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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN10200 bei erwachsenen Teilnehmern mit Spastizität der oberen Extremitäten. (LANTIMA)

29. April 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine integrierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Dysport- und Placebo-kontrollierte Dosiseskalations- und Dosisfindungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN10200 bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit steigender Dosen von IPN10200 mit dem Ziel, das pharmakodynamische Profil (PD) von IPN10200 zu bewerten und die IPN10200-Gesamtdosis(en) festzulegen, die bei Verwendung das beste Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil bieten zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten (AUL) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Zurückgezogen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse, Bulgarien, 7005
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Beendet
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Zurückgezogen
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Beendet
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Zurückgezogen
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • Rekrutierung
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • Frankreich
      • Bastia, Frankreich, 20600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Rekrutierung
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Rekrutierung
        • Neuro-Medic
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Zurückgezogen
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Beendet
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekrutierung
        • Linden Medical Center
        • Kontakt:
          • Specialist P LLC
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Rekrutierung
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Specialist P LLC
      • Lodz, Polen, 90-640
        • Zurückgezogen
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Beendet
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Rekrutierung
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Rekrutierung
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Zurückgezogen
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Zurückgezogen
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Rekrutierung
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekrutierung
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Rekrutierung
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660049
        • Zurückgezogen
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow, Russland, 125367
        • Zurückgezogen
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Russland, 194223
        • Zurückgezogen
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • Zurückgezogen
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg, Russland, 199226
        • Zurückgezogen
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Russland
        • Zurückgezogen
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Rekrutierung
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10326
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Rekrutierung
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda, Ungarn, H-4600
        • Rekrutierung
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Beendet
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Rekrutierung
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Rekrutierung
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Zurückgezogen
        • Medical University Vienna, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein (mit Ausnahme der Dosiseskalation muss er 18 bis 65 Jahre alt sein).
  2. Hat eine spastische Hemiparese nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  3. Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall oder TBI
  4. Hat noch nie BoNT erhalten oder sollte, wenn er zuvor behandelt wurde, seine letzte Injektion eines kommerziell erhältlichen BoNT-A oder B mindestens 4 Monate vor Studienbeginn erhalten haben
  5. Hat einen MAS-Score ≥ 2 in der (PTMG), der injiziert werden soll
  6. Ist berechtigt, eine empfohlene Gesamtdosis von 1000 E Dysport in der oberen Extremität zu erhalten, sofern zutreffend.
  7. Hat einen Spastizitätswinkel von ≥5° in dem zu injizierenden PTMG.

  8. Hat keine festen Kontrakturen im Sinne von:

    • Vollständige Streckung der Finger mit Haltewinkel bei langsamer Geschwindigkeit (Tardieu-Skala) (XV1) ≥160°
    • Komplette Handgelenkstreckung mit XV1 ≥90°
    • Komplette Ellbogenstreckung mit XV1 ≥160°
  9. Physiotherapie, Ergotherapie, Schienung, Anwendung von Benzodiazepinen und Muskelrelaxantien mussten von mindestens 30 Tagen vor Studienbeginn bis zum Besuch in Monat 3 und nach Möglichkeit bis zum Ende der Studie stabil sein.
  10. Bei guter Gesundheit (d.h. Fehlen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung oder eines anderen signifikanten medizinischen Zustands), wie durch Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchungen, klinische Laborstudien, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen und Beurteilung des Prüfarztes vor der Randomisierung bestimmt
  11. Männliche und weibliche Teilnehmer Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, dass sie bei Gefahr einer Schwangerschaft eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung während des gesamten Zeitraums der Studie anzuwenden.

Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine akzeptable Verhütungsmethode an (bis Studienende). Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten. Ein WOCBP muss einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand (einschließlich schwerer Dysphagie oder Atemwegserkrankung), der nach Meinung des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der BoNT-Behandlung erhöhen kann.
  2. Bekannte Erkrankung der neuromuskulären Synapse (z. Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Myasthenia gravis oder Amyotrophe Lateralsklerose etc.).
  3. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate (oder andere BoNTs) oder einen Hilfsstoff, der in ihrer Formulierung verwendet wird.
  4. Klinisch diagnostizierte signifikante Angststörung oder jede andere signifikante psychiatrische Störung (z. Depression), die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.
  5. Wahrscheinliche Behandlung mit jedem Serotyp von BoNT für jeden Zustand während der Studie.
  6. Frühere Operation zur Behandlung von Spastik in der betroffenen oberen Extremität.
  7. Hat Physiotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline begonnen (wenn Physiotherapie mehr als 30 Tage vor Baseline begonnen wurde und andauert, sollte das Therapieschema möglichst während der gesamten Studie oder mindestens bis zu 3 Monate nach Injektion).
  8. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie eine vorherige Behandlung mit Phenol und / oder Alkohol in der angestrebten oberen Extremität erhalten.
  9. Wurde in den 30 Tagen vor Studienbeginn oder während des Studienverlaufs mit intrathekalem Baclofen behandelt oder wird wahrscheinlich behandelt.
  10. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Medikamenten, die entweder direkt oder indirekt mit der neuromuskulären Übertragung interferieren, wie z. B. Curare-ähnliche nicht depolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika, innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  11. Verwendung einer begleitenden Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienintervention beeinträchtigen würde, einschließlich Medikamente, die Blutungsstörungen beeinflussen. Bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten die INR-Werte kontrolliert werden (zwischen 2 und 3).
  12. Derzeit geplante oder eine Vorgeschichte von Sehnenverlängerungsoperationen, signifikanter Kontraktur oder Muskelatrophie am Zielgelenk oder -muskel in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Verwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung einer Behandlung mit einem experimentellen Arzneimittel innerhalb des Fünffachen der dokumentierten terminalen Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels oder seiner Metaboliten oder, wenn die Halbwertszeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Beginn unbekannt ist Studie (vor Baseline) und während der Durchführung der Studie.
  14. Vorliegen einer anderen Bedingung (z. neuromuskuläre Erkrankung, Muskeldystrophien, Krebskachexie, Sarkopenie oder andere Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten), Laborbefunde oder Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten die Studienziele erreichen.
  15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Beginn der Studie, für die Dauer der Studie und für die Dauer der Studie nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Unfähigkeit, Protokollverfahren und -anforderungen zu verstehen
  17. Infektion an der/den Injektionsstelle(n)
  18. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  19. Männliche Teilnehmer, die nicht vasektomiert sind und weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit sind, Kondome mit Spermizid während der gesamten Studienteilnahme zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Eine einzelne Gabe der Studienmedikation (IPN10200, Dysport oder Placebo) wird in dosissteigernder Weise injiziert. Die Dosiseskalation umfasst mehrere Kohorten.
Biologisch: IPN10200
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Arzneimittel: Placebo
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Biologisch: Dysport
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Experimental: Dosisbereich

Zwei feste Dosen von IPN10200 werden als einzelne Injektion in mehrere Muskelgruppen der oberen Extremität verabreicht.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:3:2 randomisiert (IPN10200-Gesamtdosis 1: 30 Teilnehmer; IPN10200-Gesamtdosis 2: 30 Teilnehmer; Dysport: 20 Teilnehmer)
Biologisch: IPN10200
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Biologisch: Dysport
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Experimental: Gesamtdosis

Eine einzelne Injektion der Studienmedikation wird lokal in mehrere Muskelgruppen der oberen Extremität verabreicht.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (IPN10200-Gesamtdosis: 30 Teilnehmer; Placebo: 15 Teilnehmer, was in Phase 3 insgesamt 45 Teilnehmer ergibt).

Oder

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert (niedrigere IPN10200-Dosis: 30 Teilnehmer; Placebo: 10 Teilnehmer, dann höhere IPN10200-Dosis: 30 Teilnehmer; Placebo: 10 Teilnehmer, was in Stufe 3 insgesamt 80 Teilnehmer ergibt).
Biologisch: IPN10200
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Arzneimittel: Placebo
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vitalzeichenparameters (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung des Vitalfunktionsparameters (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen, normalen oder hohen Werten und normalen oder auffälligen Untersuchungen werden dargestellt.
9 Monate
Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der körperlichen Untersuchungsbefunde
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Vorhandensein von IPN10200 und BONT-A-Antikörpern (Bindung und Neutralisierung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu allen Nachbehandlungsbesuchen im modifizierten Ashworth-Skala (MAS)-Score in der primären Zielmuskelgruppe (PTMG)
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende (9 Monate)
MAS ist eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus in den injizierten Muskeln. Der Muskeltonus wird mit einer Einstufung von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 = betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension ist.
von Studienbeginn bis Studienende (9 Monate)
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung des spastischen klinischen Musters unter Verwendung einer spezifischen Skala (PGI-c)
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende (9 Monate)
PGI-C ist eine Skala zur Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung des spastischen Krankheitsbildes anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (von -3: sehr viel schlechter bis +3: sehr viel besser) durch Beantwortung einer bestimmten Frage
von Studienbeginn bis Studienende (9 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von IPN10200- und BoNT-A-Antikörpern und -titern (bindend und neutralisierend)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wechseln Sie von der Basislinie zum Tag 29 nach der Behandlung in der MAS-Punktzahl in der PTMG.
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Tag nach der Behandlung 29
Wenn das PD -Profil von IPN10200 in der Dosis -Eskalation einen von Tag 29 unterscheidenden Effektspitzen anzeigt, wird der Endpunkt entsprechend geändert.
Von der Basis bis zum Tag nach der Behandlung 29
Wechseln Sie in allen injizierten Muskelgruppen vom Ausgangswert des MAS -Wertes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Zeit zum Einsetzen - Zeit auf die Reaktion auf die Behandlung (eine Verringerung von mindestens einer Klasse im MAS -Wert).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Peak of Effect - Maximale Abnahme des MAS -Scores von der Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Zeit bis zur Spitze - Zeit, um den Spitzenwert des Effekts zu erreichen (maximale Abnahme des MAS -Wertes von der Grundlinie).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Wirkungsdauer - Dauer zwischen dem Zeitpunkt des Beginns und dem letzten Zeitpunkt mit einer Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Reaktion auf die Behandlung gemessen an mindestens einer Verringerung des Mas -Score in der PTMG von der Basislinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Reaktion auf die Behandlung gemessen an mindestens einer Verringerung des Mas -Score in allen injizierten Muskeln aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
PGA -Score des Arztes Global Assessment (Arzt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Die PGA ist eine 9 -Punkte -Skala (von -4 = deutlich schlechter bis +4 = deutlich verbessert) zur Beurteilung der globalen Gesamtbehandlungsreaktion durch den Forscher.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Änderung von der Ausgangswert in der Behindertenbewertungsskala (DAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Die DAS wird verwendet, um die Wirkung der Spastik der oberen Extremität auf Hygiene, Dressing, Extremitätsposition und Schmerzen zu bewerten. Die Teilnehmer werden in einem Interviewformat bewertet.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Verringerung der Schmerzschmerzen in der Schulter (addiertes/rotiertes Muster) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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