상지 경직이 있는 성인 참가자에서 IPN10200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구. (LANTIMA)
2026년 7월 27일 업데이트: Ipsen
성인 상지 경직의 치료에서 IPN10200의 안전성과 효능을 평가하기 위한 통합 1/2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 운동 장애 및 위약 대조, 용량 증량 및 용량 찾기 연구.
이 연구의 목적은 IPN10200의 약력학(PD) 프로파일을 평가하고 IPN10200을 사용할 때 최상의 효능/안전 프로파일을 제공하는 총 IPN10200 용량을 설정하는 것을 목표로 IPN10200 용량 증가의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 성인 상지(AUL) 경직 치료용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Recruitment Enquiries
- 전화번호: See email
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10326
- 모병
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 종료됨
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
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Goettigen, 독일, 37075
- 빼는
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Mainz, 독일, 55131
- 종료됨
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Munich, 독일, 81377
- 빼는
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
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Troisdorf, 독일, 53844
- 모병
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660049
- 빼는
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
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Moscow, 러시아 제국, 125367
- 빼는
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194223
- 빼는
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197376
- 빼는
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 199226
- 빼는
- Astarta, LLC, Department of Neurology
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- 빼는
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Los Amigos National Rehab
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 종료됨
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- 모병
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- 빼는
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
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Rousse, 불가리아, 7005
- 모병
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
- 모병
- Medical Center Medica Plus Ltd
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Maritimo de Oza
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- University Hospital Vall d'Hebron
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Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
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Vigo, 스페인, 36200
- 모병
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
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Linz, 오스트리아, A-4021
- 모병
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 빼는
- Medical University Vienna, Department of Neurology
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
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Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital "Federico II"
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Rome, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
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Shizuoka, 일본
- 모병
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
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Tokushima, 일본, 770-8503
- 모병
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본
- 모병
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 빼는
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
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Jihlava, 체코, 586 33
- 모병
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
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Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
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Pardubice, 체코, 532 03
- 모병
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
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Prague, 체코, 100 34
- 빼는
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
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Prague, 체코, 120 00
- 모병
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- 모병
- Alto Ave Central Hospital
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- 모병
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- 모병
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
- 모병
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- 모병
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
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Katowice, 폴란드, 40-686
- 모병
- Neuro-Medic
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Katowice, 폴란드, 40-571
- 빼는
- Ma-Lek MS Therapy Centre
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Katowice, 폴란드, 40-097
- 종료됨
- Specialist Doctor Practice
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Krakow, 폴란드, 30-539
- 모병
- Specialist Practises LLC
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Krakow, 폴란드, 30-721
- 모병
- Linden Medical Center
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연락하다:
- Specialist P LLC
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Krakow, 폴란드, 31-505
- 모병
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
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연락하다:
- Specialist P LLC
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Lodz, 폴란드, 90-640
- 빼는
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- 모병
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
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Poznan, 폴란드, 61-731
- 종료됨
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
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Poznan, 폴란드, 61-853
- 모병
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
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Sandomierz, 폴란드, 27-600
- 모병
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
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Warsaw, 폴란드, 01-211
- 빼는
- Wolski Hospital, Neurological Department
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- 빼는
- NeuroProtect Medical Center
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- 모병
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Bastia, 프랑스, 20600
- 아직 모집하지 않음
- Bastia Hospital Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
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Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
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Garches, 프랑스, 92380
- 아직 모집하지 않음
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
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Debrecen, 헝가리, H-4031
- 모병
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
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Győr, 헝가리
- 모병
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
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Kisvárda, 헝가리, H-4600
- 모병
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
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Miskolc, 헝가리
- 모병
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이여야 합니다(용량 증량을 제외하고 18세에서 65세여야 함).
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상(TBI) 후 경련성 편마비
- 뇌졸중 또는 TBI 후 최소 6개월
- BoNT를 받은 적이 없거나 이전에 치료를 받은 경우 연구 베이스라인 최소 4개월 전에 상용화된 BoNT-A 또는 B의 마지막 주사를 받았어야 합니다.
- 주사할 (PTMG)에서 MAS 점수 2 이상
- 해당되는 경우 상지에서 총 권장 복용량 1000 U Dysport를 받을 자격이 있습니다.
- 주사할 PTMG에서 경직 각도가 ≥5°입니다.
다음에 의해 정의된 고정 구축이 없습니다.
- 느린 속도에서 정지 각도(Tardieu Scale)(XV1) ≥160°로 완전한 손가락 확장
- XV1 ≥90°로 완전한 손목 확장
- XV1 ≥160°로 완전한 팔꿈치 확장
- 물리 요법, 작업 요법, 부목 고정, 벤조디아제핀 사용 및 근육 이완제는 연구 기준선 최소 30일 전부터 3개월 방문까지 그리고 가능할 때마다 연구가 끝날 때까지 안정적이어야 했습니다.
- 건강한 상태에서(예: 조절되지 않는 전신 질환 또는 기타 중요한 의학적 상태의 부재) 병력, 신체 및 신경학적 검사, 임상 실험실 연구, 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 무작위화 이전 조사자의 판단에 의해 결정됨
- 남성 및 여성 참가자 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자는 파트너가 임신할 위험이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. WONCBP(가임 여성) 또는 WOCBP(가임 여성)이며 수용 가능한 피임 방법을 사용 중입니다. (연구가 끝날 때까지). 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성을 평가해야 합니다. WOCBP는 매우 민감한 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- BoNT 치료와 관련된 유해 사건(AE)의 가능성을 연구자의 의견으로 증가시킬 수 있는 임의의 의학적 상태(심각한 삼킴곤란 또는 기도 질환 포함).
- 신경근 접합부의 알려진 질병(예: Lambert-Eaton 근무력증 증후군, 중증 근무력증 또는 근위축성 측삭 경화증 등).
- 시험용 의약품(또는 다른 BoNT) 또는 제제에 사용된 첨가제에 과민증 병력이 있는 사람.
- 임상적으로 진단된 심각한 불안 장애 또는 기타 중요한 정신과적 장애(예: 우울증) 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 연구 동안 임의의 조건에 대해 BoNT의 임의의 혈청형으로 가능한 치료.
- 영향을 받은 상지의 경직을 치료하기 위해 이전에 수술을 받았습니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 물리 치료를 시작했습니다(물리 요법이 기준선 이전 30일 이상 이전에 시작되고 진행 중인 경우, 치료 요법은 가능한 경우 연구 기간 내내 또는 치료 후 최소 3개월 동안 동일한 빈도와 강도로 유지되어야 합니다. 주입).
- 연구 전 언제든지 표적 상지에서 페놀 및/또는 알코올로 이전 치료를 받았습니다.
- 연구 기준선 이전 30일 동안 또는 연구 과정 동안 척수강내 바클로펜으로 치료를 받았거나 치료할 가능성이 있습니다.
- 큐라레 유사 비감극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같이 신경근 전달을 직접적으로 또는 간접적으로 방해하는 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료가 베이스라인 이전 30일 이내에 수행됩니다.
- 연구자의 의견으로는 출혈 장애에 영향을 미치는 약물을 포함하여 연구 개입의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 병용 요법의 사용. 비타민 K 길항제를 복용하는 환자의 경우 INR 값을 조절해야 합니다(2~3).
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 대상 관절 또는 근육에서 힘줄 연장 수술, 상당한 구축 또는 근육 위축의 현재 계획 또는 병력.
- 30일 이내에 실험 장치를 사용하거나 각 약물 또는 그 대사물의 문서화된 말기 반감기의 5배 이내에 실험 약물을 사용한 치료를 사용하거나 반감기가 시작 전 30일 이내에 알려지지 않은 경우 연구(기준선 이전) 및 연구 수행 동안.
- 기타 조건의 존재(예: 신경근 장애, 근이영양증, 암 악액질, 근감소증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애), 실험 결과 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 상황 연구의 목표를 달성하십시오.
- 연구 시작 시, 연구 기간 및 연구 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임 방법을 시행할 의향이 없는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 프로토콜 절차 및 요구 사항을 이해하지 못함
- 주사 부위 감염
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 정관 수술을 받지 않았으며 가임 여성 파트너가 있고 연구 참여 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
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주사용액용 분말 및 용제
주사용액용 분말
Powder and solvent for solution for injection
다른 이름들:
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실험적: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
주사용액용 분말
Powder and solvent for solution for injection
다른 이름들:
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실험적: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
주사용액용 분말 및 용제
Powder and solvent for solution for injection
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이탈 사인 파라미터(혈압)의 기준선으로부터의 변화
기간: 9개월
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9개월
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바이탈 사인 매개변수(심박수)의 기준선에서 변경
기간: 9개월
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9개월
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임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경.
기간: 9개월
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낮음, 정상 또는 높음 값과 정상 또는 비정상 검사를 가진 참가자의 수와 백분율이 표시됩니다.
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9개월
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신체 검사 소견의 기준선에서 변경.
기간: 9개월
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신체 검사 결과에 변화가 있는 참가자 수
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9개월
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치료를받은 참가자의 비율 출현 부작용 (TEAE).
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 대한 부정적인 의학적 발생입니다.
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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특별 관심의 부작용 (AESI)이있는 참가자의 비율.
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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IPN10200 및 Bont-A 항체의 존재 (결합 및 중화)
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 표적 근육 그룹(PTMG)의 수정 애쉬워스 척도(MAS) 점수에서 기준선에서 모든 치료 후 방문으로의 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월)
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MAS는 주입된 근육의 근긴장도를 평가하는 척도입니다.
근긴장도는 0에서 4까지의 등급에 따라 평가되며, 0 = 근긴장도 증가 없음 및 4 = 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 확장 시 경직됩니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(9개월)
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특정 척도(PGI-c)를 이용한 경련 임상 패턴의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월)
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PGI-C는 특정 질문에 답하여 7점 리커트 척도(-3: 매우 악화됨에서 +3: 매우 많이 개선됨)를 사용하여 경련 임상 패턴의 변화에 대한 전체적인 인상을 평가하는 척도입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월)
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IPN10200 및 BoNT-A 항체 및 역가(결합 및 중화)가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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PTMG에서 MAS 점수의 기준선에서 치료 후 29 일로 변경.
기간: 기준선에서 치료 후 29 일까지
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용량 에스컬레이션에서 IPN10200의 PD 프로파일이 29 일과 다른 효과의 피크를 나타내는 경우, 종말점은 그에 따라 수정됩니다)
|
기준선에서 치료 후 29 일까지
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모든 주사 된 근육 그룹에서 MAS 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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|
시작 시간 - 치료에 대한 반응에 대한 시간 (MAS 점수에서 최소 1 등급의 감소).
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
|
|
효과의 피크 - 기준선에서 MAS 점수의 최대 감소.
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
|
|
피크 시간 - 효과의 피크에 도달하는 시간 (기준선에서 MAS 점수의 최대 감소).
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
|
|
효과 지속 시간 - 치료에 대한 반응으로 시작 시간과 마지막 시점 간의 지속 시간.
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
|
|
기준선으로부터 PTMG에서 MAS 점수의 최소 1 등급 감소에 의해 측정 된 치료에 대한 반응
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
|
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기준선에서 모든 주사 된 근육에서 MAS 점수의 최소 1 개의 등급 감소에 의해 측정 된 치료에 대한 반응
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
기준선에서 연구 종료 (9 개월)
|
|
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전체 치료 반응의 의사의 글로벌 평가 (PGA) 점수
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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PGA는 조사자의 전 세계 전체 치료 응답을 평가하는 데 사용되는 9 점 척도 (-4 = 현저하게 악화 된 것부터 현저하게 개선)입니다.
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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장애 평가 척도 (DAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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DAS는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증에 대한 상지 경련의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 인터뷰 형식으로 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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숫자 등급 척도를 사용하여 어깨 통증 감소 (부가/회전 패턴)
기간: 기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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기준선에서 연구 종료 (9 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .