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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPN10200 nei partecipanti adulti con spasticità degli arti superiori. (LANTIMA)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio integrato di fase I/II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, Dysport e controllato con placebo, aumento della dose e ricerca della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPN10200 nel trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi crescenti di IPN10200 con l'obiettivo di valutare il profilo farmacodinamico (PD) di IPN10200 e stabilire le dosi totali di IPN10200 che offrono il miglior profilo di efficacia/sicurezza quando utilizzate per il trattamento della spasticità dell'arto superiore dell'adulto (AUL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz, Austria, A-4021
        • Reclutamento
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna, Austria, 1090
        • Ritirato
        • Medical University Vienna, Department of Neurology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Ritirato
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse, Bulgaria, 7005
        • Reclutamento
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Reclutamento
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Ritirato
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Reclutamento
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Ritirato
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10326
        • Reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Bastia, Francia, 20600
        • Non ancora reclutamento
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches, Francia, 92380
        • Non ancora reclutamento
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Terminato
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen, Germania, 37075
        • Ritirato
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz, Germania, 55131
        • Terminato
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich, Germania, 81377
        • Ritirato
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • Reclutamento
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Reclutamento
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Reclutamento
        • Neuro-Medic
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Ritirato
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Terminato
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Reclutamento
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Reclutamento
        • Linden Medical Center
        • Contatto:
          • Specialist P LLC
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Reclutamento
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • Contatto:
          • Specialist P LLC
      • Lodz, Polonia, 90-640
        • Ritirato
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Terminato
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Reclutamento
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Reclutamento
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Ritirato
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Ritirato
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Reclutamento
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Reclutamento
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Reclutamento
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia, 660049
        • Ritirato
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow, Russia, 125367
        • Ritirato
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Russia, 194223
        • Ritirato
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg, Russia, 197376
        • Ritirato
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg, Russia, 199226
        • Ritirato
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Russia
        • Ritirato
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Reclutamento
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Terminato
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr, Ungheria
        • Reclutamento
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda, Ungheria, H-4600
        • Reclutamento
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc, Ungheria
        • Reclutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni (tranne che per l'aumento della dose deve essere compresa tra i 18 ei 65 anni) al momento della firma del consenso informato.
  2. Ha emiparesi spastica a seguito di ictus o lesione cerebrale traumatica (TBI)
  3. È almeno 6 mesi dopo l'ictus o trauma cranico
  4. Non ha mai ricevuto BoNT o, se trattato in precedenza, avrebbe dovuto ricevere l'ultima iniezione di qualsiasi BoNT-A o B commercializzato almeno 4 mesi prima del basale dello studio
  5. Ha un punteggio MAS ≥2 nel (PTMG) da iniettare
  6. È idoneo a ricevere una dose totale raccomandata di 1000 U Dysport nell'arto superiore, se applicabile.
  7. Ha un angolo di spasticità ≥5° nel PTMG da iniettare.

  8. Non ha contratture fisse come definito da:

    • Estensione completa delle dita con Angolo di arresto a bassa velocità (Scala Tardieu) (XV1) ≥160°
    • Estensione completa del polso con XV1 ≥90°
    • Estensione completa del gomito con XV1 ≥160°
  9. Fisioterapia, terapia occupazionale, splintaggio, uso di benzodiazepine e rilassanti muscolari dovevano essere stabili da almeno 30 giorni prima del basale dello studio fino alla visita del mese 3 e, ove possibile, fino alla fine dello studio.
  10. In buona salute (es. assenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata o altra condizione medica significativa) come determinato da anamnesi, esami fisici e neurologici, studi clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio dello sperimentatore prima della randomizzazione
  11. Partecipanti di sesso maschile e femminile L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

I partecipanti di sesso maschile devono concordare che, se il loro partner è a rischio di gravidanza, utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace. I partecipanti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo dello studio.

Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) o è una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo accettabile (fino alla fine dello studio). Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose dell'intervento dello studio. Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica (inclusa disfagia grave o malattia delle vie aeree) che può aumentare, a parere dello sperimentatore, la probabilità di eventi avversi (AE) correlati al trattamento con BoNT.
  2. Malattia nota della giunzione neuromuscolare (ad es. sindrome miastenica di Lambert-Eaton, miastenia gravis o sclerosi laterale amiotrofica ecc.).
  3. - Ha una storia di ipersensibilità ai medicinali sperimentali (o altri BoNT) o qualsiasi eccipiente utilizzato nella loro formulazione.
  4. Disturbo d'ansia significativo clinicamente diagnosticato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante allo studio.
  5. Probabile trattamento con qualsiasi sierotipo di BoNT per qualsiasi condizione durante lo studio.
  6. Ha subito un precedente intervento chirurgico per trattare la spasticità nell'arto superiore interessato.
  7. Ha iniziato la fisioterapia entro 30 giorni prima del basale (se la fisioterapia è iniziata più di 30 giorni prima del basale e continua, il regime terapeutico deve essere mantenuto alla stessa frequenza e intensità per tutto lo studio, se possibile, o almeno fino a 3 mesi dopo la iniezione).
  8. - Ha ricevuto un precedente trattamento con fenolo e/o alcol nell'arto superiore mirato in qualsiasi momento prima dello studio.
  9. È stato trattato o è probabile che venga trattato con baclofene intratecale durante i 30 giorni precedenti lo studio Basale o durante il corso dello studio.
  10. Trattamento in corso o pianificato con qualsiasi farmaco che interferisca direttamente o indirettamente con la trasmissione neuromuscolare, come agenti curaro-simili non depolarizzanti, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici, entro 30 giorni prima del basale.
  11. Uso di una terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento in studio, compresi i farmaci che influenzano i disturbi emorragici. Per i pazienti che assumono antagonisti della vitamina K, i valori INR devono essere controllati (tra 2 e 3)
  12. Attualmente pianificato o una storia di intervento chirurgico di allungamento del tendine, contrattura significativa o atrofia muscolare dell'articolazione o del muscolo bersaglio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  13. Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni o uso di qualsiasi trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque volte l'emivita terminale documentata del rispettivo farmaco o dei suoi metaboliti o se l'emivita è sconosciuta entro 30 giorni prima dell'inizio del studio (prima del riferimento) e durante la conduzione dello studio.
  14. Presenza di qualsiasi altra condizione (es. neuromuscolare, distrofie muscolari, cachessia tumorale, sarcopenia o altri disturbi che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare), reperti di laboratorio o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il partecipante o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile non disposte a praticare una forma altamente efficace di metodo contraccettivo all'inizio dello studio, per la durata dello studio e per la durata dello studio
  16. Incapacità di comprendere le procedure e i requisiti del protocollo
  17. Infezione nel/i sito/i di iniezione
  18. Una storia di abuso di droghe o alcol
  19. Partecipanti di sesso maschile che non sono vasectomizzati e che hanno partner femminili in età fertile e non sono disposti a utilizzare preservativi con spermicida durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Verrà iniettata una singola somministrazione del farmaco in studio (IPN10200, Dysport o placebo) in modalità di aumento della dose. L'escalation della dose includerà diverse coorti.
Biologico: IPN10200
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Droga: Placebo
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Biologico: Disport
Polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Dose variabile

Due dosi fisse di IPN10200 verranno somministrate come singola iniezione in diversi gruppi muscolari dell'arto superiore.

I partecipanti saranno randomizzati nel rapporto di 3:3:2 (totale IPN10200 dose 1: 30 partecipanti; totale IPN10200 dose 2: 30 partecipanti; Dysport: 20 partecipanti)
Biologico: IPN10200
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Biologico: Disport
Polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Dose totale

Una singola iniezione del farmaco in studio verrà somministrata localmente in diversi gruppi muscolari dell'arto superiore.

I partecipanti saranno randomizzati nel rapporto di 2: 1 (dose totale IPN10200: 30 partecipanti; placebo: 15 partecipanti, per un totale di 45 partecipanti nella Fase 3).

O

I partecipanti saranno randomizzati nel rapporto di 3: 1 (dose inferiore IPN10200: 30 partecipanti; placebo: 10 partecipanti, quindi dose più alta IPN10200: 30 partecipanti; placebo: 10 partecipanti, per un totale di 80 partecipanti nella Fase 3).
Biologico: IPN10200
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Droga: Placebo
Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno presentati il ​​numero e la percentuale di partecipanti con valori bassi, normali o alti ed esami normali o anormali.
9 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti con modifiche nei risultati dell'esame obiettivo
9 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Presenza di anticorpi IPN10200 e BONT-A (legame e neutralizzante)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) nel gruppo muscolare target primario (PTMG)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
MAS è una scala per valutare il tono muscolare nei muscoli iniettati. Il tono muscolare sarà valutato secondo la valutazione da 0 a 4, dove 0 = Nessun aumento del tono muscolare e 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione.
dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Impressione globale del paziente del cambiamento nel quadro clinico spastico utilizzando la scala specifica (PGI-c)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
PGI-C è una scala per valutare l'impressione globale di cambiamento nel quadro clinico spastico utilizzando una scala Likert a 7 punti (da -3: molto peggio a +3: molto migliorato) rispondendo a una domanda specifica
dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Il numero e la percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi e titoli IPN10200 e BoNT-A (leganti e neutralizzanti)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Modifica dal basale al giorno post-trattamento 29 nel punteggio MAS nel PTMG.
Lasso di tempo: Dalla base fino al giorno post-trattamento 29
Se il profilo PD di IPN10200 nell'escalation della dose indica un picco di effetto diverso dal giorno 29, l'endpoint verrà modificato di conseguenza)
Dalla base fino al giorno post-trattamento 29
Modifica dal basale nel punteggio MAS in tutti i gruppi muscolari iniettati
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Tempo di insorgenza - tempo alla risposta al trattamento (una riduzione di almeno un grado nel punteggio MAS).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Picco di effetto - riduzione massima del punteggio MAS dal basale.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Time to Peak - tempo per raggiungere il picco di effetto (massima riduzione del punteggio MAS dalla linea di base).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Durata dell'effetto - durata tra il tempo all'inizio e l'ultimo timepoint con una risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Risposta al trattamento misurata da almeno una riduzione del grado del punteggio MAS nel PTMG dal basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Risposta al trattamento misurata da almeno una riduzione del grado del punteggio MAS in tutti i muscoli iniettati dal basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Punteggio di valutazione globale del medico (PGA) della risposta complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Il PGA è una scala a 9 punti (da -4 = marcatamente peggiore a +4 = notevolmente migliorato) utilizzata per valutare la risposta globale del trattamento complessivo da parte dello investigatore.
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Modifica dal basale nella scala di valutazione della disabilità (DAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Il DAS verrà utilizzato per valutare l'effetto della spasticità degli arti superiori su igiene, condimento, posizione degli arti e dolore. I partecipanti saranno valutati in un formato di intervista.
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Riduzione del dolore alla spalla (modello ad addotto/ruotato) usando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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