Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de IPN10200 en participantes adultos con espasticidad en las extremidades superiores. (LANTIMA)
27 de julio de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio integrado de fase I/II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, Dysport y controlado con placebo, de escalada de dosis y búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de IPN10200 en el tratamiento de la espasticidad de miembros superiores en adultos.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dosis crecientes de IPN10200 con el objetivo de evaluar el perfil de farmacodinámica (PD) de IPN10200 y establecer las dosis totales de IPN10200 que ofrecen el mejor perfil de eficacia/seguridad cuando se usan. para el tratamiento de la espasticidad del miembro superior del adulto (AUL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Recruitment Enquiries
- Número de teléfono: see email
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Terminado
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
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Goettigen, Alemania, 37075
- Retirado
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Mainz, Alemania, 55131
- Terminado
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Munich, Alemania, 81377
- Retirado
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
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Troisdorf, Alemania, 53844
- Reclutamiento
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
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Linz, Austria, A-4021
- Reclutamiento
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
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Vienna, Austria, 1090
- Retirado
- Medical University Vienna, Department of Neurology
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Retirado
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
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Rousse, Bulgaria, 7005
- Reclutamiento
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Reclutamiento
- Medical Center Medica Plus Ltd
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Retirado
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Reclutamiento
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Reclutamiento
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
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Prague, Chequia, 100 34
- Retirado
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
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Prague, Chequia, 120 00
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
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Goyang-si, Corea del Sur, 10326
- Reclutamiento
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21431
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Maritimo de Oza
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron
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Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
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Vigo, España, 36200
- Reclutamiento
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Los Amigos National Rehab
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Terminado
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Reclutamiento
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Bastia, Francia, 20600
- Aún no reclutando
- Bastia Hospital Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
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Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
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Garches, Francia, 92380
- Aún no reclutando
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
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Debrecen, Hungría, H-4031
- Reclutamiento
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
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Győr, Hungría
- Reclutamiento
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
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Kisvárda, Hungría, H-4600
- Reclutamiento
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
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Miskolc, Hungría
- Reclutamiento
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- University Hospital "Federico II"
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Rome, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
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Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Reclutamiento
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Reclutamiento
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
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Katowice, Polonia, 40-686
- Reclutamiento
- Neuro-Medic
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Katowice, Polonia, 40-571
- Retirado
- Ma-Lek MS Therapy Centre
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Katowice, Polonia, 40-097
- Terminado
- Specialist Doctor Practice
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Krakow, Polonia, 30-539
- Reclutamiento
- Specialist Practises LLC
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Krakow, Polonia, 30-721
- Reclutamiento
- Linden Medical Center
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Contacto:
- Specialist P LLC
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Krakow, Polonia, 31-505
- Reclutamiento
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
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Contacto:
- Specialist P LLC
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Lodz, Polonia, 90-640
- Retirado
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
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Poznan, Polonia, 61-731
- Terminado
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
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Poznan, Polonia, 61-853
- Reclutamiento
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Reclutamiento
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
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Warsaw, Polonia, 01-211
- Retirado
- Wolski Hospital, Neurological Department
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Retirado
- NeuroProtect Medical Center
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- Reclutamiento
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Alto Ave Central Hospital
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Loures, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
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Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Reclutamiento
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
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Krasnoyarsk, Rusia, 660049
- Retirado
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
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Moscow, Rusia, 125367
- Retirado
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
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Saint Petersburg, Rusia, 194223
- Retirado
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
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Saint Petersburg, Rusia, 197376
- Retirado
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
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Saint Petersburg, Rusia, 199226
- Retirado
- Astarta, LLC, Department of Neurology
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Saint Petersburg, Rusia
- Retirado
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 70 años inclusive (a excepción del aumento de dosis, debe tener entre 18 y 65 años) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Tiene hemiparesia espástica después de un accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (TBI)
- Es al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular o TBI
- Nunca ha recibido BoNT o si recibió tratamiento previo, debería haber recibido su última inyección de cualquier BoNT-A o B comercializado al menos 4 meses antes del estudio
- Tiene un puntaje MAS ≥2 en el (PTMG) para ser inyectado
- Es elegible para recibir una dosis total recomendada de 1000 U de Dysport en el miembro superior cuando corresponda.
- Tiene ángulo de espasticidad ≥5° en el PTMG a inyectar.
No tiene contracturas fijas según lo definido por:
- Extensión completa de los dedos con Ángulo de detención a baja velocidad (Escala de Tardieu) (XV1) ≥160°
- Extensión completa de muñeca con XV1 ≥90°
- Extensión completa del codo con XV1 ≥160°
- La fisioterapia, la terapia ocupacional, las férulas, el uso de benzodiacepinas y los relajantes musculares debían ser estables desde al menos 30 días antes del inicio del estudio hasta la visita del mes 3 y, siempre que fuera posible, hasta el final del estudio.
- en buen estado de salud (es decir, ausencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada u otra condición médica significativa) según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos y neurológicos, estudios de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y el juicio del investigador antes de la aleatorización
- Participantes masculinos y femeninos El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Los participantes masculinos deben aceptar que, si su pareja está en riesgo de quedar embarazada, usarán un método anticonceptivo eficaz. Los participantes deben estar de acuerdo en usar la anticoncepción durante todo el período del estudio.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: Es una mujer sin potencial fértil (WONCBP) o es una mujer con potencial fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo aceptable (hasta el final del estudio). El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica (incluyendo disfagia severa o enfermedad de las vías respiratorias) que pueda aumentar, en opinión del investigador, la probabilidad de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento con BoNT.
- Enfermedad conocida de la unión neuromuscular (p. síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miastenia gravis o esclerosis lateral amiotrófica, etc.).
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos en investigación (u otras BoNT) o a cualquier excipiente utilizado en su formulación.
- Trastorno de ansiedad significativo clínicamente diagnosticado, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión) que puedan interferir con la participación del participante en el estudio.
- Probable tratamiento con cualquier serotipo de BoNT para cualquier condición durante el estudio.
- Intervenido de cirugía previa para tratar la espasticidad en el miembro superior afectado.
- Ha iniciado fisioterapia dentro de los 30 días anteriores al inicio (si la fisioterapia se inició más de 30 días antes del inicio y continúa, el régimen de terapia debe mantenerse con la misma frecuencia e intensidad durante todo el estudio si es posible o al menos hasta 3 meses después del inicio). inyección).
- Ha recibido tratamiento previo con fenol y/o alcohol en el miembro superior objetivo en cualquier momento antes del estudio.
- Ha sido tratado o es probable que lo sea con baclofeno intratecal durante los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el curso del estudio.
- Tratamiento actual o planificado con cualquier medicamento que interfiera directa o indirectamente con la transmisión neuromuscular, como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos, dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- Uso de terapia concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de la intervención del estudio, incluidos los medicamentos que afectan los trastornos hemorrágicos. Para los pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, se deben controlar los valores de INR (entre 2 y 3)
- Cirugía de alargamiento de tendón planificada actualmente o antecedentes, contractura significativa o atrofia muscular en la articulación o el músculo objetivo en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días o uso de cualquier tratamiento con un fármaco experimental dentro de cinco veces la vida media terminal documentada del fármaco respectivo o sus metabolitos o si se desconoce la vida media dentro de los 30 días anteriores al inicio de la estudio (antes de la línea de base) y durante la realización del estudio.
- Presencia de cualquier otra condición (ej. trastorno neuromuscular, distrofias musculares, caquexia por cáncer, sarcopenia u otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular), hallazgo de laboratorio o circunstancia que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para alcanzar los objetivos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz al comienzo del estudio, durante la duración del estudio y durante la duración del estudio
- Incapacidad para comprender los procedimientos y requisitos del protocolo.
- Infección en el(los) sitio(s) de inyección
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Participantes masculinos que no están vasectomizados y que tienen parejas femeninas en edad fértil y que no están dispuestos a usar condones con espermicida durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
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Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo para solución inyectable
Powder and solvent for solution for injection
Otros nombres:
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Experimental: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Polvo para solución inyectable
Powder and solvent for solution for injection
Otros nombres:
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Experimental: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Polvo y disolvente para solución inyectable
Powder and solvent for solution for injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se presentará el número y porcentaje de participantes con valores bajos, normales o altos y exámenes normales o anormales.
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9 meses
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Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes con cambios en los hallazgos del examen físico
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9 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Presencia de anticuerpos IPN10200 y BONT-A (unión y neutralización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta todas las visitas posteriores al tratamiento en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) en el grupo muscular objetivo primario (PTMG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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MAS es una escala para evaluar el tono muscular en los músculos inyectados.
El tono muscular se clasificará de 0 a 4, hay 0 = Sin aumento en el tono muscular y 4 = Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Impresión Global del Paciente de Cambio en el Patrón Clínico Espástico usando escala específica (PGI-c)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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PGI-C es una escala para evaluar la impresión global de cambio en el patrón clínico espástico utilizando una escala de Likert de 7 puntos (de -3: mucho peor a +3: mucho mejor) respondiendo a una pregunta específica
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desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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El número y porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos y títulos IPN10200 y BoNT-A (unión y neutralización)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Cambie de la línea de base al día posterior al tratamiento 29 en el puntaje MAS en el PTMG.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día posterior al tratamiento 29
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Si el perfil PD de IPN10200 en la escalada de dosis indica un pico de efecto diferente al día 29, el punto final se modificará en consecuencia)
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Desde el inicio hasta el día posterior al tratamiento 29
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Cambio desde la línea de base en la puntuación MAS en todos los grupos musculares inyectados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Tiempo de inicio: tiempo para la respuesta al tratamiento (una reducción de al menos un grado en la puntuación MAS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Pico de efecto: disminución máxima en la puntuación MAS desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Tiempo hasta pico: tiempo para alcanzar el pico de efecto (disminución máxima en la puntuación MAS desde el inicio).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Duración del efecto: duración entre el tiempo hasta el inicio y el último punto de tiempo con una respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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|
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Respuesta al tratamiento medido por al menos una reducción de grado en la puntuación MAS en el PTMG desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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|
|
Respuesta al tratamiento medido por al menos una reducción de grado en la puntuación MAS en todos los músculos inyectados desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Puntuación de la evaluación global del médico (PGA) de la respuesta general del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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El PGA es una escala de 9 puntos (desde -4 = notablemente peor a +4 = notablemente mejorado) utilizada para evaluar la respuesta global del tratamiento general por parte del investigador.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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El DAS se utilizará para evaluar el efecto de la espasticidad de la extremidad superior en la higiene, el aderezo, la posición de las extremidades y el dolor.
Los participantes serán evaluados en un formato de entrevista.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Reducción del dolor en el hombro (patrón aducido/rotado) utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Espasticidad muscular
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .