Overholdelse af PROM-detektion gennem digital støtte og korrelation sammenlignet standard med ambulant detektion i knæproteser (DIG-PROMs-k)
Overholdelse af Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale og Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROM'er (Patient Reported Outcomes Measures) bruges globalt til evaluering af resultaterne af en proteseoperation. En af de mest anvendte metoder til evaluering af PROM'er i knæprotesekirurgi er Oxford Knee Score, normalt målt i ambulant omgivelser ved hjælp af papirspørgeskemaer.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten af en alternativ metode til at evaluere PROM'er, hvor spørgeskemaet vil blive administreret til patienten digitalt (Google Forms) i et ambulant miljø.
Spørgeskemaet, der er rettet mod den subjektive evaluering af det ubehag, der er induceret af artrose i knæet (Oxford Knee Score), vil blive administreret under de præ-hospitaliseringsbesøg og igen under de opfølgningsbesøg, der udføres 1, 3 og 6 måneder efter intervention. . Den digitale evaluering vil blive sendt til patienten under de ambulante besøg og vil kun blive betragtet som gyldig, hvis den er gennemført inden for 48 timer efter samme.
På hver patient vil målingerne blive udført i både metoder og forskelle med hensyn til compliance og tilfredshed med de to metoder, der undersøges, vil blive opdaget. Eventuelle forskelle i det endelige resultat af Oxford Knee Score sammenlignet med de to metoder og forskellene med hensyn til ambulante vurderingstider vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Di Sante
- Telefonnummer: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- cesare stagni, dr
- Telefonnummer: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Kontakt:
- giuseppe di sante, dr
- Telefonnummer: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med gonartrose med indikation af hofteprotese
- hanner og kvinder i alderen 18-78 og med en Barthel-skala-score ≥ 91
- patienter i besiddelse af privat digital elektronisk support (smartphone, tablet eller pc)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en Barthel-skala-score ≤ 90
- patienter med psykiatriske patologier, en historie med stof- og alkoholmisbrug
- patienter, der ikke er i besiddelse af privat digital elektronisk support
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DIG-PROM-k
Patienter, der har gennemgået TKA, får traditionelle og digitale OKS-undersøgelser.
Patienternes tilslutning til begge undersøgelser vil blive sammenlignet.
|
En alternativ PROMs evalueringsmetode vil blive brugt, hvor spørgeskemaet vil blive administreret til patienten digitalt (Google Forms) i et ambulant miljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens adhæsion til den digitale Oxford Knee Score-kompilation efter besøget før indlæggelsen
Tidsramme: 1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)
|
Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af OKS-indekset sammenlignet med det konventionelle. De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter det ambulante besøg, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion med den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion. |
1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)
|
|
Patientens adhæsion til den digitale Oxford Knee Score-kompilation en måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af OKS-indekset sammenlignet med det konventionelle. De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter opfølgningsbesøget, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion til den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion. |
1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
|
Patientens adhæsion til den digitale Oxford Knee Score-kompilation tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af OKS-indekset sammenlignet med det konventionelle. De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter opfølgningsbesøget, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion til den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion. |
3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
|
Patientens adhæsion til den digitale Oxfor Knee Score-kompilation seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af OKS-indekset sammenlignet med det konventionelle. De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter opfølgningsbesøget, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion til den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion. |
6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af sammenhæng mellem OKS påvist ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema og det påvist ved digital ekstraambulatorisk administration en måned før operationen
Tidsramme: 1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)
|
Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem Oxford Knee Score, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og det, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt en måned før operationen i anledning af præ -optagelsesbesøg. Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet. |
1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)
|
|
Niveau af sammenhæng mellem OKS påvist ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema og det påvist ved digital ekstraambulatorisk administration en måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem Oxfor Knee Score, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og det, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt en måned efter operationen i anledning af følgende op besøg. Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet. |
1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
|
Niveauet af sammenhæng mellem OKS påvist ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema og det påvist ved digital ekstraambulatorisk administration tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem Oxford Knee Score, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og det, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt tre måneder efter operationen i anledning af følgende op besøg. Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet. |
3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
|
Niveau af sammenhæng mellem OKS påvist ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema og det påvist ved digital ekstraambulatorisk administration seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem Oxford Knee Score, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og det, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt seks måneder efter operationen i anledning af følgende op besøg. Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet. |
6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .