Soulad s detekcí PROM prostřednictvím digitální podpory a korelace ve srovnání se standardní detekcí a ambulantní detekcí v kolenní protetice (DIG-PROMs-k)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale a Correlazione Rispetto Alla Rilevazione Ambulatorale Nella Protesica di Ginocchio
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROM (Pacient Reported Outcomes Measures) se celosvětově používají pro hodnocení výsledků protetické operace. Jednou z nejpoužívanějších metod při hodnocení PROM v protetické chirurgii kolene je Oxford Knee Score, obvykle měřené ambulantně pomocí papírových dotazníků.
Cílem studie je prozkoumat validitu alternativní metody vyhodnocování PROM, při které bude dotazník pacientovi podán digitálně (Google Forms) v ambulantním prostředí.
Dotazník zaměřený na subjektivní hodnocení diskomfortu navozeného artrózou kolena (Oxford Knee Score) bude zadán během předhospitalizačních návštěv a znovu při následných návštěvách provedených 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. . Digitální hodnocení bude pacientovi zasláno během ambulantních návštěv a bude považováno za platné pouze v případě, že bude dokončeno do 48 hodin od téhož.
U každého pacienta bude provedeno měření oběma metodami a budou zjišťovány rozdíly ve shodě a spokojenosti s oběma vyšetřovanými metodami. Budou také vyhodnoceny případné rozdíly v konečném výsledku Oxford Knee Score ve srovnání s oběma metodami a rozdíly v dobách ambulantního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Di Sante
- Telefonní číslo: +393286491562
- E-mail: giusebbeds@hotmail.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- cesare stagni, dr
- Telefonní číslo: 00393286491562
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Kontakt:
- giuseppe di sante, dr
- Telefonní číslo: 00393341808034
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s gonartrózou s indikací endoprotézy kyčelního kloubu
- muži a ženy ve věku 18–78 let a se skóre na Barthelově škále ≥ 91
- pacienti mající soukromou digitální elektronickou podporu (chytrý telefon, tablet nebo PC)
Kritéria vyloučení:
- pacienti se skóre na Barthelově škále ≤ 90
- pacienti s psychiatrickými patologiemi, anamnézou zneužívání drog a alkoholu
- pacientů, kteří nemají soukromou digitální elektronickou podporu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DIG-PROMs-k
Pacienti, kteří podstoupili TKA, dostávají konvenční a digitální průzkumy OKS.
Adheze pacientů k oběma průzkumům bude porovnána.
|
Bude použita alternativní metoda hodnocení PROMs, kdy bude dotazník pacientovi administrován digitálně (Google Forms) v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci Oxford Knee Score po návštěvě před přijetím
Časové okno: 1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním měření indexu OKS ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od ambulantní návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí s digitálním hodnocením; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci Oxford Knee Score měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním měření indexu OKS ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od následné návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí k digitálnímu hodnocení; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci Oxford Knee Score tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním měření indexu OKS ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od následné návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí k digitálnímu hodnocení; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci Oxfor Knee Score šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním měření indexu OKS ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od následné návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí k digitálnímu hodnocení; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra koherence mezi OKS zjištěnou ambulantně pomocí papírového dotazníku a zjištěnou digitální ambulantní administrací měsíc před operací
Časové okno: 1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
Sekundárním koncovým bodem bude úroveň koherence mezi Oxford Knee Score zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a úrovní zjištěnou digitálním extraambulantním podáním, jeden měsíc před operací, při příležitosti předoperační - vstupní návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
|
Míra koherence mezi OKS zjištěnou ambulantně pomocí papírového dotazníku a zjištěnou digitální ambulantní administrací měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
Sekundárním koncovým bodem bude úroveň koherence mezi Oxfor Knee Score zjištěným na ambulantním základě pomocí papírového dotazníku a úrovní zjištěnou digitálním extraambulantním podáním, jeden měsíc po operaci, při příležitosti sledování návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
|
Míra koherence mezi OKS zjištěnou ambulantně pomocí papírového dotazníku a zjištěnou digitální ambulantní administrací tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
Jako sekundární cílový bod bude tři měsíce po operaci zkoumána úroveň koherence mezi Oxford Knee Score zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a úrovní zjištěnou digitálním extraambulantním podáním při příležitosti sledování návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
|
Míra koherence mezi OKS zjištěnou ambulantně pomocí papírového dotazníku a zjištěnou digitálním extraambulantním podáním šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Jako sekundární cílový bod bude šest měsíců po operaci zkoumána úroveň koherence mezi Oxford Knee Score zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a úrovní zjištěnou digitálním extraambulantním podáním při příležitosti sledování návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE-AVEC 584/2020 / Oss / IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .