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一项评估 IPN10200 在上肢痉挛成人参与者中的安全性和有效性的研究。 (LANTIMA)

2026年7月27日 更新者：Ipsen

一项综合 I/II 期、多中心、双盲、随机、运动障碍和安慰剂对照、剂量递增和剂量探索研究，以评估 IPN10200 治疗成人上肢痉挛的安全性和有效性。

该研究的目的是评估增加 IPN10200 剂量的安全性和有效性，目的是评估 IPN10200 的药效学 (PD) 概况，并确定 IPN10200 总剂量在使用时提供最佳疗效/安全性概况用于治疗成人上肢 (AUL) 痉挛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660049
        • 撤销
        • Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • 撤销
        • National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194223
        • 撤销
        • "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197376
        • 撤销
        • N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199226
        • 撤销
        • Astarta, LLC, Department of Neurology
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • 撤销
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 撤销
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
      • Rousse、保加利亚、7005
        • 招聘中
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • 招聘中
        • Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5006
        • 招聘中
        • Medical Center Medica Plus Ltd
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
      • Debrecen、匈牙利、H-4031
        • 招聘中
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
      • Győr、匈牙利
        • 招聘中
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
      • Kisvárda、匈牙利、H-4600
        • 招聘中
        • Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
      • Miskolc、匈牙利
        • 招聘中
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Linz、奥地利、4021
        • 招聘中
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
      • Linz、奥地利、A-4021
        • 招聘中
        • Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
      • Vienna、奥地利、1090
        • 撤销
        • Medical University Vienna, Department of Neurology
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 终止
        • Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
      • Goettigen、德国、37075
        • 撤销
        • University Medicine Goettingen, Department of Neurology
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Mainz、德国、55131
        • 终止
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
      • Munich、德国、81377
        • 撤销
        • Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
      • Troisdorf、德国、53844
        • 招聘中
        • GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Naples、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • University Hospital "Federico II"
      • Rome、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 撤销
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • 招聘中
        • Hospital Jihlava, Department of Neurology
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • 招聘中
        • Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
      • Prague、捷克语、100 34
        • 撤销
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
      • Prague、捷克语、120 00
        • 招聘中
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 招聘中
        • Fukuoka Rehabilitation Hospital
      • Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
      • Tokushima、日本、770-8503
        • 招聘中
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
  • 法国
      • Bastia、法国、20600
        • 尚未招聘
        • Bastia Hospital Center
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
      • Garches、法国、92380
        • 尚未招聘
        • Raymond-Poincare Hospital - APHP
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-462
        • 招聘中
        • St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
      • Katowice、波兰、40-686
        • 招聘中
        • Neuro-Medic
      • Katowice、波兰、40-571
        • 撤销
        • Ma-Lek MS Therapy Centre
      • Katowice、波兰、40-097
        • 终止
        • Specialist Doctor Practice
      • Krakow、波兰、30-539
        • 招聘中
        • Specialist Practises LLC
      • Krakow、波兰、30-721
        • 招聘中
        • Linden Medical Center
        • 接触：
          • Specialist P LLC
      • Krakow、波兰、31-505
        • 招聘中
        • Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
        • 接触：
          • Specialist P LLC
      • Lodz、波兰、90-640
        • 撤销
        • NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • 招聘中
        • Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Poznan、波兰、61-731
        • 终止
        • Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
      • Poznan、波兰、61-853
        • 招聘中
        • Neuro-Kard Ilkowski and Partners
      • Sandomierz、波兰、27-600
        • 招聘中
        • Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
      • Warsaw、波兰、01-211
        • 撤销
        • Wolski Hospital, Neurological Department
      • Warsaw、波兰、01-684
        • 撤销
        • NeuroProtect Medical Center
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • 招聘中
        • EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 终止
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • 招聘中
        • Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • 招聘中
        • Alto Ave Central Hospital
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • 招聘中
        • Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
        • 招聘中
        • Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4904-858
        • 招聘中
        • Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Maritimo de Oza
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva、西班牙、21005
        • 招聘中
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
      • Vigo、西班牙、36200
        • 招聘中
        • Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10326
        • 招聘中
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon、韩国、21431
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 70 岁（剂量递增除外，必须年满 18 至 65 岁）。
  2. 中风或创伤性脑损伤 (TBI) 后出现痉挛性偏瘫
  3. 中风或 TBI 后至少 6 个月
  4. 从未接受过 BoNT，或者如果之前接受过治疗，应该在研究前至少 4 个月接受过任何商业化的 BoNT-A 或 B 的最后一次注射 基线
  5. 在要注射的 (PTMG) 中，MAS 评分≥2
  6. 适用时，有资格在上肢接受总推荐剂量 1000 U 运动障碍。
  7. 待注射的 PTMG 痉挛角度≥5°。

  8. 没有以下定义的任何固定挛缩：

    • 手指完全伸展，慢速制动角度（Tardieu 量表）(XV1) ≥160°
    • XV1 ≥90° 的完全手腕伸展
    • XV1 ≥160° 完全伸肘
  9. 从研究基线前至少 30 天到第 3 个月的访视，并且只要可能，直到研究结束，物理疗法、职业疗法、夹板、苯二氮卓类药物和肌肉松弛剂的使用必须保持稳定。
  10. 身体健康（即 没有任何不受控制的全身性疾病或其他重大医学状况）根据病史、身体和神经系统检查、临床实验室研究、心电图 (ECG)、生命体征和研究者在随机分组前的判断确定
  11. 男性和女性参与者 男性或女性的避孕药具使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

男性参与者必须同意，如果他们的伴侣有怀孕的风险，他们将使用有效的避孕方法。 参与者必须同意在整个研究期间使用避孕措施。

如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加： 是无生育能力的女性 (WONCBP) 或有生育能力的女性 (WOCBP) 并且使用可接受的避孕方法（直到研究结束）。 研究者应评估与研究干预的首剂剂量相关的避孕方法失败的可能性。 WOCBP 的高度敏感妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

  1. 研究者认为可能增加与 BoNT 治疗相关的不良事件 (AE) 可能性的任何医疗状况（包括严重的吞咽困难或气道疾病）。
  2. 已知的神经肌肉接头疾病（例如 Lambert-Eaton 肌无力综合征、重症肌无力或肌萎缩侧索硬化等）。
  3. 对研究药物（或其他肉毒毒素）或其制剂中使用的任何赋形剂有过敏史。
  4. 临床诊断为严重的焦虑症，或任何其他严重的精神疾病（例如 抑郁症）可能会干扰参与者参与研究。
  5. 在研究期间可能针对任何病症使用任何血清型的 BoNT 进行治疗。
  6. 之前接受过治疗受影响上肢痉挛的手术。
  7. 在基线前 30 天内开始物理治疗（如果物理治疗在基线前超过 30 天开始并持续进行，则治疗方案应在整个研究期间保持相同的频率和强度注射）。
  8. 在研究之前的任何时间在目标上肢接受过苯酚和/或酒精的先前治疗。
  9. 在研究基线前 30 天或研究过程中，已经或可能接受鞘内巴氯芬治疗。
  10. 在基线前 30 天内，当前或计划使用任何直接或间接干扰神经肌肉传递的药物进行治疗，例如箭毒样非去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
  11. 使用研究者认为会干扰研究干预的安全性或有效性评估的伴随疗法，包括影响出血性疾病的药物。 对于服用维生素K拮抗剂的患者，应控制INR值（2-3之间）
  12. 目前计划或在筛选前的过去 6 个月内在目标关节或肌肉处进行过肌腱延长手术、明显挛缩或肌肉萎缩的病史。
  13. 在 30 天内使用任何实验设备或在相应药物或其代谢物记录的终末半衰期的五倍内使用任何实验药物治疗，或者如果半衰期在开始前 30 天内未知研究（在基线之前）和研究进行期间。
  14. 存在任何其他情况（例如 神经肌肉疾病、肌肉萎缩症、癌症恶病质、肌肉减少症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），实验室发现或研究者认为可能增加参与者风险或降低获得令人满意数据的机会的情况达到研究的目的。
  15. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女在研究开始时、研究期间和研究期间不愿采用高效避孕方法
  16. 无法理解协议程序和要求
  17. 注射部位感染
  18. 吸毒或酗酒史
  19. 未进行输精管切除术且有生育潜力的女性伴侣并且在整个研究参与过程中不愿意使用含有杀精子剂的避孕套的男性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner. Dose-escalation will include several cohorts.
药品：安慰剂
注射用粉剂及溶剂
生物：运动障碍
注射用粉剂
生物：Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
其他名称：
  • IPN10200
实验性的：Dose ranging

Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants)
生物：运动障碍
注射用粉剂
生物：Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
其他名称：
  • IPN10200
实验性的：Total dose

One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb.

Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3).

Or

Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3).
药品：安慰剂
注射用粉剂及溶剂
生物：Corabotase
Powder and solvent for solution for injection
其他名称：
  • IPN10200

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征参数（血压）相对于基线的变化
大体时间：9个月
9个月
生命体征参数（心率）相对于基线的变化
大体时间：9个月
9个月
临床实验室测试结果相对于基线的变化。
大体时间：9个月
将显示具有低值、正常值或高值以及正常或异常检查的参与者的数量和百分比。
9个月
身体检查结果相对于基线的变化。
大体时间：9个月
体格检查结果有变化的参与者人数
9个月
接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者百分比。
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
从基线到研究结束（9个月）
具有特殊兴趣的不良事件的参与者百分比（AESI）。
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
IPN10200和BONT-A抗体的存在（结合和中和）
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标肌肉群 (PTMG) 的改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
MAS 是一种评估注射肌肉中肌张力的量表。 肌肉张力将按照从 0 到 4 的等级进行评级，0 = 肌肉张力没有增加，4 = 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬。
从基线到研究结束（9 个月）
使用特定量表 (PGI-c) 的患者对痉挛临床模式变化的总体印象
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
PGI-C 是一种通过回答特定问题使用 7 分李克特量表（从 -3：非常差到 +3：非常好）评估痉挛临床模式变化的总体印象的量表
从基线到研究结束（9 个月）
存在 IPN10200 和 BoNT-A 抗体和滴度（结合和中和）的参与者的数量和百分比
大体时间：在基线
在基线
从基线到治疗后第29天的MAS分数在PTMG中的变化。
大体时间：从基线到治疗后第29天
如果剂量升级中IPN10200的PD曲线表明效果的峰值不同于第29天，则将相应地修改端点）
从基线到治疗后第29天
在所有注射肌肉组中，从基线中的MAS分数变化
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
发作时间 - 对治疗的反应时间（MAS分数中至少降低了一个年级）。
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
效应峰值 - 基线MAS得分的最大降低。
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
达到峰值的时间 - 达到效果峰的时间（MAS得分的最大降低是基线的最大降低）。
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
效应持续时间 - 发作时间和最后时间点之间的持续时间，并响应治疗。
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
对治疗的响应，通过从基线中至少降低PTMG中的MAS评分来衡量的治疗
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
对治疗的响应，通过从基线的所有注射肌肉中至少降低MAS评分来衡量的治疗
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）
总体治疗反应的医师全球评估（PGA）得分
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
PGA是9分（从-4 =明显更糟到 +4 =明显改进），用于评估研究人员的全球整体治疗反应。
从基线到研究结束（9个月）
残疾评估量表（DAS）中的基线变化
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
DAS将用于评估上肢痉挛对卫生，敷料，肢体位置和疼痛的影响。 参与者将以访谈格式进行评估。
从基线到研究结束（9个月）
使用数字评分量表减轻肩部疼痛（加合/旋转图案）
大体时间：从基线到研究结束（9个月）
从基线到研究结束（9个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月29日

初级完成 (估计的)

2029年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-FR-10200-001
  • 2020-003623-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。

患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。

任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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