En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IPN10200 hos voksne deltakere med spastisitet i øvre lemmer. (LANTIMA)
27. juli 2026 oppdatert av: Ipsen
En integrert fase I/II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dysport og placebokontrollert, doseeskalering og dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPN10200 ved behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne.
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av økende doser av IPN10200 med sikte på å evaluere farmakodynamikk (PD) profilen til IPN10200 og å etablere de totale IPN10200 dosene som gir best effekt/sikkerhetsprofil når de brukes for behandling av spastisitet i øvre lemmer (AUL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonnummer: see email
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Tilbaketrukket
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
-
Rousse, Bulgaria, 7005
- Rekruttering
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Rekruttering
- Medical Center Medica Plus Ltd
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Los Amigos National Rehab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Avsluttet
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Rekruttering
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bastia, Frankrike, 20600
- Har ikke rekruttert ennå
- Bastia Hospital Center
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
-
Garches, Frankrike, 92380
- Har ikke rekruttert ennå
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital "Federico II"
-
Rome, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Rekruttering
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekruttering
- Neuro-Medic
-
Katowice, Polen, 40-571
- Tilbaketrukket
- Ma-Lek MS Therapy Centre
-
Katowice, Polen, 40-097
- Avsluttet
- Specialist Doctor Practice
-
Krakow, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specialist Practises LLC
-
Krakow, Polen, 30-721
- Rekruttering
- Linden Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Specialist P LLC
-
Krakow, Polen, 31-505
- Rekruttering
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
-
Ta kontakt med:
- Specialist P LLC
-
Lodz, Polen, 90-640
- Tilbaketrukket
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
-
Poznan, Polen, 61-731
- Avsluttet
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
-
Poznan, Polen, 61-853
- Rekruttering
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Rekruttering
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Tilbaketrukket
- Wolski Hospital, Neurological Department
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Tilbaketrukket
- NeuroProtect Medical Center
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Rekruttering
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rekruttering
- Alto Ave Central Hospital
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Rekruttering
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Rekruttering
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russland, 660049
- Tilbaketrukket
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
-
Moscow, Russland, 125367
- Tilbaketrukket
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Russland, 194223
- Tilbaketrukket
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
-
Saint Petersburg, Russland, 197376
- Tilbaketrukket
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
-
Saint Petersburg, Russland, 199226
- Tilbaketrukket
- Astarta, LLC, Department of Neurology
-
Saint Petersburg, Russland
- Tilbaketrukket
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Maritimo de Oza
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
-
Vigo, Spania, 36200
- Rekruttering
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10326
- Rekruttering
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21431
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Tilbaketrukket
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Rekruttering
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Rekruttering
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Tilbaketrukket
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Avsluttet
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Tilbaketrukket
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Avsluttet
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
-
Munich, Tyskland, 81377
- Tilbaketrukket
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
-
Troisdorf, Tyskland, 53844
- Rekruttering
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
- Rekruttering
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
-
Győr, Ungarn
- Rekruttering
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
-
Kisvárda, Ungarn, H-4600
- Rekruttering
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
-
Miskolc, Ungarn
- Rekruttering
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
-
Linz, Østerrike, A-4021
- Rekruttering
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Tilbaketrukket
- Medical University Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 70 år inkludert (bortsett fra at doseøkning må være 18 til 65 år) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Har spastisk hemiparese etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI)
- Er minst 6 måneder etter hjerneslag eller TBI
- Har aldri mottatt BoNT eller, hvis tidligere behandlet, burde ha fått sin siste injeksjon av kommersialisert BoNT-A eller B minst 4 måneder før studiens baseline
- Har en MAS-score ≥2 i (PTMG) som skal injiseres
- Er kvalifisert til å motta en total anbefalt dose 1000 U Dysport i overekstremiteten når det er aktuelt.
- Har spastisitetsvinkel ≥5° i PTMG som skal injiseres.
Har ingen faste kontrakturer som definert av:
- Komplett fingerforlengelse med arrestasjonsvinkel ved lav hastighet (Tardieu Scale) (XV1) ≥160°
- Komplett håndleddsforlengelse med XV1 ≥90°
- Komplett albueforlengelse med XV1 ≥160°
- Fysioterapi, ergoterapi, splinting, bruk av benzodiazepin og muskelavslappende midler måtte være stabile fra minst 30 dager før studiens baseline opp til måned 3 besøk, og når det var mulig til slutten av studien.
- Ved god helse (dvs. fravær av ukontrollert systemisk sykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand) som bestemt av sykehistorie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, kliniske laboratoriestudier, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og etterforskerens vurdering før randomisering
- Mannlige og kvinnelige deltakere Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Mannlige deltakere må samtykke i at hvis partneren deres står i fare for å bli gravid, vil de bruke en effektiv prevensjonsmetode. Deltakerne må godta å bruke prevensjon under hele studieperioden.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en akseptabel prevensjonsmetode (til slutten av studiet). Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode i forhold til den første dosen av studieintervensjon. En WOCBP må ha en negativ høysensitiv graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand (inkludert alvorlig dysfagi eller luftveissykdom) som etter etterforskeren kan øke sannsynligheten for uønskede hendelser (AE) relatert til BoNT-behandling.
- Kjent sykdom i det nevromuskulære krysset (f.eks. Lambert-Eaton myasthenisk syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose osv.).
- Har en historie med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatene (eller andre BoNT-er) eller ethvert hjelpestoff som er brukt i deres formulering.
- Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon) som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien.
- Sannsynlig behandling med hvilken som helst serotype av BoNT for enhver tilstand under studien.
- Gjennomgått tidligere operasjon for å behandle spastisitet i det berørte overekstremiteten.
- Har startet fysioterapi innen 30 dager før baseline (hvis fysioterapi startet mer enn 30 dager før baseline og pågår, bør terapiregimet opprettholdes med samme frekvens og intensitet gjennom hele studien hvis mulig eller minst opptil 3 måneder etter injeksjon).
- Har mottatt tidligere behandling med fenol og eller alkohol i den målrettede overekstremiteten før studien.
- Har blitt behandlet eller vil sannsynligvis bli behandlet med intratekal baklofen i løpet av de 30 dagene før studiens baseline eller i løpet av studien.
- Gjeldende eller planlagt behandling med medisiner som direkte eller indirekte forstyrrer nevromuskulær overføring, slik som curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika, innen 30 dager før baseline.
- Bruk av samtidig terapi som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieintervensjonen, inkludert medisiner som påvirker blødningsforstyrrelser. For pasienter som tar vitamin K-antagonister, bør INR-verdiene kontrolleres (mellom 2 og 3)
- For tiden planlagt eller en historie med seneforlengende kirurgi, betydelig kontraktur eller muskelatrofi ved målledd eller muskel de siste 6 månedene før screening.
- Bruk av eksperimentelt utstyr innen 30 dager eller bruk av behandling med et eksperimentelt medikament innen fem ganger den dokumenterte terminale halveringstiden for det respektive legemidlet eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukjent innen 30 dager før starten av studie (før baseline) og under gjennomføringen av studien.
- Tilstedeværelse av andre tilstander (f.eks. nevromuskulær lidelse, muskeldystrofier, kreftkakeksi, sarkopeni eller annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon), laboratoriefunn eller omstendigheter som, etter utforskerens vurdering, kan øke risikoen for deltakeren eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv form for prevensjonsmetode i begynnelsen av studien, under studiens varighet og under studiens varighet
- Manglende evne til å forstå protokollprosedyrer og krav
- Infeksjon på injeksjonsstedet(e)
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Mannlige deltakere som ikke er vasektomert og som har kvinnelige partnere i fertil alder og ikke er villige til å bruke kondom med sæddrepende middel under studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
|
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Powder and solvent for solution for injection
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Powder and solvent for solution for injection
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Powder and solvent for solution for injection
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter (blodtrykk)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i vitale tegnparameter (hjertefrekvens)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall og prosentandel deltakere med lave, normale eller høye verdier og normale eller unormale undersøkelser vil bli presentert.
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall deltakere med endring i fysiske undersøkelsesfunn
|
9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med behandling av nye bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep.
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Tilstedeværelse av IPN10200 og Bont-A-antistoffer (binding og nøytralisering)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til alle besøk etter behandling i Modified Ashworth-skala (MAS)-score i den primære målmuskelgruppen (PTMG)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
MAS er en skala for å vurdere muskeltonus i de injiserte musklene.
Muskeltonen vil bli vurdert i henhold til gradering fra 0 til 4, der 0 =Ingen økning i muskeltonus og 4 =Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring i det spastiske kliniske mønsteret ved bruk av spesifikk skala (PGI-c)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
PGI-C er en skala for å vurdere globalt inntrykk av endring i det spastiske kliniske mønsteret ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (fra -3: veldig mye dårligere til +3: veldig mye forbedret) ved å svare på et spesifikt spørsmål
|
fra baseline til slutten av studiet (9 måneder)
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av IPN10200 og BoNT-A antistoffer og titere (bindende og nøytraliserende)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Endre fra baseline til dag 29 etter behandling i MAS-score i PTMG.
Tidsramme: Fra baseline til etter behandlingsdagen 29
|
Hvis PD -profilen til IPN10200 i dose -opptrapping indikerer en topp av effekt enn dag 29, vil endepunktet bli endret deretter)
|
Fra baseline til etter behandlingsdagen 29
|
|
Endring fra baseline i MAS -score i alle injiserte muskelgrupper
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Tid til begynnelse - tid til responsen på behandling (en reduksjon på minst en karakter i MAS -poengsum).
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Peak of Effect - Maksimal reduksjon i MAS -poengsummen fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Tid til topp - tid til å nå toppen av effekten (maksimal reduksjon i MAS -poengsummen fra baseline).
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Varighet av effekt - varighet mellom tid til begynnelse og siste tidspunkt med respons på behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Respons på behandling målt ved minst en karakterreduksjon i MAS -score i PTMG fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Respons på behandling målt ved minst en karakterreduksjon i MAS -score i alle injiserte muskler fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) poengsum for samlet behandlingsrespons
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
PGA er en 9 -punkts skala (fra -4 = markant verre til +4 = markant forbedret) brukt til å vurdere global total behandlingsrespons fra etterforskeren.
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemming av funksjonshemming (DAS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
DAS vil bli brukt til å vurdere effekten av spastisitet i øvre lem på hygiene, dressing, lemposisjon og smerter.
Deltakerne vil bli vurdert i et intervjuformat.
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
|
Reduksjon av smerter i skulderen (adduktet/rotert mønster) ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Muskelspastisitet
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene har blitt akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .