En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IPN10200 hos voksne deltakere med spastisitet i øvre lemmer. (LANTIMA)
28. mars 2024 oppdatert av: Ipsen
En integrert fase I/II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dysport og placebokontrollert, doseeskalering og dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPN10200 ved behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne.
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av økende doser av IPN10200 med sikte på å evaluere farmakodynamikk (PD) profilen til IPN10200 og å etablere de totale IPN10200 dosene som gir best effekt/sikkerhetsprofil når de brukes for behandling av spastisitet i øvre lemmer (AUL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonnummer: See email
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
-
Ruse, Bulgaria, 7005
- Rekruttering
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Har ikke rekruttert ennå
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- "Diagnostic Consulting Center - Convex" EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Rekruttering
- Medical Center Medica Plus Ltd
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
- Tilbaketrukket
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Tilbaketrukket
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
- Tilbaketrukket
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Tilbaketrukket
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- Tilbaketrukket
- Astarta, LLC, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Tilbaketrukket
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Los Amigos National Rehab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Rekruttering
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Rekruttering
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
-
Katowice, Polen, 40-097
- Rekruttering
- Specialist Doctor Practice
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekruttering
- Neuro-Medic
-
Katowice, Polen, 40-571
- Tilbaketrukket
- Ma-Lek MS Therapy Centre
-
Kraków, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specialist Practises LLC
-
Kraków, Polen, 30-721
- Rekruttering
- Linden Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Specialist P LLC
-
Kraków, Polen, 31-505
- Rekruttering
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
-
Ta kontakt med:
- Specialist P LLC
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
-
Poznań, Polen, 61-853
- Rekruttering
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Rekruttering
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Tilbaketrukket
- Wolski Hospital, Neurological Department
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Tilbaketrukket
- NeuroProtect Medical Center
-
Wrocław, Polen, 50-220
- Rekruttering
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Łódź, Polen, 90-640
- Tilbaketrukket
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Maritimo de Oza
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Vigo, Spania, 36200
- Rekruttering
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Tilbaketrukket
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Rekruttering
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Tilbaketrukket
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Tilbaketrukket
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Munich, Tyskland, 81377
- Tilbaketrukket
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
-
Troisdorf, Tyskland, 53844
- Rekruttering
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
- Rekruttering
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
-
Győr, Ungarn
- Har ikke rekruttert ennå
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
-
Kisvárda, Ungarn, H-4600
- Rekruttering
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
-
Miskolc, Ungarn
- Rekruttering
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
-
Linz, Østerrike, A-4021
- Rekruttering
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 70 år inkludert (bortsett fra at doseøkning må være 18 til 65 år) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Har spastisk hemiparese etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI)
- Er minst 6 måneder etter hjerneslag eller TBI
- Har aldri mottatt BoNT eller, hvis tidligere behandlet, burde ha fått sin siste injeksjon av kommersialisert BoNT-A eller B minst 4 måneder før studiens baseline
- Har en MAS-score ≥2 i (PTMG) som skal injiseres
- Er kvalifisert til å motta en total anbefalt dose 1000 U Dysport i overekstremiteten når det er aktuelt.
- Har spastisitetsvinkel ≥5° i PTMG som skal injiseres.
Har ingen faste kontrakturer som definert av:
- Komplett fingerforlengelse med arrestasjonsvinkel ved lav hastighet (Tardieu Scale) (XV1) ≥160°
- Komplett håndleddsforlengelse med XV1 ≥90°
- Komplett albueforlengelse med XV1 ≥160°
- Fysioterapi, ergoterapi, splinting, bruk av benzodiazepin og muskelavslappende midler måtte være stabile fra minst 30 dager før studiens baseline opp til måned 3 besøk, og når det var mulig til slutten av studien.
- Ved god helse (dvs. fravær av ukontrollert systemisk sykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand) som bestemt av sykehistorie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, kliniske laboratoriestudier, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og etterforskerens vurdering før randomisering
- Mannlige og kvinnelige deltakere Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Mannlige deltakere må samtykke i at hvis partneren deres står i fare for å bli gravid, vil de bruke en effektiv prevensjonsmetode. Deltakerne må godta å bruke prevensjon under hele studieperioden.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en akseptabel prevensjonsmetode (til slutten av studiet). Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode i forhold til den første dosen av studieintervensjon. En WOCBP må ha en negativ høysensitiv graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand (inkludert alvorlig dysfagi eller luftveissykdom) som etter etterforskeren kan øke sannsynligheten for uønskede hendelser (AE) relatert til BoNT-behandling.
- Kjent sykdom i det nevromuskulære krysset (f.eks. Lambert-Eaton myasthenisk syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose osv.).
- Har en historie med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatene (eller andre BoNT-er) eller ethvert hjelpestoff som er brukt i deres formulering.
- Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon) som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien.
- Sannsynlig behandling med hvilken som helst serotype av BoNT for enhver tilstand under studien.
- Gjennomgått tidligere operasjon for å behandle spastisitet i det berørte overekstremiteten.
- Har startet fysioterapi innen 30 dager før baseline (hvis fysioterapi startet mer enn 30 dager før baseline og pågår, bør terapiregimet opprettholdes med samme frekvens og intensitet gjennom hele studien hvis mulig eller minst opptil 3 måneder etter injeksjon).
- Har mottatt tidligere behandling med fenol og eller alkohol i den målrettede overekstremiteten før studien.
- Har blitt behandlet eller vil sannsynligvis bli behandlet med intratekal baklofen i løpet av de 30 dagene før studiens baseline eller i løpet av studien.
- Gjeldende eller planlagt behandling med medisiner som direkte eller indirekte forstyrrer nevromuskulær overføring, slik som curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika, innen 30 dager før baseline.
- Bruk av samtidig terapi som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieintervensjonen, inkludert medisiner som påvirker blødningsforstyrrelser. For pasienter som tar vitamin K-antagonister, bør INR-verdiene kontrolleres (mellom 2 og 3)
- For tiden planlagt eller en historie med seneforlengende kirurgi, betydelig kontraktur eller muskelatrofi ved målledd eller muskel de siste 6 månedene før screening.
- Bruk av eksperimentelt utstyr innen 30 dager eller bruk av behandling med et eksperimentelt medikament innen fem ganger den dokumenterte terminale halveringstiden for det respektive legemidlet eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukjent innen 30 dager før starten av studie (før baseline) og under gjennomføringen av studien.
- Tilstedeværelse av andre tilstander (f.eks. nevromuskulær lidelse, muskeldystrofier, kreftkakeksi, sarkopeni eller annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon), laboratoriefunn eller omstendigheter som, etter utforskerens vurdering, kan øke risikoen for deltakeren eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv form for prevensjonsmetode i begynnelsen av studien, under studiens varighet og under studiens varighet
- Manglende evne til å forstå protokollprosedyrer og krav
- Infeksjon på injeksjonsstedet(e)
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Mannlige deltakere som ikke er vasektomert og som har kvinnelige partnere i fertil alder og ikke er villige til å bruke kondom med sæddrepende middel under studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Én enkelt administrering av studiemedisin (IPN10200, Dysport eller placebo) vil bli injisert på en doseeskalerende måte.
Doseeskalering vil omfatte flere kohorter.
|
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: Dose varierer
To faste doser av IPN10200 vil bli administrert som en enkelt injeksjon i flere muskelgrupper i overekstremiteten. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 3:3:2 (total IPN10200 dose 1: 30 deltakere; total IPN10200 dose 2: 30 deltakere; Dysport: 20 deltakere) |
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: Total dose
Én enkelt injeksjon av studiemedisin vil bli administrert lokalt i flere muskelgrupper i overekstremiteten. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 (Total IPN10200 dose: 30 deltakere; placebo: 15 deltakere, noe som resulterer i totalt 45 deltakere i trinn 3). Eller Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 3:1 (IPN10200 lavere dose: 30 deltakere; placebo: 10 deltakere, deretter IPN10200 høyere dose: 30 deltakere; placebo: 10 deltakere, noe som resulterer i totalt 80 deltakere i trinn 3). |
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og karakter av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og art av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter (blodtrykk)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i vitale tegnparameter (hjertefrekvens)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall og prosentandel deltakere med lave, normale eller høye verdier og normale eller unormale undersøkelser vil bli presentert.
|
9 måneder
|
|
Tilstedeværelse av IPN10200 og BoNT-A antistoffer (bindende og nøytraliserende)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall deltakere med endring i fysiske undersøkelsesfunn
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til alle besøk etter behandling i Modified Ashworth-skala (MAS)-score i den primære målmuskelgruppen (PTMG)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
MAS er en skala for å vurdere muskeltonus i de injiserte musklene.
Muskeltonen vil bli vurdert i henhold til gradering fra 0 til 4, der 0 =Ingen økning i muskeltonus og 4 =Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling Dag 29 i MAS-score i PTMG
Tidsramme: fra baseline til havnebehandling dag 29
|
hvis PD-profilen til IPN10200 i doseøkning indikerer en effekttopp som er forskjellig fra dag 29, vil endepunktet endres tilsvarende)
|
fra baseline til havnebehandling dag 29
|
|
Endring fra baseline i MAS-poengsum i alle injiserte muskelgrupper
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Tid til debut – tid til respons på behandling (en reduksjon på minst én karakter i MAS-skåren).
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Toppeffekt - maksimal reduksjon i MAS-skåren fra baseline.
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Tid til topp - tid for å nå toppen av effekt (maksimal reduksjon i MAS-score fra Baseline).
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Varighet av effekt - varighet mellom tid til start og siste tidspunkt med respons på behandling.
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Respons på behandling målt ved minst én karakterreduksjon i MAS-skåre i PTMG fra baseline
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Respons på behandling målt ved minst én gradsreduksjon i MAS-poengsum i alle injiserte muskler fra baseline
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum for samlet behandlingsrespons
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
PGA er en 9-punkts skala (fra -4= markert dårligere til +4=markert forbedret) som brukes til å vurdere global samlet behandlingsrespons av etterforskeren.
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring i det spastiske kliniske mønsteret ved bruk av spesifikk skala (PGI-c)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
PGI-C er en skala for å vurdere globalt inntrykk av endring i det spastiske kliniske mønsteret ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (fra -3: veldig mye dårligere til +3: veldig mye forbedret) ved å svare på et spesifikt spørsmål
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
DAS vil bli brukt til å vurdere effekten av spastisitet i øvre lemmer på hygiene, påkledning, lemstilling og smerte.
Deltakerne vil bli vurdert i et intervjuformat.
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
Reduksjon av smerter i skulderen (adduktert/rotert mønster) ved bruk av Numeric Rating Scale
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av IPN10200 og BoNT-A antistoffer og titere (bindende og nøytraliserende)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IPN10200
-
IpsenRekrutteringModerate til alvorlige øvre ansiktslinjerTyskland, Frankrike