En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IPN10200 hos vuxna deltagare med spasticitet i övre extremiteterna. (LANTIMA)
27 juli 2026 uppdaterad av: Ipsen
En integrerad fas I/II, multicenter, dubbelblind, randomiserad, dysport och placebokontrollerad, dosupptrappning och dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPN10200 vid behandling av spasticitet i övre extremiteter hos vuxna.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av ökande doser av IPN10200 med syftet att utvärdera farmakodynamiken (PD) profilen för IPN10200 och att fastställa de totala IPN10200 doserna som erbjuder den bästa effektiviteten/säkerhetsprofilen när den används för behandling av spasticitet i övre extremiteterna (AUL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonnummer: see email
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Indragen
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
-
Rousse, Bulgarien, 7005
- Rekrytering
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Rekrytering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Rekrytering
- Medical Center Medica Plus Ltd
-
-
-
-
-
Bastia, Frankrike, 20600
- Har inte rekryterat ännu
- Bastia Hospital Center
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har inte rekryterat ännu
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
-
Garches, Frankrike, 92380
- Har inte rekryterat ännu
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Rancho Los Amigos National Rehab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Avslutad
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Rekrytering
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Naples, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital "Federico II"
-
Rome, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Rekrytering
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekrytering
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Rekrytering
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekrytering
- Neuro-Medic
-
Katowice, Polen, 40-571
- Indragen
- Ma-Lek MS Therapy Centre
-
Katowice, Polen, 40-097
- Avslutad
- Specialist Doctor Practice
-
Krakow, Polen, 30-539
- Rekrytering
- Specialist Practises LLC
-
Krakow, Polen, 30-721
- Rekrytering
- Linden Medical Center
-
Kontakt:
- Specialist P LLC
-
Krakow, Polen, 31-505
- Rekrytering
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
-
Kontakt:
- Specialist P LLC
-
Lodz, Polen, 90-640
- Indragen
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Poznan, Polen, 61-731
- Avslutad
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
-
Poznan, Polen, 61-853
- Rekrytering
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Rekrytering
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Indragen
- Wolski Hospital, Neurological Department
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Indragen
- NeuroProtect Medical Center
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Rekrytering
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rekrytering
- Alto Ave Central Hospital
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekrytering
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Rekrytering
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Rekrytering
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660049
- Indragen
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
-
Moscow, Ryssland, 125367
- Indragen
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194223
- Indragen
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197376
- Indragen
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199226
- Indragen
- Astarta, LLC, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Indragen
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Maritimo de Oza
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrytering
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Vigo, Spanien, 36200
- Rekrytering
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10326
- Rekrytering
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Indragen
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Rekrytering
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Rekrytering
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Indragen
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Rekrytering
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Avslutad
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Indragen
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Avslutad
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Munich, Tyskland, 81377
- Indragen
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
-
Troisdorf, Tyskland, 53844
- Rekrytering
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
-
Debrecen, Ungern, H-4031
- Rekrytering
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
-
Győr, Ungern
- Rekrytering
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
-
Kisvárda, Ungern, H-4600
- Rekrytering
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
-
Miskolc, Ungern
- Rekrytering
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Linz, Österrike, 4021
- Rekrytering
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
-
Linz, Österrike, A-4021
- Rekrytering
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
-
Vienna, Österrike, 1090
- Indragen
- Medical University Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 70 år inklusive (förutom dosökning måste vara 18 till 65 år) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Har spastisk hemipares efter stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI)
- Är minst 6 månader efter stroke eller TBI
- Har aldrig fått BoNT eller om den tidigare behandlats, borde ha fått sin senaste injektion av någon kommersialiserad BoNT-A eller B minst 4 månader före studiens Baseline
- Har en MAS-poäng ≥2 i (PTMG) som ska injiceras
- Är berättigad att få en total rekommenderad dos 1000 U Dysport i den övre extremiteten när så är tillämpligt.
- Har spasticitetsvinkel ≥5° i PTMG som ska injiceras.
Har inga fasta kontrakturer enligt definitionen av:
- Komplett fingerförlängning med stoppvinkel vid låg hastighet (Tardieu Scale) (XV1) ≥160°
- Komplett handledsförlängning med XV1 ≥90°
- Komplett armbågsförlängning med XV1 ≥160°
- Sjukgymnastik, arbetsterapi, skena, användning av bensodiazepin och muskelavslappnande medel måste vara stabila från minst 30 dagar före studiens baslinje fram till månad 3-besöket och närhelst det var möjligt fram till slutet av studien.
- Vid god hälsa (dvs. frånvaro av någon okontrollerad systemisk sjukdom eller annat betydande medicinskt tillstånd) som fastställts av medicinsk historia, fysiska och neurologiska undersökningar, kliniska laboratoriestudier, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och utredarens bedömning före randomisering
- Manliga och kvinnliga deltagare Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Manliga deltagare måste gå med på att, om deras partner riskerar att bli gravid, kommer de att använda en effektiv preventivmetod. Deltagarna måste gå med på att använda preventivmedlet under hela studieperioden.
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller: Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) eller är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en acceptabel preventivmetod (till slutet av studien). Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande med preventivmetoden i förhållande till den första dosen av studieintervention. En WOCBP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd (inklusive svår dysfagi eller luftvägssjukdom) som kan öka, enligt utredarens uppfattning, sannolikheten för biverkningar (AE) relaterade till BoNT-behandling.
- Känd sjukdom i den neuromuskulära korsningen (t.ex. Lambert-Eatons myastheniska syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateralskleros etc.).
- Har en historia av överkänslighet mot prövningsläkemedel (eller andra BoNT) eller något hjälpämne som används i deras formulering.
- Kliniskt diagnostiserad signifikant ångeststörning eller någon annan signifikant psykiatrisk störning (t. depression) som kan störa deltagarens deltagande i studien.
- Sannolik behandling med valfri serotyp av BoNT för alla tillstånd under studien.
- Genomgått tidigare operation för att behandla spasticitet i den drabbade övre extremiteten.
- Har påbörjat sjukgymnastik inom 30 dagar före Baseline (om sjukgymnastik som påbörjats mer än 30 dagar före Baseline och pågår, bör terapiregimen bibehållas med samma frekvens och intensitet under hela studien om möjligt eller åtminstone upp till 3 månader efter injektion).
- Har fått tidigare behandling med fenol och eller alkohol i den riktade övre extremiteten någon gång före studien.
- Har behandlats eller kommer sannolikt att behandlas med intratekalt baklofen under de 30 dagarna före studiens baslinje eller under studiens gång.
- Pågående eller planerad behandling med mediciner som direkt eller indirekt stör neuromuskulär överföring, såsom curare-liknande icke-depolariserande medel, lincosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika, inom 30 dagar före Baseline.
- Användning av samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studieinterventionen, inklusive mediciner som påverkar blödningsrubbningar. För patienter som tar vitamin K-antagonister bör INR-värdena kontrolleras (mellan 2 och 3)
- För närvarande planerad eller en historia av senförlängd operation, betydande kontraktur eller muskelatrofi vid målled eller muskel under de senaste 6 månaderna före screening.
- Användning av någon experimentell apparat inom 30 dagar eller användning av någon behandling med ett experimentellt läkemedel inom fem gånger den dokumenterade terminala halveringstiden för respektive läkemedel eller dess metaboliter eller om halveringstiden är okänd inom 30 dagar före starten av studie (före Baseline) och under genomförandet av studien.
- Förekomst av något annat tillstånd (t.ex. neuromuskulär störning, muskeldystrofier, cancerkakexi, sarkopeni eller annan störning som kan störa neuromuskulär funktion), laboratoriefynd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för deltagaren eller minska chansen att få tillfredsställande data för att uppnå studiens mål.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva en mycket effektiv form av preventivmetod i början av studien, under studiens varaktighet och under studiens varaktighet
- Oförmåga att förstå protokollprocedurer och krav
- Infektion på injektionsstället/injektionsställena
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Manliga deltagare som inte är vasektomerade och som har kvinnliga partner i fertil ålder och som inte är villiga att använda kondom med spermiedödande medel under hela studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pulver till injektionsvätska, lösning
Powder and solvent for solution for injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Pulver till injektionsvätska, lösning
Powder and solvent for solution for injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder and solvent for solution for injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vitalteckenparameter (blodtryck)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i parameter för vitala tecken (puls)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat.
Tidsram: 9 månader
|
Antal och andel deltagare med låga, normala eller höga värden och normala eller onormala undersökningar kommer att presenteras.
|
9 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd.
Tidsram: 9 månader
|
Antal deltagare med förändring i fysiska undersökningsfynd
|
9 månader
|
|
Procentandel av deltagare med behandling Emergent Biverkray (TEAE).
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar av speciellt intresse (AESI).
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Närvaro av IPN10200 och BONT-A antikroppar (bindande och neutralisering)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till alla efterbehandlingsbesök i Modified Ashworth-skalan (MAS)-poäng i den primära målmuskelgruppen (PTMG)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
MAS är en skala för att bedöma muskeltonus i de injicerade musklerna.
Muskeltonen kommer att bedömas enligt gradering från 0 till 4, där 0 = Ingen ökning av muskeltonus och 4 = Berörda delar stela i flexion eller extension.
|
från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
Patient globalt intryck av förändring i det spastiska kliniska mönstret med hjälp av specifik skala (PGI-c)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
PGI-C är en skala för att bedöma globalt intryck av förändring i det spastiska kliniska mönstret med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från -3: mycket sämre till +3: mycket förbättrad) genom att svara på en specifik fråga
|
från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
Antalet och andelen deltagare med närvaro av IPN10200 och BoNT-A antikroppar och titrar (bindande och neutraliserande)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 29 i MAS-poäng i PTMG.
Tidsram: Från baslinjen till dag 29 efter behandlingen
|
Om PD -profilen för IPN10200 i dosökning indikerar en topp av effekt än dag 29, kommer slutpunkten att modifieras i enlighet därmed)
|
Från baslinjen till dag 29 efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i MAS -poäng i alla injicerade muskelgrupper
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Tid till början - Tid till svaret på behandling (en minskning av minst en klass i MAS -poäng).
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Effekt topp - Maximal minskning av MAS -poängen från baslinjen.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Tid till topp - tid för att nå effekten av effekten (maximal minskning av MAS -poängen från baslinjen).
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Effektvaraktighet - varaktighet mellan tid till början och sista tidpunkt med svar på behandlingen.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Svar på behandling mätt med minst en klassminskning i MAS -poäng i PTMG från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Svar på behandling mätt med minst en klassminskning i MAS -poäng i alla injicerade muskler från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
|
Läkares globala bedömning (PGA) poäng för övergripande behandlingssvar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
PGA är en 9 -punkts skala (från -4 = markant sämre till +4 = markant förbättrad) som används för att bedöma global övergripande behandlingssvar av utredaren.
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
Ändra från baslinjen i Disability Assessment Scale (DAS)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
DA: erna kommer att användas för att bedöma effekten av spasticitet i övre extremiteterna på hygien, klädsel, lemposition och smärta.
Deltagarna kommer att bedömas i ett intervjuformat.
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
|
Minskning av smärta i axeln (adduced/roterat mönster) med hjälp av den numeriska betygsskalan
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Muskelspasticitet
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .