Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 u dospělých účastníků se spasticitou horní končetiny. (LANTIMA)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ipsen

Integrovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dyssportem a placebem kontrolovaná studie fáze I/II s eskalací dávek a hledáním dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 při léčbě spasticity horní končetiny u dospělých.

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost zvyšujících se dávek IPN10200 s cílem vyhodnotit farmakodynamický (PD) profil IPN10200 a stanovit celkové dávky (dávky) IPN10200, které nabízejí nejlepší profil účinnosti/bezpečnosti při použití k léčbě spasticity horních končetin dospělých (AUL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Staženo
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse, Bulharsko, 7005
        • Nábor
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
        • Nábor
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • Francie
      • Bastia, Francie, 20600
        • Zatím nenabíráme
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches, Francie, 92380
        • Zatím nenabíráme
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10326
        • Nábor
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
        • Nábor
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr, Maďarsko
        • Nábor
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda, Maďarsko, H-4600
        • Nábor
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc, Maďarsko
        • Nábor
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Ukončeno
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen, Německo, 37075
        • Staženo
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz, Německo, 55131
        • Ukončeno
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich, Německo, 81377
        • Staženo
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf, Německo, 53844
        • Nábor
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Nábor
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice, Polsko, 40-686
        • Nábor
        • Neuro-Medic
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • Staženo
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Ukončeno
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Nábor
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow, Polsko, 30-721
        • Nábor
        • Linden Medical Center
        • Kontakt:
          • Specialist P LLC
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Nábor
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Specialist P LLC
      • Lodz, Polsko, 90-640
        • Staženo
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Ukončeno
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Nábor
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Nábor
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw, Polsko, 01-211
        • Staženo
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Staženo
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Nábor
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Nábor
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Nábor
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Nábor
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Nábor
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Staženo
        • Medical University Vienna, Department of Neurology
  • Rusko
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660049
        • Staženo
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Staženo
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Rusko, 194223
        • Staženo
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg, Rusko, 197376
        • Staženo
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg, Rusko, 199226
        • Staženo
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Staženo
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Ukončeno
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Nábor
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Staženo
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nábor
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nábor
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague, Česko, 100 34
        • Staženo
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague, Česko, 120 00
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Nábor
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně (s výjimkou eskalace dávky musí být 18 až 65 let).
  2. Má spastickou hemiparézu po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku (TBI)
  3. Je alespoň 6 měsíců po mrtvici nebo TBI
  4. Nikdy nedostal BoNT nebo pokud byl dříve léčen, měl dostat svou poslední injekci jakéhokoli komerčně dostupného BoNT-A nebo B alespoň 4 měsíce před výchozím stavem studie
  5. Má skóre MAS ≥2 v (PTMG), který má být injikován
  6. Je způsobilý obdržet celkovou doporučenou dávku 1000 U Dysport na horní končetinu, pokud je to možné.
  7. Má úhel spasticity ≥5° v PTMG, který má být injikován.

  8. Nemá žádné pevné kontraktury definované:

    • Kompletní extenze prstů s úhlem aretace při nízké rychlosti (Tardieuova stupnice) (XV1) ≥160°
    • Kompletní prodloužení zápěstí s XV1 ≥90°
    • Kompletní prodloužení kolena s XV1 ≥160°
  9. Fyzioterapie, pracovní terapie, dlahování, použití benzodiazepinů a myorelaxancií musely být stabilní od alespoň 30 dnů před výchozím stavem studie do návštěvy ve 3. měsíci a kdykoli to bylo možné až do konce studie.
  10. V dobrém zdravotním stavu (tj. nepřítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jiného významného zdravotního stavu), jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, klinických laboratorních studií, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího před randomizací
  11. Účastníci mužského a ženského pohlaví Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Muži musí souhlasit s tím, že pokud jejich partnerce hrozí otěhotnění, budou používat účinnou metodu antikoncepce. Účastníci musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie.

Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: Je ženou ve fertilním věku (WONCBP) nebo je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a používá přijatelnou metodu antikoncepce (do konce studia). Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence. WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav (včetně těžké dysfagie nebo onemocnění dýchacích cest), který může podle názoru zkoušejícího zvýšit pravděpodobnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou BoNT.
  2. Známé onemocnění nervosvalového spojení (např. Lambert-Eatonův myastenický syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza atd.).
  3. Má v anamnéze přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (nebo jiné BoNT) nebo jakoukoli pomocnou látku použitou v jejich formulaci.
  4. Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), které by mohly narušit účast účastníka ve studii.
  5. Pravděpodobná léčba jakýmkoliv sérotypem BoNT pro jakýkoli stav během studie.
  6. Podstoupil předchozí operaci k léčbě spasticity na postižené horní končetině.
  7. Zahájil fyzioterapii během 30 dnů před výchozím stavem (pokud fyzioterapie byla zahájena více než 30 dnů před výchozím stavem a pokračuje, měl by být terapeutický režim udržován na stejné frekvenci a intenzitě po celou dobu studie, pokud je to možné, nebo alespoň 3 měsíce po injekce).
  8. Kdykoli před studií podstoupil předchozí léčbu fenolem nebo alkoholem v cílové horní končetině.
  9. Byl léčen nebo pravděpodobně bude léčen intratekálním baklofenem během 30 dnů před výchozím stavem studie nebo v průběhu studie.
  10. Současná nebo plánovaná léčba jakýmikoli léky, které interferují buď přímo nebo nepřímo s neuromuskulárním přenosem, jako jsou nedepolarizující látky podobné kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika, během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  11. Použití souběžné terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní intervence, včetně léků ovlivňujících krvácivé poruchy. U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K by měly být hodnoty INR kontrolovány (mezi 2 a 3)
  12. Aktuálně plánovaná operace nebo anamnéza operace prodloužení šlach, významná kontraktura nebo svalová atrofie v cílovém kloubu nebo svalu v posledních 6 měsících před screeningem.
  13. Použití jakéhokoli experimentálního zařízení během 30 dnů nebo použití jakékoli léčby experimentálním lékem v rozmezí pětinásobku dokumentovaného terminálního poločasu příslušného léku nebo jeho metabolitů nebo pokud poločas není znám do 30 dnů před začátkem studie (před základní linií) a během provádění studie.
  14. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (např. neuromuskulární porucha, svalové dystrofie, rakovinová kachexie, sarkopenie nebo jiná porucha, která by mohla interferovat s nervosvalovou funkcí), laboratorní nález nebo okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zvýšit riziko pro účastníka nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů dosáhnout cílů studie.
  15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny na začátku studie, po dobu trvání studie a po dobu trvání studie používat vysoce účinnou formu antikoncepční metody
  16. Neschopnost porozumět protokolovým procedurám a požadavkům
  17. Infekce v místě (místech) vpichu
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  19. Mužští účastníci, kteří nepodstoupili vasektomii a kteří mají partnerky ve fertilním věku a nejsou ochotni používat kondomy se spermicidem během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Jedno jediné podání studijního léku (IPN10200, Dysport nebo placebo) bude injikováno způsobem s eskalací dávky. Eskalace dávky bude zahrnovat několik kohort.
Biologický: IPN10200
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Lék: Placebo
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Biologický: Dysport
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Rozsah dávek

Dvě fixní dávky IPN10200 budou podávány jako jedna injekce do několika svalových skupin horní končetiny.

Účastníci budou randomizováni v poměru 3:3:2 (celková dávka IPN10200 1:30 účastníků; celková dávka IPN10200 2:30 účastníků; Dysport: 20 účastníků)
Biologický: IPN10200
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Biologický: Dysport
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Celková dávka

Jedna jediná injekce studovaného léku bude podána lokálně do několika svalových skupin horní končetiny.

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 (celková dávka IPN10200: 30 účastníků; placebo: 15 účastníků, takže ve 3. fázi bude celkem 45 účastníků).

Nebo

Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 (IPN10200 nižší dávka: 30 účastníků; placebo: 10 účastníků, poté IPN10200 vyšší dávka: 30 účastníků; placebo: 10 účastníků, takže ve 3. fázi bude celkem 80 účastníků).
Biologický: IPN10200
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Lék: Placebo
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů.
Časové okno: 9 měsíců
Bude prezentován počet a procento účastníků s nízkými, normálními nebo vysokými hodnotami a normálními nebo abnormálními vyšetřeními.
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků se změnou nálezů fyzikálního vyšetření
9 měsíců
Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje).
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Procento účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Přítomnost protilátek IPN10200 a BONT-A (vazba a neutralizace)
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty na všechny návštěvy po léčbě ve skóre Modified Ashworth scale (MAS) v primární cílové svalové skupině (PTMG)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (9 měsíců)
MAS je škála pro posouzení svalového tonusu ve svalech, kterým byla podána injekce. Svalový tonus bude hodnocen podle hodnocení od 0 do 4, kde 0 = žádné zvýšení svalového tonusu a 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
od výchozího stavu do konce studie (9 měsíců)
Globální dojem pacienta o změně spastického klinického obrazu pomocí specifické škály (PGI-c)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (9 měsíců)
PGI-C je škála pro hodnocení globálního dojmu změny spastického klinického obrazu pomocí 7bodové Likertovy škály (od -3: velmi mnohem horší do +3: velmi zlepšené) odpovědí na konkrétní otázku
od výchozího stavu do konce studie (9 měsíců)
Počet a procento účastníků s přítomností protilátek IPN10200 a BoNT-A a titry (vazebné a neutralizační)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Změňte se z výchozí hodnoty na den po léčbě 29 v skóre MAS v PTMG.
Časové okno: Od základní linie do 29. den
Pokud PD profil IPN10200 v eskalaci dávky naznačuje vrchol efektu odlišného od 29. den, koncový bod bude odpovídajícím způsobem upraven)
Od základní linie do 29. den
Změna z výchozí hodnoty ve skóre MAS ve všech injikovaných svalových skupinách
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Čas na nástup - čas na reakci na léčbu (snížení alespoň jednoho stupně v skóre MAS).
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Vrchol účinku - maximální snížení skóre MAS z základní linie.
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Čas do vrcholu - čas na dosažení vrcholu efektu (maximální snížení skóre MAS z výchozí hodnoty).
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Trvání účinku - doba trvání mezi časem do nástupu a posledním časovým bodem s reakcí na léčbu.
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Reakce na léčbu měřeno alespoň jedním snížením skóre MAS v PTMG z základní linie
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Reakce na léčbu měřeno alespoň jedním snížením skóre MAS ve všech injikovaných svalech z základní linie
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Globální hodnocení lékaře (PGA) skóre celkové reakce na léčbu
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
PGA je 9 -bodová stupnice (od -4 = výrazně horší na +4 = výrazně zlepšené) použité k posouzení globální celkové léčebné reakce vyšetřovatele.
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení postižení (DAS)
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
DAS bude použit k posouzení účinku spasticity horní končetiny na hygienu, obvaz, polohu končetin a bolest. Účastníci budou hodnoceni ve formátu rozhovoru.
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Snížení bolesti na rameni (přídavek/rotovaný vzorec) pomocí numerické stupnice hodnocení
Časové okno: Od základní linie do konce studia (9 měsíců)
Od základní linie do konce studia (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizí komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPN10200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit