Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности IPN10200 у взрослых участников со спастичностью верхних конечностей. (LANTIMA)

27 июля 2026 г. обновлено: Ipsen

Интегрированное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы I/II с повышением дозы и поиском дозы для оценки безопасности и эффективности IPN10200 при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых.

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности увеличения доз IPN10200 с целью оценки фармакодинамического (PD) профиля IPN10200 и установления общих доз IPN10200, которые обеспечивают наилучший профиль эффективности/безопасности при использовании. для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых (AUL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ipsen Recruitment Enquiries
  • Номер телефона: see email
  • Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz, Австрия, A-4021
        • Рекрутинг
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Отозван
        • Medical University Vienna, Department of Neurology
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Отозван
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse, Болгария, 7005
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5006
        • Рекрутинг
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen, Венгрия, H-4031
        • Рекрутинг
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda, Венгрия, H-4600
        • Рекрутинг
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Прекращено
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen, Германия, 37075
        • Отозван
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz, Германия, 55131
        • Прекращено
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich, Германия, 81377
        • Отозван
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf, Германия, 53844
        • Рекрутинг
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Испания, 21005
        • Рекрутинг
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Рекрутинг
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice, Польша, 40-686
        • Рекрутинг
        • Neuro-Medic
      • Katowice, Польша, 40-571
        • Отозван
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice, Польша, 40-097
        • Прекращено
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Рекрутинг
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow, Польша, 30-721
        • Рекрутинг
        • Linden Medical Center
        • Контакт:
          • Specialist P LLC
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Рекрутинг
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • Контакт:
          • Specialist P LLC
      • Lodz, Польша, 90-640
        • Отозван
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Рекрутинг
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Прекращено
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Рекрутинг
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz, Польша, 27-600
        • Рекрутинг
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw, Польша, 01-211
        • Отозван
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Отозван
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Рекрутинг
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Рекрутинг
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Рекрутинг
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Рекрутинг
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Рекрутинг
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • Россия
      • Krasnoyarsk, Россия, 660049
        • Отозван
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow, Россия, 125367
        • Отозван
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Россия, 194223
        • Отозван
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg, Россия, 197376
        • Отозван
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg, Россия, 199226
        • Отозван
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Россия
        • Отозван
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Прекращено
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Рекрутинг
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • Франция
      • Bastia, Франция, 20600
        • Еще не набирают
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches, Франция, 92380
        • Еще не набирают
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Отозван
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Рекрутинг
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Отозван
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10326
        • Рекрутинг
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Рекрутинг
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника должен быть от 18 до 70 лет включительно (за исключением возраста от 18 до 65 лет при повышении дозы) на момент подписания информированного согласия.
  2. Имеет спастический гемипарез после инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  3. Прошло не менее 6 месяцев после инсульта или ЧМТ.
  4. Никогда не получал ботулотоксин или, если ранее лечился, должен был получить свою последнюю инъекцию любого коммерчески доступного ботулинического токсина A или B не менее чем за 4 месяца до исследования Исходный уровень
  5. Имеет балл MAS ≥2 в (PTMG) для инъекции
  6. Имеет право на введение общей рекомендуемой дозы 1000 ЕД Диспорта в верхнюю конечность, если это применимо.
  7. Имеет угол спастичности ≥5° в ПТМГ, подлежащем инъекции.

  8. Не имеет каких-либо фиксированных контрактур, как это определено:

    • Полное разгибание пальцев с углом остановки на малой скорости (шкала Тардье) (XV1) ≥160°
    • Полное разгибание запястья с XV1 ≥90°
    • Полное разгибание локтя с XV1 ≥160°
  9. Физиотерапия, трудотерапия, шинирование, использование бензодиазепинов и миорелаксантов должны были быть стабильными, по крайней мере, в течение 30 дней, предшествующих началу исследования, до визита через 3 месяца и, по возможности, до конца исследования.
  10. В добром здравии (т. отсутствие какого-либо неконтролируемого системного заболевания или другого значимого медицинского состояния), что определяется историей болезни, физикальным и неврологическим обследованием, клиническими лабораторными исследованиями, электрокардиограммами (ЭКГ), показателями жизнедеятельности и суждением исследователя до рандомизации
  11. Участники мужского и женского пола Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Участники-мужчины должны согласиться с тем, что, если их партнерша рискует забеременеть, они будут использовать эффективный метод контрацепции. Участники должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение всего периода исследования.

Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом (WONCBP) или женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и использует приемлемый метод контрацепции. (до окончания обучения). Исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции в связи с первой дозой исследуемого вмешательства. WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание (в том числе тяжелая дисфагия или заболевание дыхательных путей), которое, по мнению исследователя, может увеличить вероятность нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением ботулотоксином.
  2. Известное заболевание нервно-мышечного синапса (например, миастенический синдром Ламберта-Итона, тяжелая миастения или боковой амиотрофический склероз и др.).
  3. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (или другим ботулиническим НТ) или любому вспомогательному веществу, используемому в их составе.
  4. Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое серьезное психическое расстройство (например, депрессии), которые могут помешать участию участника в исследовании.
  5. Вероятное лечение любым серотипом ботулинического токсина при любых состояниях во время исследования.
  6. Ранее перенес операцию по поводу спастичности пораженной верхней конечности.
  7. Начал физиотерапию в течение 30 дней до исходного уровня (если физиотерапия была начата более чем за 30 дней до исходного уровня и продолжается, режим терапии следует поддерживать с той же частотой и интенсивностью на протяжении всего исследования, если это возможно, или, по крайней мере, до 3-х месяцев после исследования). инъекции).
  8. Получал ранее лечение фенолом и/или алкоголем в целевой верхней конечности в любое время до исследования.
  9. Проходил или, вероятно, будет пролечен интратекальным баклофеном в течение 30 дней до начала исследования или в ходе исследования.
  10. Текущее или запланированное лечение любыми препаратами, которые прямо или косвенно препятствуют нервно-мышечной передаче, такими как курареподобные недеполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразные препараты и аминогликозидные антибиотики, в течение 30 дней до исходного уровня.
  11. Использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого вмешательства, включая препараты, воздействующие на нарушения свертываемости крови. Для пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать значения МНО (между 2 и 3).
  12. Планируемая операция по удлинению сухожилий в настоящее время или в анамнезе, значительная контрактура или атрофия мышц в целевом суставе или мышце за последние 6 месяцев до скрининга.
  13. Использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней или использование любого лечения экспериментальным лекарственным средством в течение пятикратного документально подтвержденного конечного периода полувыведения соответствующего лекарственного средства или его метаболитов, или если период полувыведения неизвестен в течение 30 дней до начала исследования. исследования (до базового уровня) и во время проведения исследования.
  14. Наличие любого другого состояния (например, нервно-мышечное расстройство, мышечная дистрофия, раковая кахексия, саркопения или другое расстройство, которое может нарушать нервно-мышечную функцию), лабораторные данные или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достичь целей исследования.
  15. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять высокоэффективный метод контрацепции в начале исследования, на протяжении всего исследования и на протяжении всего исследования
  16. Неспособность понять протокольные процедуры и требования
  17. Инфекция в месте(ах) инъекции
  18. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  19. Участники мужского пола, у которых не была вазэктомия и у которых есть партнерши детородного возраста, и которые не желают использовать презервативы со спермицидом на протяжении всего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner. Dose-escalation will include several cohorts.
Лекарство: Плацебо
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Биологический: Диспорт
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Биологический: Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
Другие имена:
  • IPN10200
Экспериментальный: Dose ranging

Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants)
Биологический: Диспорт
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Биологический: Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
Другие имена:
  • IPN10200
Экспериментальный: Total dose

One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3).

Or

Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3).
Лекарство: Плацебо
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Биологический: Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
Другие имена:
  • IPN10200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 месяцев
Будет представлено количество и процент участников с низкими, нормальными или высокими значениями, а также нормальными или ненормальными исследованиями.
9 месяцев
Изменение результатов физикального обследования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество участников с изменением результатов медицинского осмотра
9 месяцев
Процент участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE).
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Процент участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Наличие антител IPN10200 и BONT-A (связывание и нейтрализация)
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS) от исходного уровня ко всем визитам после лечения в основной целевой группе мышц (PTMG)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
MAS — это шкала для оценки мышечного тонуса в инъецированных мышцах. Мышечный тонус будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где 0 = нет повышения мышечного тонуса и 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
от исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
Общее впечатление пациента об изменении спастического клинического паттерна с использованием специальной шкалы (PGI-c)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
PGI-C — это шкала для оценки общего впечатления об изменении спастической клинической картины с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (от -3: очень сильное ухудшение до +3: очень значительное улучшение) путем ответа на конкретный вопрос.
от исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
Количество и процент участников с наличием антител и титров IPN10200 и BoNT-A (связывающие и нейтрализующие)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Переход от базового уровня на день после лечения 29 в MAS Score в PTMG.
Временное ограничение: Из исходного уровня до 29-го дня после лечения
Если профиль PD IPN10200 в эскалации в дозе указывает на пик эффекта, отличный от 29, конечная точка будет соответственно изменена)
Из исходного уровня до 29-го дня после лечения
Изменение с базового уровня в баллах MAS во всех введенных мышечных группах
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Время до начала - время на реакцию на лечение (снижение как минимум на одну оценку в оценке MAS).
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Пик эффекта - максимальное снижение балла MAS от исходного уровня.
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Время до пика - время достижения пика эффекта (максимальное снижение балла MAS от исходного уровня).
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Продолжительность эффекта - продолжительность между временем до начала и последней временной точкой с ответом на лечение.
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Ответ на лечение, измеренное как минимум одним снижением оценки MAS в PTMG из исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Ответ на лечение, измеряемое как минимум одним снижением оценки MAS во всех введенных мышцах из исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Оценка глобальной оценки врача (PGA) общего ответа на лечение
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
PGA представляет собой 9 -балльную шкалу (от -4 = заметно хуже до +4 = заметно улучшенная), используемая для оценки глобального общего ответа на лечение исследователем.
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Изменение с базовой линии в шкале оценки инвалидности (DAS)
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
DAS будет использоваться для оценки влияния спастичности верхней конечности на гигиену, заправку, положение конечностей и боль. Участники будут оценены в формате интервью.
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
Уменьшение боли в плече (придато/повернутая рисунок) с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)
С исходного уровня до окончания исследования (9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.

Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.

Сроки обмена IPD

Если применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться