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上肢痙縮のある成人参加者におけるIPN10200の安全性と有効性を評価するための研究。 (LANTIMA)

2026年7月27日 更新者：Ipsen

成人の上肢痙縮の治療における IPN10200 の安全性と有効性を評価するための統合第 I/II 相、多施設共同、二重盲検、無作為化、ディスポートおよびプラセボ対照、用量漸増および用量設定研究。

この研究の目的は、IPN10200の薬力学（PD）プロファイルを評価し、使用時に最高の有効性/安全性プロファイルを提供するIPN10200の総用量を確立することを目的として、IPN10200の漸増用量の安全性と有効性を評価することです成人上肢（AUL）の痙縮の治療に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 終了しました
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • 募集
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz、オーストリア、A-4021
        • 募集
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 引きこもった
        • Medical University Vienna, Department of Neurology
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva、スペイン、21005
        • 募集
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo、スペイン、36200
        • 募集
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 引きこもった
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • 募集
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • 募集
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague、チェコ、100 34
        • 引きこもった
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague、チェコ、120 00
        • 募集
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 終了しました
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen、ドイツ、37075
        • 引きこもった
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 終了しました
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich、ドイツ、81377
        • 引きこもった
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf、ドイツ、53844
        • 募集
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen、ハンガリー、H-4031
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr、ハンガリー
        • 募集
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda、ハンガリー、H-4600
        • 募集
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc、ハンガリー
        • 募集
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • フランス
      • Bastia、フランス、20600
        • まだ募集していません
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches、フランス、92380
        • まだ募集していません
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 引きこもった
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse、ブルガリア、7005
        • 募集
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
        • 募集
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • 募集
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • 募集
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • 募集
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
        • 募集
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • 募集
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice、ポーランド、40-686
        • 募集
        • Neuro-Medic
      • Katowice、ポーランド、40-571
        • 引きこもった
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice、ポーランド、40-097
        • 終了しました
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • 募集
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow、ポーランド、30-721
        • 募集
        • Linden Medical Center
        • コンタクト：
          • Specialist P LLC
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • 募集
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • コンタクト：
          • Specialist P LLC
      • Lodz、ポーランド、90-640
        • 引きこもった
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • 募集
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • 終了しました
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • 募集
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz、ポーランド、27-600
        • 募集
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw、ポーランド、01-211
        • 引きこもった
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw、ポーランド、01-684
        • 引きこもった
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • 募集
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • ロシア
      • Krasnoyarsk、ロシア、660049
        • 引きこもった
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow、ロシア、125367
        • 引きこもった
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg、ロシア、194223
        • 引きこもった
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg、ロシア、197376
        • 引きこもった
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg、ロシア、199226
        • 引きこもった
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg、ロシア
        • 引きこもった
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 募集
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka、日本
        • 募集
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima、日本、770-8503
        • 募集
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10326
        • 募集
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon、韓国、21431
        • 募集
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜70歳でなければなりません（用量漸増は18〜65歳でなければなりません）。
  2. 脳卒中または外傷性脳損傷（TBI）後の痙性片麻痺がある
  3. 脳卒中または外傷性脳損傷後 6 か月以上経過している
  4. -BoNTを受けたことがない、または以前に治療された場合は、研究の少なくとも4か月前に商業化されたBoNT-AまたはBの最後の注射を受けている必要があります ベースライン
  5. -注射する（PTMG）のMASスコアが2以上
  6. -該当する場合、上肢で合計推奨用量1000 Uディスポートを受ける資格があります。
  7. -注射するPTMGの痙性角度が5°以上。

  8. 以下によって定義される固定拘縮がない：

    • 低速での停止角度 (Tardieu Scale) (XV1) ≥160° で完全な指の伸展
    • XV1 ≥90° で完全な手首の伸展
    • XV1 ≥160°で完全な肘関節伸展
  9. 理学療法、作業療法、スプリント、ベンゾジアゼピンの使用、および筋弛緩薬は、研究ベースラインの少なくとも 30 日前から 3 か月目の訪問まで、および可能な限り研究終了まで安定していなければなりませんでした。
  10. 健康であること（すなわち 制御されていない全身性疾患またはその他の重大な病状がないこと）、病歴、身体検査および神経学的検査、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および無作為化前の治験責任医師の判断によって決定される
  11. 男性および女性の参加者 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

男性の参加者は、パートナーが妊娠する危険性がある場合、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、研究の全期間を通じて避妊を使用することに同意する必要があります。

女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかの条件が適用される場合に参加する資格があります: 非出産の可能性のある女性 (WONCBP) または出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、許容される避妊方法を使用している（研究終了まで）。 治験責任医師は、避妊方法の失敗の可能性を、治験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 WOCBP は、高感度の妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -調査官の意見では、BoNT治療に関連する有害事象（AE）の可能性を高める可能性のある病状（重度の嚥下障害または気道疾患を含む）。
  2. -神経筋接合部の既知の疾患（例： ランバート・イートン筋無力症症候群、重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症など）。
  3. -治験薬（または他のBoNT）またはその製剤に使用される賦形剤に対する過敏症の病歴があります。
  4. 臨床的に診断された重大な不安障害、またはその他の重大な精神障害 (例: うつ病) 参加者の研究への参加を妨げる可能性があります。
  5. -研究中の任意の状態に対するBoNTの血清型による治療の可能性。
  6. -影響を受けた上肢の痙性を治療するために以前に手術を受けました。
  7. -ベースラインの30日前以内に理学療法を開始した（理学療法がベースラインの30日以上前に開始され、進行中の場合、治療レジメンは、可能であれば研究全体を通して同じ頻度と強度で維持する必要がありますまたは少なくとも3か月後まで注入）。
  8. -研究の前の任意の時点で、対象の上肢にフェノールおよび/またはアルコールによる以前の治療を受けています。
  9. -研究ベースラインの30日前または研究の過程で、髄腔内バクロフェンで治療されているか、治療される可能性があります。
  10. -クラーレ様非脱分極剤、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質など、神経筋伝達を直接的または間接的に妨害する薬物による現在または計画中の治療 ベースラインの30日以内。
  11. -治験責任医師の意見では、出血性疾患に影響を与える薬物療法を含む、研究介入の安全性または有効性の評価を妨げる併用療法の使用。 ビタミン K 拮抗薬を服用している患者の場合、INR 値を制御する必要があります (2 ～ 3 の間)。
  12. -現在計画されている、または腱延長手術の履歴、スクリーニング前の過去6か月間の標的関節または筋肉での重大な拘縮または筋萎縮。
  13. 30日以内の実験装置の使用、またはそれぞれの薬物またはその代謝物の文書化された最終半減期の5倍以内の実験薬による治療の使用、または半減期が開始前の30日以内に不明な場合研究（ベースラインの前）および研究の実施中。
  14. その他の状態の存在 (例: 神経筋障害、筋ジストロフィー、がん悪液質、サルコペニア、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害）、研究者の判断で、参加者へのリスクを高めるか、満足のいくデータを得る機会を減らす可能性のある検査所見または状況研究の目的を達成する。
  15. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性 研究の開始時、研究期間中、および研究期間中、非常に効果的な避妊方法を実践することを望まない
  16. プロトコルの手順と要件を理解できない
  17. 注射部位の感染
  18. 薬物またはアルコール乱用の病歴
  19. -精管切除されておらず、出産の可能性のある女性パートナーがいて、研究参加中に殺精子剤を含むコンドームを使用したくない男性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner. Dose-escalation will include several cohorts.
薬：プラセボ
注射用溶液の粉末と溶媒
生物学的：ディスポート
注射用溶液用粉末
生物学的：Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
他の名前：
  • IPN10200
実験的：Dose ranging

Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants)
生物学的：ディスポート
注射用溶液用粉末
生物学的：Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
他の名前：
  • IPN10200
実験的：Total dose

One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3).

Or

Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3).
薬：プラセボ
注射用溶液の粉末と溶媒
生物学的：Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
他の名前：
  • IPN10200

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインパラメータ（血圧）のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
バイタル サイン パラメータ (心拍数) のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
臨床検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：9ヶ月
低値、正常値、または高値の参加者の数と割合、および正常または異常な検査が提示されます。
9ヶ月
身体検査所見のベースラインからの変化。
時間枠：9ヶ月
身体検査所見に変化があった参加者数
9ヶ月
治療の緊急性副イベント（TEAE）の参加者の割合。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
ベースラインから研究終了まで（9か月）
特別な関心のある有害事象の参加者の割合（AESI）。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
IPN10200とBont-A抗体の存在（結合と中和）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリターゲットマッスルグループ（PTMG）の修正アシュワーススケール（MAS）スコアのベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：ベースラインから試験終了まで（9ヶ月）
MAS は、注入された筋肉の筋緊張を評価するための尺度です。 筋緊張は 0 から 4 までの等級付けに従って評価されます。0 = 筋緊張の増加なし、4 = 患部の屈曲または伸展が固い。
ベースラインから試験終了まで（9ヶ月）
特定の尺度（PGI-c）を使用した痙性臨床パターンの変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインから試験終了まで（9ヶ月）
PGI-C は、特定の質問に回答することによって、7 段階のリッカート スケール (-3: 非常に悪いから +3: 非常に改善された) を使用して、痙性臨床パターンの変化の全体的な印象を評価する尺度です。
ベースラインから試験終了まで（9ヶ月）
IPN10200 および BoNT-A の抗体および力価 (結合および中和) が存在する参加者の数と割合
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
PTMGのMASスコアのベースラインから治療後29日に変更します。
時間枠：ベースラインから治療後29日まで
用量エスカレーション中のIPN10200のPDプロファイルが29日目とは異なる効果のピークを示している場合、エンドポイントはそれに応じて変更されます）
ベースラインから治療後29日まで
注入されたすべての筋肉群のMASスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
開始までの時間 - 治療に対する反応への時間（MASスコアの少なくとも1つのグレードの減少）。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
効果のピーク - ベースラインからのMASスコアの最大減少。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
ピークまでの時間 - 効果のピークに到達する時間（ベースラインからのMASスコアの最大減少）。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
効果の期間 - 治療への反応を伴う時間と最後のタイムポイントの間の期間。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインからのPTMGのMASスコアの少なくとも1つのグレードの減少によって測定された治療に対する反応
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから注入されたすべての筋肉におけるMASスコアの少なくとも1つのグレードの減少によって測定された治療に対する反応
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）
医師の全体的な治療反応のグローバル評価（PGA）スコア
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
PGAは、調査員によるグローバルな全体的な治療反応を評価するために使用される9ポイントスケール（-4 = +4 = 4 =著しく改善されています）です。
ベースラインから研究終了まで（9か月）
障害評価尺度（DAS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
DASは、衛生、包帯、手足の位置、痛みに対する上肢の痙縮の影響を評価するために使用されます。 参加者はインタビュー形式で評価されます。
ベースラインから研究終了まで（9か月）
数値定格スケールを使用した肩の痛みの減少（付加/回転パターン）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月）
ベースラインから研究終了まで（9か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。

研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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