Conformità al rilevamento dei PROM tramite supporto digitale e correlazione rispetto allo standard rispetto al rilevamento ambulatoriale nelle protesi del ginocchio (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le PROM (Patient Reported Outcomes Measures) sono utilizzate a livello globale per la valutazione dei risultati di un intervento di chirurgia protesica. Uno dei metodi più utilizzati nella valutazione dei PROM nella chirurgia protesica del ginocchio è l'Oxford Knee Score, solitamente misurato in ambito ambulatoriale mediante questionari cartacei.
Lo scopo dello studio è indagare la validità di un metodo alternativo di valutazione dei PROM in cui il questionario verrà somministrato al paziente digitalmente (Google Forms) in un contesto esterno al paziente.
Il questionario finalizzato alla valutazione soggettiva del disagio indotto dall'artrosi del ginocchio (Oxford Knee Score), verrà somministrato durante le visite pre-ricovero e nuovamente durante le visite di follow-up effettuate a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento . La valutazione digitale verrà inviata al paziente durante le visite ambulatoriali e sarà considerata valida solo se completata entro 48 ore dalle stesse.
Su ciascun paziente verranno effettuate le misurazioni in entrambe le metodiche e verranno rilevate differenze in termini di compliance e soddisfazione rispetto alle due metodiche in esame. Verranno inoltre valutate eventuali differenze nel risultato finale dell'Oxford Knee Score rispetto alle due metodiche e le differenze in termini di tempi di valutazione ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Di Sante
- Numero di telefono: +393286491562
- Email: giusebbeds@hotmail.it
Luoghi di studio
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Italia
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Bologna, Italia, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- cesare stagni, dr
- Numero di telefono: 00393286491562
- Email: cesare.stagni@ior.it
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Contatto:
- giuseppe di sante, dr
- Numero di telefono: 00393341808034
- Email: giuseppe.disante@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con gonartrosi con indicazione di protesi d'anca
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 78 anni e con un punteggio della scala Barthel ≥ 91
- pazienti in possesso di supporto elettronico digitale privato (smartphone, tablet o pc)
Criteri di esclusione:
- pazienti con un punteggio della scala Barthel ≤ 90
- pazienti con patologie psichiatriche, una storia di abuso di droghe e alcol
- pazienti non in possesso di supporto elettronico digitale privato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DIG-PROMs-k
I pazienti sottoposti a TKA ricevono sondaggi OKS convenzionali e digitali.
Verrà confrontata l'adesione dei pazienti a entrambi i sondaggi.
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Verrà utilizzato un metodo di valutazione PROMs alternativo in cui il questionario verrà somministrato al paziente digitalmente (Google Forms) in ambiente ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione del paziente alla compilazione digitale dell'Oxford Knee Score dopo la visita pre-ricovero
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)
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Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al rilevamento digitale dell'indice OKS rispetto a quello convenzionale. Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita ambulatoriale verranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà verrà considerato con adesione negativa. |
1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)
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Adesione del paziente alla compilation digitale Oxford Knee Score un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)
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Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al rilevamento digitale dell'indice OKS rispetto a quello convenzionale. Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita di follow up saranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà verrà considerato con adesione negativa. |
1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)
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Adesione del paziente alla compilation digitale Oxford Knee Score tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al rilevamento digitale dell'indice OKS rispetto a quello convenzionale. Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita di follow up saranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà verrà considerato con adesione negativa. |
3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Adesione del paziente alla compilation digitale Oxfor Knee Score sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al rilevamento digitale dell'indice OKS rispetto a quello convenzionale. Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita di follow up saranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà verrà considerato con adesione negativa. |
6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di coerenza tra l'OKS rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale un mese prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)
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Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra l'Oxford Knee Score rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, un mese prima dell'intervento chirurgico, in occasione del pre -visita di ammissione. Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine. |
1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)
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Livello di coerenza tra l'OKS rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)
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Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra l'Oxfor Knee Score rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, a un mese dall'intervento, in occasione del follow su visita. Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine. |
1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)
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Livello di coerenza tra l'OKS rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale a tre mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra l'Oxford Knee Score rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, a tre mesi dall'intervento, in occasione del follow su visita. Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine. |
3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Livello di coerenza tra l'OKS rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale a sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra l'Oxford Knee Score rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, a sei mesi dall'intervento, in occasione del follow su visita. Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine. |
6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
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