Tutkimus IPN10200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on yläraajojen spastisuus. (LANTIMA)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Integroitu vaihe I/II, monikeskus-, kaksoissokko-, satunnais-, Dysport- ja lumekontrolloitu, annoksen suurennus- ja annoksenmääritystutkimus IPN10200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten yläraajojen spastisuuden hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPN10200:n kasvavien annosten turvallisuutta ja tehoa tavoitteena arvioida IPN10200:n farmakodynamiikka (PD) profiili ja määrittää IPN10200:n kokonaisannokset, jotka tarjoavat parhaan teho/turvallisuusprofiilin käytettäessä. aikuisten yläraajojen (AUL) spastisuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Recruitment Enquiries
- Puhelinnumero: see email
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Peruutettu
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
-
Rousse, Bulgaria, 7005
- Rekrytointi
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Rekrytointi
- Medical Center Medica Plus Ltd
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Maritimo de Oza
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Vigo, Espanja, 36200
- Rekrytointi
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10326
- Rekrytointi
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21431
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital "Federico II"
-
Rome, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Linz, Itävalta, 4021
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
-
Linz, Itävalta, A-4021
- Rekrytointi
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Peruutettu
- Medical University Vienna, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Rekrytointi
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Rekrytointi
- Alto Ave Central Hospital
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Rekrytointi
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Rekrytointi
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
-
Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
- Rekrytointi
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Rekrytointi
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
-
Katowice, Puola, 40-686
- Rekrytointi
- Neuro-Medic
-
Katowice, Puola, 40-571
- Peruutettu
- Ma-Lek MS Therapy Centre
-
Katowice, Puola, 40-097
- Lopetettu
- Specialist Doctor Practice
-
Krakow, Puola, 30-539
- Rekrytointi
- Specialist Practises LLC
-
Krakow, Puola, 30-721
- Rekrytointi
- Linden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Specialist P LLC
-
Krakow, Puola, 31-505
- Rekrytointi
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Specialist P LLC
-
Lodz, Puola, 90-640
- Peruutettu
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Rekrytointi
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Poznan, Puola, 61-731
- Lopetettu
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
-
Poznan, Puola, 61-853
- Rekrytointi
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
-
Sandomierz, Puola, 27-600
- Rekrytointi
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, Puola, 01-211
- Peruutettu
- Wolski Hospital, Neurological Department
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Peruutettu
- NeuroProtect Medical Center
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- Rekrytointi
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
-
-
-
-
Bastia, Ranska, 20600
- Ei vielä rekrytointia
- Bastia Hospital Center
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
-
Garches, Ranska, 92380
- Ei vielä rekrytointia
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Lopetettu
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
-
Goettigen, Saksa, 37075
- Peruutettu
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Mainz, Saksa, 55131
- Lopetettu
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Munich, Saksa, 81377
- Peruutettu
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
-
Troisdorf, Saksa, 53844
- Rekrytointi
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Peruutettu
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Rekrytointi
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Rekrytointi
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Peruutettu
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Rekrytointi
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
-
Debrecen, Unkari, H-4031
- Rekrytointi
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
-
Győr, Unkari
- Rekrytointi
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
-
Kisvárda, Unkari, H-4600
- Rekrytointi
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
-
Miskolc, Unkari
- Rekrytointi
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660049
- Peruutettu
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Peruutettu
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194223
- Peruutettu
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197376
- Peruutettu
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199226
- Peruutettu
- Astarta, LLC, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Peruutettu
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Rancho Los Amigos National Rehab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Lopetettu
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Rekrytointi
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70-vuotias (paitsi annoksen korotus on 18-65-vuotias).
- Onko hänellä spastinen hemipareesi aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
- On vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen tai TBI:n jälkeen
- Ei ole koskaan saanut BoNT:tä tai jos sitä on aiemmin hoidettu, sen olisi pitänyt saada viimeinen injektio kaupallisella BoNT-A:lla tai B:llä vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa
- Sen MAS-pistemäärä on ≥2 ruiskeessa (PTMG).
- On oikeutettu saamaan 1000 U Dysportin kokonaisannoksen yläraajaan soveltuvin osin.
- Injektoitavan PTMG:n spastisuuskulma on ≥5°.
Sillä ei ole kiinteitä kontraktuureja, kuten seuraavat:
- Täydellinen sormien pidennys ja pidätyskulma hitaalla nopeudella (Tardieu-asteikko) (XV1) ≥160°
- Täydellinen ranteen pidennys XV1:llä ≥90°
- Täydellinen kyynärpään laajennus XV1:llä ≥160°
- Fysioterapian, toimintaterapian, lastojen, bentsodiatsepiinien ja lihasrelaksanttien käytön oli oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen lähtötilannetta kuukauden 3 käyntiin ja aina kun mahdollista tutkimuksen loppuun asti.
- Hyvässä kunnossa (esim. kontrolloimattoman systeemisen sairauden tai muun merkittävän lääketieteellisen tilan puuttuminen) määritettynä sairaushistorian, fysikaalisten ja neurologisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotutkimusten, EKG:n, elintoimintojen ja tutkijan arvioiden perusteella ennen satunnaistamista
- Mies- ja naispuoliset osallistujat Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
Miespuolisten osallistujien on sovittava, että jos heidän kumppaninsa on vaarassa tulla raskaaksi, he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää. Osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkimuksen loppuun asti). Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien vaikea dysfagia tai hengitystiesairaus), joka voi tutkijan mielestä lisätä BoNT-hoitoon liittyvien haittatapahtumien todennäköisyyttä.
- Tunnettu hermo-lihasliitoksen sairaus (esim. Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, myasthenia gravis tai amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.).
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeille (tai muille BoNT:ille) tai jollekin niiden valmistuksessa käytetylle apuaineelle.
- Kliinisesti diagnosoitu merkittävä ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen.
- Todennäköinen hoito millä tahansa BoNT-serotyypillä minkä tahansa sairauden yhteydessä tutkimuksen aikana.
- Kävi aikaisemmassa leikkauksessa sairastuneen yläraajan spastisuuden hoitamiseksi.
- On aloittanut fysioterapian 30 päivää ennen lähtötilannetta (jos fysioterapia aloitettiin yli 30 päivää ennen lähtötilannetta ja se on käynnissä, hoito-ohjelma tulee säilyttää samalla tiheydellä ja intensiteetillä koko tutkimuksen ajan, jos mahdollista tai vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen. injektio).
- On saanut aiemmin fenoli- ja/tai alkoholihoitoa kohdennetussa yläraajassa milloin tahansa ennen tutkimusta.
- On hoidettu tai todennäköisesti hoidetaan intratekaalisella baklofeenilla 30 päivän aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa tai tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai suunnitteilla oleva hoito millä tahansa lääkkeillä, jotka häiritsevät joko suoraan tai epäsuorasti hermo-lihasvälitystä, kuten curare-kaltaiset ei-depolarisoivat aineet, linkosamidit, polymyksiinit, antikoliiniesteraasit ja aminoglykosidiantibiootit, 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Sellaisen samanaikaisen hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusintervention turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia, mukaan lukien verenvuotohäiriöihin vaikuttavat lääkkeet. K-vitamiiniantagonisteja käyttävien potilaiden INR-arvot tulee olla hallinnassa (välillä 2–3).
- Suunniteltu tai aiemmin tehty jänteen pidentämisleikkaus, merkittävä kontraktuuri tai lihasatrofia kohdenivelessä tai -lihaksessa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä tai minkä tahansa hoidon käyttö kokeellisella lääkkeellä viisinkertaisena kyseisen lääkkeen tai sen aineenvaihduntatuotteiden dokumentoituun terminaaliin puoliintumisaikaan verrattuna tai jos puoliintumisaikaa ei tiedetä 30 päivän sisällä ennen lääkkeen aloittamista. (ennen lähtötilannetta) ja tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo (esim. hermo-lihashäiriö, lihasdystrofiat, syöpäkakeksia, sarkopenia tai muu häiriö, joka voi häiritä hermo-lihaksen toimintaa), laboratoriolöydös tai seikka, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä riskiä osallistujalle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja saavuttaa tutkimuksen tavoitteet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alussa, tutkimuksen ajan ja koko tutkimuksen ajan
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollamenettelyjä ja -vaatimuksia
- Infektio pistoskohdassa (-paikoissa)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Miespuoliset osallistujat, joilta ei ole tehty vasektomia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso eivätkä ole halukkaita käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Powder and solvent for solution for injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Powder and solvent for solution for injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Powder and solvent for solution for injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta elintoimintoparametrissa (verenpaine)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa (syke)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on alhaiset, normaalit tai korkeat arvot ja normaalit tai poikkeavat tutkimukset.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat muuttuneet
|
9 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
IPN10200- ja bont-A-vasta-aineiden esiintyminen (sitoutuminen ja neutralointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteytyksen mukaan ensisijaisessa kohdelihasryhmässä (PTMG)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
MAS on asteikko, jolla mitataan injektoitujen lihasten lihasjännettä.
Lihasjännitys luokitellaan asteikolla 0 - 4, jossa 0 = Ei lihasjänteyden nousua ja 4 = Vaikuttava osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä.
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma spastisen kliinisen kuvion muutoksesta käyttämällä erityistä asteikkoa (PGI-c)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
PGI-C on asteikko, jolla arvioidaan globaalia vaikutelmaa spastisen kliinisen kuvion muutoksesta käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa (-3:sta: erittäin paljon huonompi +3:een: erittäin paljon parannettu) vastaamalla tiettyyn kysymykseen
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli IPN10200- ja BoNT-A-vasta-aineita ja tiittereitä (sitoutuminen ja neutralointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Vaihda lähtötasosta hoidon jälkeiseen päivään 29 MAS-pisteet PTMG: ssä.
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon jälkeiseen päivään 29
|
Jos IPN10200: n PD -profiili annoksen lisääntymisessä osoittaa erilaisen vaikutuksen huipun kuin päivä 29, päätepistettä muutetaan vastaavasti)
|
Lähtötasosta hoidon jälkeiseen päivään 29
|
|
Vaihda lähtötasosta MAS -pisteissä kaikissa injektoiduissa lihasryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Aika alkamiseen - aika vasteeseen hoitoon (vähintään yhden luokan väheneminen MAS -pisteessä).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Vaikutuspiikki - MAS -pistemäärän maksimaalinen lasku lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Aika huippuun - aika saavuttaa vaikutuksen huippu (MAS -pistemäärän maksimaalinen lasku lähtötasosta).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Vaikutuksen kesto - kesto ajanjakson ja viimeisen ajankohtaisen ajan välillä vasteen kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Hoitovaste mitattuna vähintään yhdellä luokan MAS -pistemäärällä PTMG: ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Hoitovaste mitattuna vähintään yhdellä luokan MAS -pistemäärällä kaikissa injektoiduissa lihaksissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arviointi (PGA) -piste hoidon kokonaisvasteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
PGA on 9 -pisteinen asteikko (-4 = huomattavasti huonompi +4 = huomattavasti parannettu), jota käytetään tutkijan globaalin hoidon reaktion arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
Muutos vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
DA: ta käytetään arvioimaan yläraajojen spastisuuden vaikutusta hygieniaan, pukeutumiseen, raajojen asentoon ja kipuun.
Osallistujat arvioidaan haastattelumuodossa.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
|
Kivun vähentäminen olkapäässä (adduktoitu/pyöritetty kuvio) käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Lihasten spastisuus
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .