Einhaltung der PROM-Erkennung durch digitale Unterstützung und Korrelation im Vergleich zur Standarderkennung mit der ambulanten Erkennung bei Knieprothesen (DIG-PROMs-k)
Compliance bei Rilevamento PROMs, Vermittlung digitaler Unterstützung und Korrelation, Rispetto Alla Rilevazione Ambulatoriale Nella Protesica di Ginocchio
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) werden weltweit zur Bewertung der Ergebnisse einer prothetischen Operation eingesetzt. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Bewertung von PROMs in der Knieprothesenchirurgie ist der Oxford Knee Score, der normalerweise ambulant mithilfe von Papierfragebögen gemessen wird.
Ziel der Studie ist es, die Validität einer alternativen Methode zur Bewertung von PROMs zu untersuchen, bei der der Fragebogen dem Patienten digital (Google Forms) in einem ambulanten Setting ausgehändigt wird.
Der Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der durch Arthrose des Knies verursachten Beschwerden (Oxford Knee Score) wird während der Besuche vor dem Krankenhausaufenthalt und erneut während der Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt . Die digitale Auswertung wird dem Patienten während der ambulanten Besuche zugesandt und gilt nur dann als gültig, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung abgeschlossen ist.
Bei jedem Patienten werden die Messungen mit beiden Methoden durchgeführt und es werden Unterschiede in Bezug auf Compliance und Zufriedenheit mit den beiden untersuchten Methoden festgestellt. Eventuelle Unterschiede im Endergebnis des Oxford Knee Score im Vergleich zu den beiden Methoden sowie die Unterschiede in den ambulanten Untersuchungszeiten werden ebenfalls ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Di Sante
- Telefonnummer: +393286491562
- E-Mail: giusebbeds@hotmail.it
Studienorte
-
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Italia
-
Bologna, Italia, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- cesare stagni, dr
- Telefonnummer: 00393286491562
- E-Mail: cesare.stagni@ior.it
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Kontakt:
- giuseppe di sante, dr
- Telefonnummer: 00393341808034
- E-Mail: giuseppe.disante@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gonarthrose mit Indikation für eine Hüftendoprothetik
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 78 Jahren und mit einem Barthel-Score ≥ 91
- Patienten im Besitz privater digitaler elektronischer Hilfsmittel (Smartphone, Tablet oder PC)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Barthel-Score ≤ 90
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten, die nicht über eine private digitale elektronische Unterstützung verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: DIG-PROMs-k
Patienten, die sich einer TKA unterzogen haben, erhalten konventionelle und digitale OKS-Umfragen.
Die Zustimmung der Patienten zu beiden Umfragen wird verglichen.
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Es kommt eine alternative PROMs-Auswertungsmethode zum Einsatz, bei der der Fragebogen dem Patienten digital (Google Forms) in einer ambulanten Umgebung ausgehändigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adaption des Patienten an die digitale Oxford Knee Score-Erstellung nach dem Besuch vor der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation (ambulante Voruntersuchung)
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Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird anhand der Adhäsion des Patienten bei der digitalen Erhebung des OKS-Index im Vergleich zur herkömmlichen beurteilt. Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem ambulanten Besuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Übereinstimmung mit der digitalen Beurteilung betrachtet; Wer nach 48 Stunden antwortet oder nicht antwortet, wird mit negativer Zustimmung gewertet. |
1 Monat vor der Operation (ambulante Voruntersuchung)
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Adhäsion des Patienten an der digitalen Oxford Knee Score-Zusammenstellung einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird anhand der Adhäsion des Patienten bei der digitalen Erhebung des OKS-Index im Vergleich zur herkömmlichen beurteilt. Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem Nachuntersuchungsbesuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Zustimmung zur digitalen Beurteilung betrachtet; Wer nach 48 Stunden antwortet oder nicht antwortet, wird mit negativer Zustimmung gewertet. |
1 Monat nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Adhäsion des Patienten an der digitalen Oxford Knee Score-Zusammenstellung drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird anhand der Adhäsion des Patienten bei der digitalen Erhebung des OKS-Index im Vergleich zur herkömmlichen beurteilt. Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem Nachuntersuchungsbesuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Zustimmung zur digitalen Beurteilung betrachtet; Wer nach 48 Stunden antwortet oder nicht antwortet, wird mit negativer Zustimmung gewertet. |
3 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Adhäsion des Patienten an der digitalen Oxfor-Knie-Score-Zusammenstellung sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird anhand der Adhäsion des Patienten bei der digitalen Erhebung des OKS-Index im Vergleich zur herkömmlichen beurteilt. Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem Nachuntersuchungsbesuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Zustimmung zur digitalen Beurteilung betrachtet; Wer nach 48 Stunden antwortet oder nicht antwortet, wird mit negativer Zustimmung gewertet. |
6 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant anhand eines Papierfragebogens ermittelten OKS und dem durch die digitale außerambulante Verwaltung einen Monat vor der Operation ermittelten OKS
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation (ambulante Voruntersuchung)
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Als sekundärer Endpunkt wird der Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant anhand eines Papierfragebogens ermittelten Oxford Knee Score und dem durch digitale außerambulante Verabreichung ermittelten Wert untersucht. einen Monat vor der Operation anlässlich der Prä -Eintrittsbesuch. Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Befragungsarten nicht übereinstimmen. |
1 Monat vor der Operation (ambulante Voruntersuchung)
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Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant anhand eines Papierfragebogens ermittelten OKS und dem durch digitale außerambulante Verabreichung ermittelten Wert einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Als sekundärer Endpunkt wird der Grad der Kohärenz zwischen dem Oxfor Knee Score, der ambulant mittels eines Papierfragebogens ermittelt wurde, und dem, der durch die digitale außerambulante Verabreichung ermittelt wurde, einen Monat nach der Operation anlässlich der Folgeuntersuchung untersucht Besuch. Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Befragungsarten nicht übereinstimmen. |
1 Monat nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Grad der Kohärenz zwischen dem OKS, das ambulant anhand eines Papierfragebogens ermittelt wurde, und dem OKS, das drei Monate nach der Operation durch digitale außerambulante Verabreichung ermittelt wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Als sekundärer Endpunkt wird der Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant mittels eines Papierfragebogens ermittelten Oxford Knee Score und dem mittels digitaler außerambulanter Verabreichung ermittelten Wert drei Monate nach der Operation anlässlich der Folgeuntersuchung untersucht Besuch. Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Befragungsarten nicht übereinstimmen. |
3 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant anhand eines Papierfragebogens ermittelten OKS und dem sechs Monate nach der Operation ermittelten digitalen extraambulanten Verabreichung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Als sekundärer Endpunkt wird sechs Monate nach der Operation anlässlich der Nachuntersuchung der Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant mittels eines Papierfragebogens ermittelten Oxford Knee Score und dem mittels digitaler außerambulanter Verabreichung ermittelten Grad der Kohärenz untersucht Besuch. Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Befragungsarten nicht übereinstimmen. |
6 Monate nach der Operation (Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
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