Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPN10200 hos voksne deltagere med spasticitet i øvre lemmer. (LANTIMA)

29. april 2026 opdateret af: Ipsen

En integreret fase I/II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dysport og placebokontrolleret, dosiseskalering og dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPN10200 i behandlingen af ​​spasticitet i øvre lemmer hos voksne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​stigende doser af IPN10200 med det formål at evaluere farmakodynamikken (PD) profilen af ​​IPN10200 og at etablere de samlede IPN10200 doser, der giver den bedste effektivitet/sikkerhedsprofil, når de anvendes til behandling af spasticitet i øvre lemmer (AUL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Trukket tilbage
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse, Bulgarien, 7005
        • Rekruttering
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Rekruttering
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Afsluttet
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Rekruttering
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Bastia, Frankrig, 20600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Rekruttering
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Rekruttering
        • Neuro-Medic
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Trukket tilbage
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Afsluttet
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekruttering
        • Linden Medical Center
        • Kontakt:
          • Specialist P LLC
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Rekruttering
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Specialist P LLC
      • Lodz, Polen, 90-640
        • Trukket tilbage
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Afsluttet
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Rekruttering
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Rekruttering
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Trukket tilbage
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Trukket tilbage
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Rekruttering
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekruttering
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Rekruttering
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660049
        • Trukket tilbage
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Trukket tilbage
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Rusland, 194223
        • Trukket tilbage
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg, Rusland, 197376
        • Trukket tilbage
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg, Rusland, 199226
        • Trukket tilbage
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Trukket tilbage
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Rekruttering
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10326
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Rekruttering
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • Trukket tilbage
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Afsluttet
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Trukket tilbage
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Rekruttering
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr, Ungarn
        • Rekruttering
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda, Ungarn, H-4600
        • Rekruttering
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc, Ungarn
        • Rekruttering
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Rekruttering
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Trukket tilbage
        • Medical University Vienna, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 til 70 år inklusiv (bortset fra dosiseskalering skal være 18 til 65 år) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har spastisk hemiparese efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI)
  3. Er mindst 6 måneder efter slagtilfælde eller TBI
  4. Har aldrig modtaget BoNT eller, hvis tidligere behandlet, skulle have modtaget deres sidste injektion af kommercialiseret BoNT-A eller B mindst 4 måneder før undersøgelsens baseline
  5. Har en MAS-score ≥2 i den (PTMG), der skal injiceres
  6. Er berettiget til at modtage en samlet anbefalet dosis på 1000 U Dysport i overekstremiteterne, når det er relevant.
  7. Har spasticitetsvinkel ≥5° i PTMG, der skal injiceres.

  8. Har ingen faste kontrakturer som defineret af:

    • Komplet fingerforlængelse med angrebsvinkel ved lav hastighed (Tardieu Scale) (XV1) ≥160°
    • Komplet håndledsforlængelse med XV1 ≥90°
    • Komplet albueforlængelse med XV1 ≥160°
  9. Fysioterapi, ergoterapi, splint, brug af benzodiazepin og muskelafslappende midler skulle være stabile fra mindst 30 dage forud for undersøgelsens baseline op til måned 3 besøg, og når det var muligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  10. Ved godt helbred (dvs. fravær af enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller anden væsentlig medicinsk tilstand) som bestemt af sygehistorie, fysiske og neurologiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og efterforskerens vurdering forud for randomisering
  11. Mandlige og kvindelige deltagere Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Mandlige deltagere skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid, vil de bruge en effektiv præventionsmetode. Deltagerne skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.

En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en acceptabel præventionsmetode (indtil slutningen af ​​studiet). Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand (inklusive svær dysfagi eller luftvejssygdom), som efter investigatoren kan øge sandsynligheden for bivirkninger relateret til BoNT-behandling.
  2. Kendt sygdom i det neuromuskulære kryds (f.eks. Lambert-Eaton myasthenisk syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose osv.).
  3. Har en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne (eller andre BoNT'er) eller ethvert hjælpestof, der er brugt i deres formulering.
  4. Klinisk diagnosticeret signifikant angstlidelse eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression), der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  5. Sandsynlig behandling med enhver serotype af BoNT for enhver tilstand under undersøgelsen.
  6. Gennemgået tidligere operation for at behandle spasticitet i det berørte overekstremitet.
  7. Har påbegyndt fysioterapi inden for 30 dage før baseline (hvis fysioterapi påbegyndt mere end 30 dage før baseline og igangværende, skal terapiregimet opretholdes med samme frekvens og intensitet gennem hele undersøgelsen, hvis det er muligt eller mindst op til 3 måneder efter indsprøjtning).
  8. Har modtaget tidligere behandling med phenol og eller alkohol i den målrettede øvre lemmer på noget tidspunkt før undersøgelsen.
  9. Er blevet behandlet eller vil sandsynligvis blive behandlet med intrathecal baclofen i løbet af de 30 dage før undersøgelsens baseline eller i løbet af undersøgelsen.
  10. Aktuel eller planlagt behandling med medicin, der enten direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika, inden for 30 dage før baseline.
  11. Brug af samtidig behandling, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionen, herunder medicin, der påvirker blødningsforstyrrelser. For patienter, der tager vitamin K-antagonister, bør INR-værdierne kontrolleres (mellem 2 og 3)
  12. Aktuelt planlagt eller en historie med seneforlængende operation, betydelig kontraktur eller muskelatrofi ved målled eller muskel i de sidste 6 måneder forud for screening.
  13. Brug af ethvert eksperimentelt udstyr inden for 30 dage eller brug af enhver behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for fem gange den dokumenterede terminale halveringstid for det respektive lægemiddel eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukendt inden for 30 dage før starten af undersøgelse (før baseline) og under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  14. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (f.eks. neuromuskulær lidelse, muskeldystrofier, cancerkakeksi, sarkopeni eller anden lidelse, der kan interferere med neuromuskulær funktion), laboratoriefund eller omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for deltageren eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå studiets mål.
  15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere en yderst effektiv form for præventionsmetode i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og i undersøgelsens varighed
  16. Manglende evne til at forstå protokolprocedurer og krav
  17. Infektion på injektionssted(erne)
  18. En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  19. Mandlige deltagere, som ikke er vasektomieret, og som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge kondomer med sæddræbende middel under hele undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Én enkelt administration af undersøgelsesmedicin (IPN10200, Dysport eller placebo) vil blive injiceret på en dosis-eskalerende måde. Dosiseskalering vil omfatte flere kohorter.
Biologisk: IPN10200
Pulver og solvens til opløsning til injektion
Medicin: Placebo
Pulver og solvens til opløsning til injektion
Biologisk: Dysport
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Dosis varierende

To faste doser af IPN10200 vil blive administreret som en enkelt injektion i flere muskelgrupper i overekstremiteterne.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:3:2 (samlet IPN10200 dosis 1: 30 deltagere; samlet IPN10200 dosis 2: 30 deltagere; Dysport: 20 deltagere)
Biologisk: IPN10200
Pulver og solvens til opløsning til injektion
Biologisk: Dysport
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Samlet dosis

En enkelt injektion af undersøgelsesmedicin vil blive administreret lokalt i flere muskelgrupper i overekstremiteterne.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (samlet IPN10200-dosis: 30 deltagere; placebo: 15 deltagere, hvilket resulterer i i alt 45 deltagere i trin 3).

Eller

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 (IPN10200 lavere dosis: 30 deltagere; placebo: 10 deltagere, derefter IPN10200 højere dosis: 30 deltagere; placebo: 10 deltagere, hvilket resulterer i i alt 80 deltagere i fase 3).
Biologisk: IPN10200
Pulver og solvens til opløsning til injektion
Medicin: Placebo
Pulver og solvens til opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter (blodtryk)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter (puls)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 9 måneder
Antal og procentdel af deltagere med lave, normale eller høje værdier og normale eller unormale undersøgelser vil blive præsenteret.
9 måneder
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
9 måneder
Procentdel af deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI).
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Tilstedeværelse af IPN10200 og Bont-A-antistoffer (bindende og neutraliserende)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til alle efterbehandlingsbesøg i Modified Ashworth-skalaen (MAS)-score i den primære målmuskelgruppe (PTMG)
Tidsramme: fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
MAS er en skala til at vurdere muskeltonus i de injicerede muskler. Muskeltonus vil blive vurderet efter gradering fra 0 til 4, der 0 = Ingen stigning i muskeltonus og 4 = Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Patients globale indtryk af ændring i det spastiske kliniske mønster ved hjælp af specifik skala (PGI-c)
Tidsramme: fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
PGI-C er en skala til at vurdere det globale indtryk af ændringer i det spastiske kliniske mønster ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (fra -3: meget værre til +3: meget forbedret) ved at besvare et specifikt spørgsmål
fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med tilstedeværelse af IPN10200 og BoNT-A antistoffer og titre (binding og neutraliserende)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Skift fra baseline til efterbehandlingsdag 29 i MAS-score i PTMG.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandlingsdag 29
Hvis PD -profilen af ​​IPN10200 i dosisoptrapning indikerer en højde af effekten anderledes end dag 29, vil slutpunktet blive ændret i overensstemmelse hermed)
Fra baseline til efterbehandlingsdag 29
Ændring fra baseline i MAS -score i alle injicerede muskelgrupper
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Tid til begyndelse - Tid til svaret på behandlingen (en reduktion af mindst en klasse i MAS -score).
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Effektens spids - Maksimalt fald i MAS -score fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Tid til top - tid til at nå toppen af ​​effekten (maksimalt fald i MAS -score fra baseline).
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Effektens varighed - Varighed mellem tid til indtræden og sidste timepoint med et svar på behandling.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Respons på behandling målt ved mindst én klasse reduktion i MAS -score i PTMG fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Respons på behandling målt ved mindst én klasse reduktion i MAS -score i alle injicerede muskler fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Læge's Global Assessment (PGA) score for den samlede behandlingsrespons
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
PGA er en 9 -punkts skala (fra -4 = markant værre til +4 = markant forbedret), der bruges til at vurdere den globale samlede behandlingsrespons fra efterforskeren.
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Ændring fra baseline i skalaen Handicap Assessment (DAS)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
DAS vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​spasticitet i øvre lemmer på hygiejne, klædning, lemposition og smerte. Deltagerne vurderes i et interviewformat.
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Reduktion af smerter i skulderen (adduceret/roteret mønster) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med IPN10200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner