Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van IPN10200 te beoordelen bij volwassen deelnemers met spasticiteit van de bovenste ledematen. (LANTIMA)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Ipsen

Een geïntegreerde fase I/II, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, door Dysport en placebo gecontroleerde, dosisescalatie- en dosisbepalingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van IPN10200 bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen te evalueren.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van toenemende doses van IPN10200 te beoordelen met als doel het farmacodynamische (PD)-profiel van IPN10200 te evalueren en de totale IPN10200-doses vast te stellen die bij gebruik het beste werkzaamheids-/veiligheidsprofiel bieden. voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen (AUL) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Ingetrokken
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse, Bulgarije, 7005
        • Werving
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Werving
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Werving
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
        • Werving
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Beëindigd
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen, Duitsland, 37075
        • Ingetrokken
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Beëindigd
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Ingetrokken
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • Werving
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • Frankrijk
      • Bastia, Frankrijk, 20600
        • Nog niet aan het werven
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Nog niet aan het werven
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen, Hongarije, H-4031
        • Werving
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr, Hongarije
        • Werving
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda, Hongarije, H-4600
        • Werving
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc, Hongarije
        • Werving
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Werving
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Werving
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • Werving
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Ingetrokken
        • Medical University Vienna, Department of Neurology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Werving
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Werving
        • Neuro-Medic
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Ingetrokken
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Beëindigd
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Werving
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Werving
        • Linden Medical Center
        • Contact:
          • Specialist P LLC
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Werving
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • Contact:
          • Specialist P LLC
      • Lodz, Polen, 90-640
        • Ingetrokken
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Werving
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Beëindigd
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Werving
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Werving
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Ingetrokken
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Ingetrokken
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Werving
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Werving
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Werving
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Werving
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Werving
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660049
        • Ingetrokken
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Ingetrokken
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Rusland, 194223
        • Ingetrokken
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg, Rusland, 197376
        • Ingetrokken
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg, Rusland, 199226
        • Ingetrokken
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ingetrokken
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo, Spanje, 36200
        • Werving
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Ingetrokken
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Werving
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Werving
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Ingetrokken
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Werving
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Beëindigd
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Werving
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10326
        • Werving
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • Werving
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet 18 tot en met 70 jaar oud zijn (behalve voor dosisverhoging moet de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar zijn) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Heeft spastische hemiparese na een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI)
  3. Is ten minste 6 maanden na een beroerte of TBI
  4. Heeft nooit BoNT gekregen of had, indien eerder behandeld, de laatste injectie van een in de handel verkrijgbare BoNT-A of B minimaal 4 maanden voorafgaand aan de studiebaseline moeten hebben gekregen
  5. Heeft een MAS-score ≥2 in de (PTMG) die moet worden geïnjecteerd
  6. Komt in aanmerking voor een totale aanbevolen dosis van 1000 E Dysport in de bovenste ledematen, indien van toepassing.
  7. Heeft een spasticiteitshoek ≥5° in de te injecteren PTMG.

  8. Heeft geen vaste contracturen zoals gedefinieerd door:

    • Volledige vingersextensie met arrestatiehoek bij lage snelheid (Tardieu-schaal) (XV1) ≥160°
    • Volledige polsextensie met XV1 ≥90°
    • Volledige elleboogextensie met XV1 ≥160°
  9. Fysiotherapie, ergotherapie, spalken, gebruik van benzodiazepine en spierverslappers moesten stabiel zijn vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de baseline van het onderzoek tot aan het bezoek van maand 3 en waar mogelijk tot het einde van het onderzoek.
  10. In goede gezondheid (d.w.z. afwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte of andere significante medische aandoening) zoals bepaald door medische geschiedenis, fysieke en neurologische onderzoeken, klinische laboratoriumonderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en het oordeel van de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie
  11. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen dat, als hun partner het risico loopt zwanger te worden, zij een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken. De deelnemers moeten ermee instemmen om de anticonceptie gedurende de hele studieperiode te gebruiken.

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) of is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode (tot het einde van de studie). De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Een WOCBP moet een negatieve hoogsensitieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening (waaronder ernstige dysfagie of luchtwegaandoening) die naar de mening van de onderzoeker de waarschijnlijkheid van ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd aan BoNT-behandeling kan vergroten.
  2. Bekende ziekte van de neuromusculaire junctie (bijv. Lambert-Eaton myasthenisch syndroom, myasthenia gravis of amyotrofische laterale sclerose enz.).
  3. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen voor onderzoek (of andere BoNT's) of voor een van de hulpstoffen die in hun formulering worden gebruikt.
  4. Klinisch gediagnosticeerde significante angststoornis of enige andere significante psychiatrische stoornis (bijv. depressie) die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  5. Waarschijnlijke behandeling met elk serotype van BoNT voor elke aandoening tijdens het onderzoek.
  6. Eerdere operatie ondergaan om spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit te behandelen.
  7. Is begonnen met fysiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline (als fysiotherapie meer dan 30 dagen voorafgaand aan de baseline is gestart en aan de gang is, moet het therapieregime indien mogelijk gedurende het hele onderzoek op dezelfde frequentie en intensiteit worden gehandhaafd of ten minste tot 3 maanden na de baseline). injectie).
  8. Voorafgaand aan het onderzoek eerder een behandeling met fenol en/of alcohol heeft ondergaan in de beoogde bovenste extremiteit.
  9. Is behandeld of zal waarschijnlijk worden behandeld met intrathecaal baclofen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de baseline van het onderzoek of tijdens het verloop van het onderzoek.
  10. Huidige of geplande behandeling met medicijnen die direct of indirect interfereren met neuromusculaire transmissie, zoals curare-achtige niet-depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxinen, anticholinesterases en aminoglycoside-antibiotica, binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  11. Gebruik van gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksinterventie zou verstoren, inclusief medicijnen die bloedingsstoornissen beïnvloeden. Voor patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken, moeten de INR-waarden worden gecontroleerd (tussen 2 en 3).
  12. Momenteel geplande of een voorgeschiedenis van peesverlengende operaties, significante contractuur of spieratrofie bij doelgewricht of spier in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Gebruik van een experimenteel hulpmiddel binnen 30 dagen of gebruik van een behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen vijf keer de gedocumenteerde terminale halfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel of zijn metabolieten of als de halfwaardetijd onbekend is binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling. studie (vóór de baseline) en tijdens de uitvoering van de studie.
  14. Aanwezigheid van een andere aandoening (bijv. neuromusculaire aandoening, spierdystrofie, kankercachexie, sarcopenie of andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren), laboratoriumbevinding of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens zou kunnen verkleinen om de doelstellingen van de studie te bereiken.
  15. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen aan het begin van het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  16. Onvermogen om protocolprocedures en vereisten te begrijpen
  17. Infectie op de injectieplaats(en)
  18. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  19. Mannelijke deelnemers die niet gesteriliseerd zijn en die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn condooms met zaaddodend middel te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner. Dose-escalation will include several cohorts.
Geneesmiddel: Placebo
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Biologisch: Dysport
Poeder voor oplossing voor injectie
Biologisch: Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
Andere namen:
  • IPN10200
Experimenteel: Dose ranging

Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants)
Biologisch: Dysport
Poeder voor oplossing voor injectie
Biologisch: Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
Andere namen:
  • IPN10200
Experimenteel: Total dose

One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3).

Or

Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3).
Geneesmiddel: Placebo
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Biologisch: Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
Andere namen:
  • IPN10200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in parameter vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parameter vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten.
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal en percentage deelnemers met lage, normale of hoge waarden en normale of abnormale onderzoeken worden gepresenteerd.
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal deelnemers met verandering in bevindingen van lichamelijk onderzoek
9 maanden
Percentage deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teees).
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet worden beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciale rente (AESI).
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Aanwezigheid van IPN10200 en BONT-A-antilichamen (bindend en neutraliseren)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar alle bezoeken na behandeling in gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS) in de primaire doelspiergroep (PTMG)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (9 maanden)
MAS is een schaal om de spiertonus in de geïnjecteerde spieren te beoordelen. De spiertonus wordt beoordeeld volgens een cijfer van 0 tot 4, waarbij 0 = geen toename van de spiertonus en 4 = aangetaste delen stijf zijn in flexie of extensie.
vanaf baseline tot het einde van de studie (9 maanden)
Patiënt Globale indruk van verandering in het spastische klinische patroon met behulp van specifieke schaal (PGI-c)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (9 maanden)
PGI-C is een schaal om de globale indruk van verandering in het spastische klinische patroon te beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal (van -3: heel veel slechter tot +3: heel veel verbeterd) door een specifieke vraag te beantwoorden
vanaf baseline tot het einde van de studie (9 maanden)
Het aantal en percentage deelnemers met aanwezigheid van IPN10200- en BoNT-A-antistoffen en titers (bindend en neutraliserend)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verander van baseline naar post-behandeling Dag 29 in MAS-score in de PTMG.
Tijdsspanne: Van baseline tot na de behandeling Dag 29
Als het PD -profiel van IPN10200 in dosis -escalatie een piek van effect duidt die verschilt dan dag 29, zal het eindpunt dienovereenkomstig worden gewijzigd)
Van baseline tot na de behandeling Dag 29
Verander van de basislijn in MAS -score in alle geïnjecteerde spiergroepen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Tijd om te beginnen - tijd op de reactie op de behandeling (een vermindering van ten minste één cijfer in de MAS -score).
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Piek van effect - maximale afname van de MAS -score ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Tijd tot piek - tijd om de piek van het effect te bereiken (maximale afname van de MAS -score ten opzichte van de basislijn).
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Duur van het effect - duur tussen tijd tot begin en laatste tijdstip met een reactie op de behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Reactie op de behandeling zoals gemeten met ten minste één cijfervermindering van MAS -score in de PTMG vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Reactie op de behandeling zoals gemeten met ten minste één cijfervermindering in MAS -score in alle geïnjecteerde spieren van de basislijn
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Physician's Global Assessment (PGA) score van de algehele behandelingsrespons
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
De PGA is een 9 -puntsschaal (van -4 = aanzienlijk slechter tot +4 = duidelijk verbeterd) gebruikt om de wereldwijde algemene behandelingsrespons door de onderzoeker te beoordelen.
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Verandering van de basislijn in de Disability Assessment Scale (DAS)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
De DAS zal worden gebruikt om het effect van spasticiteit van de bovenste ledematen op hygiëne, dressing, ledematen en pijn te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld in een interviewformaat.
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Vermindering van pijn in de schouder (adducted/geroteerd patroon) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)
Van basis tot het einde van de studie (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.

Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van onderzoeksdeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren