Zgodność z wykrywaniem PROM poprzez wsparcie cyfrowe i korelację w porównaniu ze standardem do wykrywania ambulatoryjnego w protetyce kolana (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROM Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROM (ang. Patient Reported Outcomes Measures) są stosowane na całym świecie do oceny wyników operacji protetycznych. Jedną z najczęściej stosowanych metod oceny PROM w chirurgii protetycznej stawu kolanowego jest Oxford Knee Score, mierzony zwykle w warunkach ambulatoryjnych za pomocą papierowych kwestionariuszy.
Celem pracy jest zbadanie zasadności alternatywnej metody oceny PROM, w której kwestionariusz będzie podawany pacjentowi cyfrowo (Google Forms) w warunkach ambulatoryjnych.
Kwestionariusz mający na celu subiektywną ocenę dyskomfortu wywołanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Oxford Knee Score) zostanie przeprowadzony podczas wizyt przedszpitalnych oraz ponownie podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu . Cyfrowa ocena zostanie przesłana pacjentowi podczas wizyt ambulatoryjnych i zostanie uznana za ważną tylko wtedy, gdy zostanie wykonana w ciągu 48 godzin od tej wizyty.
Na każdym pacjencie zostaną przeprowadzone pomiary obiema metodami i zostaną wykryte różnice w zakresie przestrzegania i zadowolenia z obu badanych metod. Oceniane będą również wszelkie różnice w końcowym wyniku Oxford Knee Score w porównaniu z dwiema metodami oraz różnice w zakresie czasu oceny ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Di Sante
- Numer telefonu: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- cesare stagni, dr
- Numer telefonu: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Kontakt:
- giuseppe di sante, dr
- Numer telefonu: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z gonartrozą ze wskazaniem do endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-78 lat iz wynikiem w skali Barthel ≥ 91
- pacjentów posiadających prywatne cyfrowe wsparcie elektroniczne (smartfon, tablet lub komputer)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z wynikiem w skali Barthel ≤ 90
- pacjentów z patologiami psychicznymi, nadużywaniem narkotyków i alkoholu w wywiadzie
- pacjentów nieposiadających prywatnego cyfrowego wsparcia elektronicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DIG-PROM-k
Pacjenci, którzy przeszli TKA otrzymują konwencjonalne i cyfrowe ankiety OKS.
Porównana zostanie przyczepność pacjentów do obu ankiet.
|
Zastosowana zostanie alternatywna metoda oceny PROM, w której kwestionariusz zostanie podany pacjentowi cyfrowo (Google Forms) w środowisku ambulatoryjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja pacjenta do cyfrowej kompilacji Oxford Knee Score po wizycie przed przyjęciem
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)
|
Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w badaniu cyfrowym indeksu OKS w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty ambulatoryjnej, będą traktowane jako przypadki z pozytywną zgodnością z oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją. |
1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)
|
|
Adhezja pacjenta do cyfrowej kompilacji Oxford Knee Score miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)
|
Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w badaniu cyfrowym indeksu OKS w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej, zostaną uznane za przypadki z pozytywną oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją. |
1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)
|
|
Adhezja pacjenta do cyfrowej kompilacji Oxford Knee Score trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)
|
Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w badaniu cyfrowym indeksu OKS w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej, zostaną uznane za przypadki z pozytywną oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją. |
3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)
|
|
Adhezja pacjenta do cyfrowej kompilacji Oxfor Knee Score sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)
|
Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w badaniu cyfrowym indeksu OKS w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej, zostaną uznane za przypadki z pozytywną oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją. |
6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom spójności między OKS wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podanie pozaszpitalne na miesiąc przed operacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)
|
Jako drugorzędowy punkt końcowy, na miesiąc przed operacją, przy okazji wstępnej -wizyta wstępna. Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet. |
1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)
|
|
Poziom spójności między OKS wykrytym ambulatoryjnie za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podanie pozaszpitalne miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)
|
Jako drugorzędowy punkt końcowy, poziom spójności między Oxfor Knee Score wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podanie pozaambułowe zostanie zbadany miesiąc po operacji, przy okazji kolejnych wizyta w górę. Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet. |
1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)
|
|
Poziom spójności między OKS wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podanie pozaszpitalne trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)
|
Jako drugorzędowy punkt końcowy, po trzech miesiącach od operacji, przy okazji kolejnych wizyta w górę. Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet. |
3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)
|
|
Poziom spójności między OKS wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podanie pozaszpitalne sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)
|
Jako drugorzędowy punkt końcowy, poziom spójności między Oxford Knee Score wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podanie pozaambulatoryjne zostanie zbadany sześć miesięcy po operacji, przy okazji następującej wizyta w górę. Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet. |
6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .