Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPN10200 chez les participants adultes atteints de spasticité des membres supérieurs. (LANTIMA)
27 juillet 2026 mis à jour par: Ipsen
Une étude intégrée de phase I/II, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée contre Dysport et placebo, d'escalade de dose et de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPN10200 dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses croissantes d'IPN10200 dans le but d'évaluer le profil pharmacodynamique (PD) d'IPN10200 et d'établir la ou les doses totales d'IPN10200 qui offrent le meilleur profil d'efficacité/innocuité lorsqu'elles sont utilisées. pour le traitement de la spasticité du membre supérieur adulte (AUL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numéro de téléphone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Résilié
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
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Goettigen, Allemagne, 37075
- Retiré
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Mainz, Allemagne, 55131
- Résilié
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Munich, Allemagne, 81377
- Retiré
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
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Troisdorf, Allemagne, 53844
- Recrutement
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Retiré
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
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Rousse, Bulgarie, 7005
- Recrutement
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5006
- Recrutement
- Medical Center Medica Plus Ltd
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Goyang-si, Corée du Sud, 10326
- Recrutement
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21431
- Recrutement
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Maritimo de Oza
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- University Hospital Vall d'Hebron
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Huelva, Espagne, 21005
- Recrutement
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
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Vigo, Espagne, 36200
- Recrutement
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
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Bastia, France, 20600
- Pas encore de recrutement
- Bastia Hospital Center
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Bordeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
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Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
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Garches, France, 92380
- Pas encore de recrutement
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
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Debrecen, Hongrie, H-4031
- Recrutement
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
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Győr, Hongrie
- Recrutement
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
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Kisvárda, Hongrie, H-4600
- Recrutement
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
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Miskolc, Hongrie
- Recrutement
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili Brescia
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Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- University Hospital "Federico II"
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Rome, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
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Shizuoka, Japon
- Recrutement
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Recrutement
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Linz, L'Autriche, 4021
- Recrutement
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
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Linz, L'Autriche, A-4021
- Recrutement
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Retiré
- Medical University Vienna, Department of Neurology
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Recrutement
- Alto Ave Central Hospital
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Recrutement
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Recrutement
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
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Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- Recrutement
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
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Gdansk, Pologne, 80-462
- Recrutement
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
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Katowice, Pologne, 40-686
- Recrutement
- Neuro-Medic
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Katowice, Pologne, 40-571
- Retiré
- Ma-Lek MS Therapy Centre
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Katowice, Pologne, 40-097
- Résilié
- Specialist Doctor Practice
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Krakow, Pologne, 30-539
- Recrutement
- Specialist Practises LLC
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Krakow, Pologne, 30-721
- Recrutement
- Linden Medical Center
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Contact:
- Specialist P LLC
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Krakow, Pologne, 31-505
- Recrutement
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
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Contact:
- Specialist P LLC
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Lodz, Pologne, 90-640
- Retiré
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Recrutement
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
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Poznan, Pologne, 61-731
- Résilié
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
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Poznan, Pologne, 61-853
- Recrutement
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
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Sandomierz, Pologne, 27-600
- Recrutement
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
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Warsaw, Pologne, 01-211
- Retiré
- Wolski Hospital, Neurological Department
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Retiré
- NeuroProtect Medical Center
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Wroclaw, Pologne, 50-220
- Recrutement
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Krasnoyarsk, Russie, 660049
- Retiré
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
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Moscow, Russie, 125367
- Retiré
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
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Saint Petersburg, Russie, 194223
- Retiré
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
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Saint Petersburg, Russie, 197376
- Retiré
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
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Saint Petersburg, Russie, 199226
- Retiré
- Astarta, LLC, Department of Neurology
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Saint Petersburg, Russie
- Retiré
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Retiré
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Recrutement
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Recrutement
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Retiré
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Recrutement
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Rancho Los Amigos National Rehab
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Résilié
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Recrutement
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 70 ans inclus (sauf pour l'escalade de dose, il doit être âgé de 18 à 65 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- A une hémiparésie spastique à la suite d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien (TBI)
- Est au moins 6 mois après un AVC ou TBI
- N'a jamais reçu de BoNT ou s'il a déjà été traité, devrait avoir reçu sa dernière injection de BoNT-A ou B commercialisée au moins 4 mois avant l'étude
- A un score MAS ≥2 dans le (PTMG) à injecter
- Est éligible pour recevoir une dose totale recommandée de 1000 U Dysport dans le membre supérieur, le cas échéant.
- A un angle de spasticité ≥ 5 ° dans le PTMG à injecter.
N'a pas de contractures fixes telles que définies par :
- Extension complète des doigts avec Angle d'arrêt à vitesse lente (Echelle de Tardieu) (XV1) ≥160°
- Extension complète du poignet avec XV1 ≥90°
- Extension complète du coude avec XV1 ≥160°
- La physiothérapie, l'ergothérapie, les attelles, l'utilisation de benzodiazépines et de relaxants musculaires devaient être stables depuis au moins 30 jours précédant l'étude initiale jusqu'à la visite du 3e mois et, dans la mesure du possible, jusqu'à la fin de l'étude.
- En bonne santé (c'est-à-dire absence de toute maladie systémique non contrôlée ou autre condition médicale importante) tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques et neurologiques, les études cliniques de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et le jugement de l'investigateur avant la randomisation
- Participants masculins et féminins L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Les participants masculins doivent convenir que, si leur partenaire risque de tomber enceinte, ils utiliseront une méthode de contraception efficace. Les participants doivent accepter d'utiliser la contraception pendant toute la durée de l'étude.
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer (WONCBP) ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable (jusqu'à la fin de l'étude). L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale (y compris une dysphagie sévère ou une maladie des voies respiratoires) qui peut augmenter, de l'avis de l'investigateur, la probabilité d'événements indésirables (EI) liés au traitement BoNT.
- Maladie connue de la jonction neuromusculaire (par ex. syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, myasthénie grave ou sclérose latérale amyotrophique, etc.).
- A des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux (ou à d'autres BoNT) ou à tout excipient utilisé dans leur formulation.
- Trouble anxieux important diagnostiqué cliniquement ou tout autre trouble psychiatrique important (p. dépression) qui pourraient interférer avec la participation du participant à l'étude.
- Traitement probable avec n'importe quel sérotype de BoNT pour n'importe quelle condition au cours de l'étude.
- A subi une intervention chirurgicale antérieure pour traiter la spasticité du membre supérieur affecté.
- A commencé la physiothérapie dans les 30 jours précédant le départ (si la physiothérapie a débuté plus de 30 jours avant le départ et continue, le schéma thérapeutique doit être maintenu à la même fréquence et à la même intensité tout au long de l'étude si possible ou au moins jusqu'à 3 mois après la date de départ) injection).
- A déjà reçu un traitement au phénol et/ou à l'alcool dans le membre supérieur ciblé à tout moment avant l'étude.
- A été traité ou est susceptible d'être traité avec du baclofène intrathécal au cours des 30 jours précédant l'étude de base ou au cours de l'étude.
- Traitement actuel ou prévu avec des médicaments qui interfèrent directement ou indirectement avec la transmission neuromusculaire, tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminoglycosides, dans les 30 jours précédant la ligne de base.
- Utilisation d'un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'intervention à l'étude, y compris les médicaments affectant les troubles de la coagulation. Pour les patients prenant des antagonistes de la vitamine K, les valeurs de l'INR doivent être contrôlées (entre 2 et 3)
- Actuellement prévu ou antécédents de chirurgie d'allongement du tendon, de contracture importante ou d'atrophie musculaire au niveau de l'articulation ou du muscle cible au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours ou utilisation de tout traitement avec un médicament expérimental dans les cinq fois la demi-vie terminale documentée du médicament respectif ou de ses métabolites ou si la demi-vie est inconnue dans les 30 jours précédant le début du l'étude (avant l'étude de référence) et pendant la conduite de l'étude.
- Présence de toute autre condition (par ex. trouble neuromusculaire, dystrophies musculaires, cachexie cancéreuse, sarcopénie ou autre trouble pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire), découverte de laboratoire ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une forme de contraception très efficace au début de l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Incapacité à comprendre les procédures et les exigences du protocole
- Infection au(x) site(s) d'injection
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Participants masculins qui ne sont pas vasectomisés et qui ont des partenaires féminines en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs avec spermicide tout au long de leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
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Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre pour solution injectable
Powder and solvent for solution for injection
Autres noms:
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Expérimental: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Poudre pour solution injectable
Powder and solvent for solution for injection
Autres noms:
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Expérimental: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Poudre et solvant pour solution injectable
Powder and solvent for solution for injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux (Fréquence cardiaque)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique.
Délai: 9 mois
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Le nombre et le pourcentage de participants avec des valeurs faibles, normales ou élevées et des examens normaux ou anormaux seront présentés.
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9 mois
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Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique.
Délai: 9 mois
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Nombre de participants avec changement dans les résultats de l'examen physique
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9 mois
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES).
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Présence d'anticorps IPN10200 et BONT-A (liaison et neutralisation)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à toutes les visites post-traitement dans le score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le groupe musculaire cible primaire (PTMG)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (9 mois)
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MAS est une échelle pour évaluer le tonus musculaire dans les muscles injectés.
Le tonus musculaire sera évalué selon une notation de 0 à 4, où 0 = Pas d'augmentation du tonus musculaire et 4 = Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
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de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (9 mois)
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Impression globale du patient sur le changement du modèle clinique spastique à l'aide d'une échelle spécifique (PGI-c)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (9 mois)
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Le PGI-C est une échelle permettant d'évaluer l'impression globale de changement du schéma clinique spastique à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (de -3 : très nettement dégradé à +3 : très nettement amélioré) en répondant à une question spécifique
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de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (9 mois)
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Le nombre et le pourcentage de participants avec présence d'anticorps et de titres IPN10200 et BoNT-A (liaison et neutralisation)
Délai: Au départ
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Au départ
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Passez de la ligne de base au jour de la journée de post-traitement dans le score MAS dans le PTMG.
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour du post-traitement 29
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Si le profil PD de l'IPN10200 en dose d'escalade indique un pic d'effet différent du jour 29, le point final sera modifié en conséquence)
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De la ligne de base jusqu'au jour du post-traitement 29
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score MAS dans tous les groupes musculaires injectés
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Temps de début - temps à la réponse au traitement (une réduction d'au moins une note dans le score MAS).
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
|
|
Pic d'effet - diminution maximale du score MAS par rapport à la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
|
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Temps de pic - temps pour atteindre le pic d'effet (diminution maximale du score MAS par rapport à la ligne de base).
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
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Durée d'effet - Durée entre le temps à l'apparition et le dernier point de vue avec une réponse au traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
|
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Réponse au traitement mesuré par au moins une réduction de grade du score MAS dans le PTMG de la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
|
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Réponse au traitement tel que mesuré par au moins une réduction de grade du score MAS dans tous les muscles injectés de la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
|
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Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de la réponse globale au traitement
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Le PGA est une échelle de 9 points (de -4 = nettement pire à + 4 = nettement amélioré) utilisé pour évaluer la réponse globale du traitement globale par l'investigateur.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation des handicaps (DAS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Le DAS sera utilisé pour évaluer l'effet de la spasticité des membres supérieurs sur l'hygiène, le pansement, la position des membres et la douleur.
Les participants seront évalués dans un format d'entrevue.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Réduction de la douleur dans l'épaule (modèle adduit / tourné) en utilisant l'échelle de notation numérique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Spasticité musculaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .