Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPN10200 u dorosłych uczestników ze spastycznością kończyn górnych. (LANTIMA)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Zintegrowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane dysportem i placebo badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IPN10200 w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rosnących dawek IPN10200 w celu oceny profilu farmakodynamicznego (PD) IPN10200 i ustalenie całkowitej dawki (dawek) IPN10200, które zapewniają najlepszą skuteczność/profil bezpieczeństwa podczas stosowania w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych (AUL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numer telefonu: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Linz, Austria, 4021
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
-
Linz, Austria, A-4021
- Rekrutacyjny
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
-
Vienna, Austria, 1090
- Wycofane
- Medical University Vienna, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Wycofane
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
-
Rousse, Bułgaria, 7005
- Rekrutacyjny
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
- Rekrutacyjny
- Medical Center Medica Plus Ltd
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Wycofane
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Rekrutacyjny
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
-
Prague, Czechy, 100 34
- Wycofane
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
-
Prague, Czechy, 120 00
- Rekrutacyjny
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bastia, Francja, 20600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bastia Hospital Center
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
-
Garches, Francja, 92380
- Jeszcze nie rekrutacja
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Maritimo de Oza
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Rekrutacyjny
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
-
Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Rekrutacyjny
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10326
- Rekrutacyjny
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21431
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Zakończony
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
-
Goettigen, Niemcy, 37075
- Wycofane
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Zakończony
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Munich, Niemcy, 81377
- Wycofane
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
-
Troisdorf, Niemcy, 53844
- Rekrutacyjny
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-462
- Rekrutacyjny
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
-
Katowice, Polska, 40-686
- Rekrutacyjny
- Neuro-Medic
-
Katowice, Polska, 40-571
- Wycofane
- Ma-Lek MS Therapy Centre
-
Katowice, Polska, 40-097
- Zakończony
- Specialist Doctor Practice
-
Krakow, Polska, 30-539
- Rekrutacyjny
- Specialist Practises LLC
-
Krakow, Polska, 30-721
- Rekrutacyjny
- Linden Medical Center
-
Kontakt:
- Specialist P LLC
-
Krakow, Polska, 31-505
- Rekrutacyjny
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
-
Kontakt:
- Specialist P LLC
-
Lodz, Polska, 90-640
- Wycofane
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Rekrutacyjny
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Poznan, Polska, 61-731
- Zakończony
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
-
Poznan, Polska, 61-853
- Rekrutacyjny
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
-
Sandomierz, Polska, 27-600
- Rekrutacyjny
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, Polska, 01-211
- Wycofane
- Wolski Hospital, Neurological Department
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Wycofane
- NeuroProtect Medical Center
-
Wroclaw, Polska, 50-220
- Rekrutacyjny
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Rekrutacyjny
- Alto Ave Central Hospital
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Rekrutacyjny
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Rekrutacyjny
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
- Rekrutacyjny
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660049
- Wycofane
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
-
Moscow, Rosja, 125367
- Wycofane
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Rosja, 194223
- Wycofane
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
-
Saint Petersburg, Rosja, 197376
- Wycofane
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
-
Saint Petersburg, Rosja, 199226
- Wycofane
- Astarta, LLC, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Rosja
- Wycofane
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rekrutacyjny
- Rancho Los Amigos National Rehab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Zakończony
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Rekrutacyjny
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
-
Debrecen, Węgry, H-4031
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
-
Győr, Węgry
- Rekrutacyjny
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
-
Kisvárda, Węgry, H-4600
- Rekrutacyjny
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
-
Miskolc, Węgry
- Rekrutacyjny
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Naples, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital "Federico II"
-
Rome, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat włącznie (z wyjątkiem zwiększania dawki musi mieć od 18 do 65 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Ma spastyczny niedowład połowiczy po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
- Jest co najmniej 6 miesięcy po udarze lub TBI
- Nigdy nie otrzymał BoNT lub, jeśli był wcześniej leczony, powinien był otrzymać ostatnią iniekcję jakiejkolwiek dostępnej na rynku BoNT-A lub B co najmniej 4 miesiące przed badaniem.
- Ma wynik MAS ≥2 w teście (PTMG), który ma być wstrzyknięty
- Kwalifikuje się do otrzymania całkowitej zalecanej dawki 1000 U Dysport w kończynie górnej, jeśli dotyczy.
- Ma kąt spastyczności ≥5° w PTMG, który ma być wstrzyknięty.
Nie ma żadnych stałych przykurczów określonych przez:
- Całkowite wyprostowanie palców z kątem zatrzymania przy małej prędkości (skala Tardieu) (XV1) ≥160°
- Całkowite wyprostowanie nadgarstka z XV1 ≥90°
- Kompletne wyprostowanie łokcia z XV1 ≥160°
- Fizjoterapia, terapia zajęciowa, szynowanie, stosowanie benzodiazepin i środków zwiotczających mięśnie musiały być stabilne przez co najmniej 30 dni poprzedzających badanie Punkt wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu oraz, o ile to możliwe, do końca badania.
- W dobrym stanie (tj. brak jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub innego istotnego stanu medycznego), jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych i neurologicznych, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i oceny badacza przed randomizacją
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się, że jeśli ich partnerka jest zagrożona zajściem w ciążę, będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków: Czy jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) lub w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (do końca studiów). Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy (w tym ciężka dysfagia lub choroba dróg oddechowych), który w opinii badacza może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem BoNT.
- Znana choroba złącza nerwowo-mięśniowego (np. zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne itp.).
- Ma historię nadwrażliwości na badane produkty lecznicze (lub inne BoNT) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w ich preparacie.
- Klinicznie zdiagnozowane istotne zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne (np. depresja), które mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Prawdopodobne leczenie dowolnym serotypem BoNT w przypadku dowolnego stanu podczas badania.
- Przeszedł wcześniej operację leczenia spastyczności w zajętej kończynie górnej.
- Rozpoczął fizjoterapię w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (jeśli fizjoterapia została rozpoczęta ponad 30 dni przed punktem wyjściowym i trwa, schemat terapii powinien być utrzymany z tą samą częstotliwością i intensywnością przez całe badanie, jeśli to możliwe lub co najmniej do 3 miesięcy po zakończeniu badania) zastrzyk).
- Otrzymał wcześniejsze leczenie fenolem i / lub alkoholem w docelowej kończynie górnej w dowolnym momencie przed badaniem.
- Był leczony lub prawdopodobnie będzie leczony baklofenem dokanałowym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie. Punkt wyjściowy lub w trakcie badania.
- Obecne lub planowane leczenie dowolnymi lekami, które zakłócają bezpośrednio lub pośrednio przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak leki niedepolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy i antybiotyki aminoglikozydowe, w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie terapii towarzyszącej, która zdaniem badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanej interwencji, w tym leków wpływających na skazy krwotoczne. U pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K należy kontrolować wartości INR (między 2 a 3)
- Obecnie planowana lub przebyta operacja wydłużania ścięgien, znaczny przykurcz lub zanik mięśni w docelowym stawie lub mięśniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni lub zastosowanie jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnym lekiem w ciągu pięciokrotności udokumentowanego końcowego okresu półtrwania odpowiedniego leku lub jego metabolitów lub jeśli okres półtrwania jest nieznany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (przed punktem odniesienia) i podczas prowadzenia badania.
- Obecność jakiegokolwiek innego warunku (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, dystrofie mięśniowe, wyniszczenie nowotworowe, sarkopenia lub inne zaburzenia, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe), wyniki badań laboratoryjnych lub okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych osiągnąć cele badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji na początku badania, w czasie trwania badania i w czasie trwania badania
- Niezdolność do zrozumienia procedur i wymagań protokołu
- Zakażenie w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii i którzy mają partnerki w wieku rozrodczym i nie chcą używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
|
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru czynności życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek uczestników z niskimi, normalnymi lub wysokimi wartościami oraz wyniki badań w normie lub odbiegające od normy.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą wyników badania fizykalnego
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESI).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Obecność przeciwciał IPN10200 i Bont-A (wiązanie i neutralizacja)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w podstawowej docelowej grupie mięśniowej (PTMG)
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
MAS to skala służąca do oceny napięcia mięśniowego w mięśniach, którym podano iniekcje.
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 = Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany spastycznego wzorca klinicznego pacjenta przy użyciu określonej skali (PGI-c)
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
PGI-C jest skalą służącą do oceny ogólnego wrażenia zmiany spastycznego wzorca klinicznego za pomocą 7-punktowej skali Likerta (od -3: bardzo dużo gorzej do +3: bardzo dużo lepiej), odpowiadając na konkretne pytanie
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Liczba i odsetek uczestników z obecnością przeciwciał IPN10200 i BoNT-A oraz mian (wiążących i neutralizujących)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 29 dniem po leczeniu w wyniku MAS w PTMG.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 29 dnia po leczeniu
|
Jeśli profil PD IPN10200 w eskalacji dawki wskazuje szczyt efektu inną niż dzień 29, punkt końcowy zostanie odpowiednio zmodyfikowany)
|
Od linii bazowej do 29 dnia po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MAS we wszystkich wstrzykniętych grupach mięśni
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Czas na początek - czas na odpowiedź na leczenie (zmniejszenie co najmniej jednej oceny w wyniku MAS).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Szczyt efektu - maksymalny spadek wyniku MAS od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Czas do szczytu - czas na osiągnięcie szczytu efektu (maksymalny spadek oceny MAS od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Czas trwania efektu - czas między czasem do początku a ostatnim punktem czasowym z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Odpowiedź na leczenie, mierzona przez co najmniej jedno zmniejszenie oceny MAS w PTMG od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Odpowiedź na leczenie, mierzona przez co najmniej jedno zmniejszenie oceny MAS we wszystkich wstrzykniętych mięśniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Globalna ocena lekarza (PGA) ogólnej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
PGA to 9 -punktowa skala (od -4 = wyraźnie gorsza do +4 = wyraźnie ulepszona) stosowana do oceny ogólnej odpowiedzi na leczenie przez badacza.
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
DAS zostanie wykorzystany do oceny wpływu spastyczności kończyn górnej na higienę, opatrunek, pozycję kończyn i ból.
Uczestnicy będą oceniani w formacie wywiadu.
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Zmniejszenie bólu w ramieniu (wzorzec adduktowany/obrócony) przy użyciu liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Od linii bazowej do końca badania (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Spastyczność mięśni
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .