdert som tilfeller med positiv adhesjon til den digitale vurderingen; de som svarer etter 48 timer eller som ikke svarer vil bli vurdert med negativ adhesjon.
6 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sammenheng mellom OKS oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papir spørreskjema og det oppdaget ved digital ekstraambulatorisk administrering en måned før operasjonen
Tidsramme: 1 måned før operasjonen (poliklinisk besøk før innleggelse)

Som et sekundært endepunkt vil nivået av sammenheng mellom Oxford Knee Score oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papirspørreskjema og det som oppdages ved digital ekstraambulatorisk administrasjon, undersøkes, en måned før operasjonen, i anledning pre. -opptaksbesøk.

Hvilke og hvor mange svar som vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typene undersøkelser vil bli indikert.
1 måned før operasjonen (poliklinisk besøk før innleggelse)
Nivå av sammenheng mellom OKS oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papir spørreskjema og det som oppdages ved digital ekstraambulatorisk administrering en måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Som et sekundært endepunkt vil nivået av sammenheng mellom Oxfor Knee Score som er oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papir spørreskjema og det som oppdages ved digital ekstra-ambulatorisk administrering, undersøkes, en måned etter operasjonen, i anledning av følgende opp besøk.

Hvilke og hvor mange svar som vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typene undersøkelser vil bli indikert.
1 måned etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)
Nivå av sammenheng mellom OKS oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papir spørreskjema og det som oppdages ved digital ekstraambulatorisk administrering tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Som et sekundært endepunkt vil nivået av sammenheng mellom Oxford Knee Score oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papirspørreskjema og det som oppdages ved digital ekstraambulatorisk administrering undersøkes, tre måneder etter operasjonen, i anledning av følgende opp besøk.

Hvilke og hvor mange svar som vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typene undersøkelser vil bli indikert.
3 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)
Nivå av sammenheng mellom OKS oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papir spørreskjema og det som oppdages ved digital ekstraambulatorisk administrering seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Som et sekundært endepunkt vil nivået av sammenheng mellom Oxford Knee Score oppdaget på poliklinisk basis ved hjelp av et papir spørreskjema og det som oppdages ved digital ekstraambulatorisk administrering, undersøkes, seks måneder etter operasjonen, i anledning av følgende opp besøk.

Hvilke og hvor mange svar som vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typene undersøkelser vil bli indikert.
6 måneder etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehag i kneet

Kliniske studier på Ekstrambulerende digital PROM-deteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere