Cumplimiento de la detección de PROM mediante soporte digital y correlación estándar comparado con la detección ambulatoria en prótesis de rodilla (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispeto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las PROM (Patient Reported Outcomes Measures) se utilizan globalmente para la evaluación de los resultados de una cirugía protésica. Uno de los métodos más utilizados en la evaluación de las RPM en cirugía protésica de rodilla es el Oxford Knee Score, medido habitualmente de forma ambulatoria mediante cuestionarios en papel.
El objetivo del estudio es investigar la validez de un método alternativo para evaluar los PROM en el que el cuestionario se administrará al paciente digitalmente (Google Forms) en un entorno ambulatorio.
El cuestionario dirigido a la evaluación subjetiva de las molestias inducidas por la artrosis de rodilla (Oxford Knee Score), se administrará durante las visitas de prehospitalización y nuevamente durante las visitas de seguimiento realizadas a 1, 3 y 6 meses después de la intervención. . La evaluación digital será enviada al paciente durante las visitas ambulatorias y se considerará válida únicamente si se completa dentro de las 48 horas siguientes a la misma.
En cada paciente se realizarán las mediciones en ambos métodos y se detectarán diferencias en cuanto al cumplimiento y satisfacción con los dos métodos examinados. También se evaluarán las diferencias en el resultado final del Oxford Knee Score en comparación con los dos métodos y las diferencias en términos de tiempos de evaluación ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Di Sante
- Número de teléfono: +393286491562
- Correo electrónico: giusebbeds@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Bologna, Italia, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- cesare stagni, dr
- Número de teléfono: 00393286491562
- Correo electrónico: cesare.stagni@ior.it
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Contacto:
- giuseppe di sante, dr
- Número de teléfono: 00393341808034
- Correo electrónico: giuseppe.disante@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con gonartrosis con indicación de artroplastia de cadera
- hombres y mujeres de 18 a 78 años y con una puntuación en la escala de Barthel ≥ 91
- pacientes en posesión de soporte electrónico digital privado (smartphone, tablet o PC)
Criterio de exclusión:
- pacientes con una puntuación en la escala de Barthel ≤ 90
- pacientes con patologías psiquiátricas, antecedentes de abuso de drogas y alcohol
- pacientes no en posesión de soporte electrónico digital privado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DIG-PROMs-k
A los pacientes que se sometieron a TKA se les realizan encuestas OKS convencionales y digitales.
Se comparará la adhesión de los pacientes a ambas encuestas.
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Se utilizará un método alternativo de evaluación de PROMs en el que el cuestionario se administrará al paciente de forma digital (Google Forms) en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión del paciente a la compilación digital Oxford Knee Score tras la visita de preingreso
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía (visita ambulatoria previa al ingreso)
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Adhesión: El punto final primario se evaluará en términos de adhesión del paciente en la encuesta digital del índice OKS en comparación con el convencional. Aquellos que completen el cuestionario dentro de las 48 horas de la visita ambulatoria serán considerados como casos con adherencia positiva con la evaluación digital; aquellos que respondan después de 48 horas o que no respondan se considerarán con adhesión negativa. |
1 mes antes de la cirugía (visita ambulatoria previa al ingreso)
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Adhesión del paciente a la compilación digital Oxford Knee Score un mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Adhesión: El punto final primario se evaluará en términos de adhesión del paciente en la encuesta digital del índice OKS en comparación con el convencional. Aquellos que completen el cuestionario dentro de las 48 horas de la visita de seguimiento serán considerados como casos con adhesión positiva con la evaluación digital; aquellos que respondan después de 48 horas o que no respondan se considerarán con adhesión negativa. |
1 mes después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Adhesión del paciente a la compilación digital Oxford Knee Score tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Adhesión: El punto final primario se evaluará en términos de adhesión del paciente en la encuesta digital del índice OKS en comparación con el convencional. Aquellos que completen el cuestionario dentro de las 48 horas de la visita de seguimiento serán considerados como casos con adhesión positiva con la evaluación digital; aquellos que respondan después de 48 horas o que no respondan se considerarán con adhesión negativa. |
3 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Adhesión del paciente a la compilación digital Oxfor Knee Score seis meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Adhesión: El punto final primario se evaluará en términos de adhesión del paciente en la encuesta digital del índice OKS en comparación con el convencional. Aquellos que completen el cuestionario dentro de las 48 horas de la visita de seguimiento serán considerados como casos con adhesión positiva con la evaluación digital; aquellos que respondan después de 48 horas o que no respondan se considerarán con adhesión negativa. |
6 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de coherencia entre el OKS detectado de forma ambulatoria mediante cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital un mes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía (visita ambulatoria previa al ingreso)
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Como punto final secundario, se examinará el nivel de coherencia entre el Oxford Knee Score detectado de forma ambulatoria mediante cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital, un mes antes de la cirugía, con motivo de la pre -visita de admisión. Se indicará cuáles y cuántas respuestas serán discordantes con respecto a los dos tipos de encuesta. |
1 mes antes de la cirugía (visita ambulatoria previa al ingreso)
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Nivel de coherencia entre el OKS detectado de forma ambulatoria mediante cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Como punto final secundario, se examinará el nivel de coherencia entre el Oxfor Knee Score detectado de forma ambulatoria mediante un cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital, al mes de la cirugía, con motivo del seguimiento. visita arriba. Se indicará cuáles y cuántas respuestas serán discordantes con respecto a los dos tipos de encuesta. |
1 mes después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Nivel de coherencia entre el OKS detectado de forma ambulatoria mediante cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital a los tres meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Como punto final secundario, se examinará el nivel de coherencia entre el Oxford Knee Score detectado de forma ambulatoria mediante un cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital, tres meses después de la cirugía, con motivo del seguimiento. visita arriba. Se indicará cuáles y cuántas respuestas serán discordantes con respecto a los dos tipos de encuesta. |
3 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Nivel de coherencia entre el OKS detectado de forma ambulatoria mediante cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital a los seis meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Como punto final secundario, se examinará el nivel de coherencia entre el Oxford Knee Score detectado de forma ambulatoria mediante un cuestionario en papel y el detectado mediante administración extraambulatoria digital, seis meses después de la cirugía, con motivo del seguimiento. visita arriba. Se indicará cuáles y cuántas respuestas serán discordantes con respecto a los dos tipos de encuesta. |
6 meses después de la cirugía (visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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