Соответствие требованиям обнаружения PROM с помощью цифровой поддержки и корреляции по сравнению со стандартным обнаружением в амбулаторных условиях при протезировании коленного сустава (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PROM (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) используются во всем мире для оценки результатов протезной хирургии. Одним из наиболее часто используемых методов оценки PROM в хирургии протезирования коленного сустава является Oxford Knee Score, который обычно измеряется в амбулаторных условиях с использованием бумажных вопросников.
Цель исследования - изучить обоснованность альтернативного метода оценки PROM, при котором анкета будет вводиться пациенту в цифровом виде (формы Google) в амбулаторных условиях.
Опросник, направленный на субъективную оценку дискомфорта, вызванного артрозом коленного сустава (Oxford Knee Score), будет проводиться во время визитов до госпитализации и повторно во время последующих визитов, проводимых через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства. . Цифровая оценка будет отправлена пациенту во время амбулаторных посещений и будет считаться действительной только в том случае, если она будет завершена в течение 48 часов после этого.
На каждом пациенте измерения будут проводиться обоими методами, и будут выявлены различия с точки зрения соблюдения и удовлетворенности двумя исследуемыми методами. Любые различия в конечном результате Оксфордской шкалы коленного сустава по сравнению с двумя методами, а также различия во времени амбулаторной оценки также будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Di Sante
- Номер телефона: +393286491562
- Электронная почта: giusebbeds@hotmail.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- cesare stagni, dr
- Номер телефона: 00393286491562
- Электронная почта: cesare.stagni@ior.it
-
Контакт:
- giuseppe di sante, dr
- Номер телефона: 00393341808034
- Электронная почта: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные гонартрозом с показаниями к эндопротезированию тазобедренного сустава
- мужчины и женщины в возрасте 18-78 лет с баллом по шкале Бартеля ≥ 91
- пациенты, имеющие частную цифровую электронную поддержку (смартфон, планшет или ПК)
Критерий исключения:
- пациенты с оценкой по шкале Бартеля ≤ 90
- больные с психическими патологиями, в анамнезе злоупотребляющие наркотиками и алкоголем
- пациенты, не владеющие частной цифровой электронной поддержкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДИГ-ПРОМс-к
Пациентам, перенесшим ТКА, проводят обычное и цифровое ОКС-обследования.
Адгезия пациентов к обоим обследованиям будет сравниваться.
|
Будет использоваться альтернативный метод оценки PROM, при котором анкета будет вводиться пациенту в цифровом виде (формы Google) в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента к составлению цифровой шкалы Oxford Knee Score после визита перед госпитализацией
Временное ограничение: За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться по адгезии пациента при цифровом исследовании индекса OKS по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после амбулаторного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией с цифровой оценкой; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
|
Адгезия пациента к цифровой шкале Oxford Knee Score через месяц после операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться по адгезии пациента при цифровом исследовании индекса OKS по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после контрольного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией к цифровой оценке; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
|
Адгезия пациента к цифровой шкале Oxford Knee Score через три месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться по адгезии пациента при цифровом исследовании индекса OKS по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после контрольного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией к цифровой оценке; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
|
Адгезия пациента к цифровой шкале Oxfor Knee Score через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться по адгезии пациента при цифровом исследовании индекса OKS по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после контрольного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией к цифровой оценке; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласованности между ОКС, выявленным амбулаторно с помощью бумажной анкеты, и выявленным внеамбулаторным цифровым введением за месяц до операции
Временное ограничение: За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
В качестве вторичной конечной точки будет оцениваться уровень согласованности между шкалой Oxford Knee Score, полученной амбулаторно с помощью бумажного опросника, и цифрой, полученной внеамбулаторно, за один месяц до операции по случаю предоперационной подготовки. -приемный визит. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
|
Уровень согласованности между ОКС, выявленным амбулаторно с помощью бумажного опросника, и выявленным при внеамбулаторном цифровом введении через месяц после операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
В качестве вторичной конечной точки будет оцениваться уровень согласованности между шкалой Oxfor Knee Score, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и показателем, полученным с помощью внеамбулаторного цифрового введения, через один месяц после операции по случаю следующего обследования. визит. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
|
Уровень согласованности между ОКС, выявленным амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и выявленным внеамбулаторным цифровым методом через три месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
В качестве вторичной конечной точки через три месяца после операции будет оцениваться уровень согласованности между шкалой Oxford Knee Score, полученной амбулаторно с помощью бумажного опросника, и цифрой, полученной внеамбулаторно. визит. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
|
Уровень согласованности между ОКС, выявленным амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и выявленным при внеамбулаторном цифровом введении через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
В качестве вторичной конечной точки через шесть месяцев после операции будет оцениваться уровень согласованности между шкалой Oxford Knee Score, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и показателем, полученным с помощью внеамбулаторного цифрового введения. визит. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .