Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPN10200 em participantes adultos com espasticidade dos membros superiores. (LANTIMA)
27 de julho de 2026 atualizado por: Ipsen
Um Estudo Integrado de Fase I/II, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Dysport e Placebo, Escalonamento de Dose e Determinação de Dose para Avaliar a Segurança e Eficácia do IPN10200 no Tratamento da Espasticidade dos Membros Superiores em Adultos.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de doses crescentes de IPN10200 com o objetivo de avaliar o perfil farmacodinâmico (PD) de IPN10200 e estabelecer a(s) dose(s) total(is) de IPN10200 que oferecem o melhor perfil de eficácia/segurança quando usado para o tratamento da espasticidade do membro superior adulto (AUL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Recruitment Enquiries
- Número de telefone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn, Clinic and Policlinic for Neurology
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Rescindido
- Heinrich Heine University Medical Center, Department of Neurology
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Goettigen, Alemanha, 37075
- Retirado
- University Medicine Goettingen, Department of Neurology
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Mainz, Alemanha, 55131
- Rescindido
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz, Clinic and Polyclinic of Neurology
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Munich, Alemanha, 81377
- Retirado
- Ludwig Maximilians University Hospital, Campus Grosshadern, Department of Neurology
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Troisdorf, Alemanha, 53844
- Recrutamento
- GFO Clinics Troisdorf, St. Johannes Sieglar
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen, Department of Neurology
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Pleven, Bulgária, 5800
- Retirado
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"
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Rousse, Bulgária, 7005
- Recrutamento
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Diagnostic Consulting Center - Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia, Neurological Diseases Clinic for Neurodegenerative and Peripheral Neurological Diseases
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
- Recrutamento
- Medical Center Medica Plus Ltd
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10326
- Recrutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea - Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Maritimo de Oza
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- University Hospital de La Princesa, Physical Medicine and Rehabilitation
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Santiago de Compostela Clinical Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- University Hospital Virgen Macarena, Physical Medicine and Rehabilitation
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Vigo, Espanha, 36200
- Recrutamento
- Meixoeiro Hospital at Vigo University Hospital Complex
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Los Amigos National Rehab
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Rescindido
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Recrutamento
- Einstein Physical Medicine and Rehabilitation at Elkins Park
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Bastia, França, 20600
- Ainda não está recrutando
- Bastia Hospital Center
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux University Hospital Center - Pellegrin Hospital Group
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Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Brest University Hospital Center - Morvan Hospital
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Garches, França, 92380
- Ainda não está recrutando
- Raymond-Poincare Hospital - APHP
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis University, Rehabilitation Clinic, Rehabilitation Department of Brain Injuries
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Debrecen, Hungria, H-4031
- Recrutamento
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Medical Rehabilitation and Physical Medicine
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Győr, Hungria
- Recrutamento
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Neurology
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Kisvárda, Hungria, H-4600
- Recrutamento
- Szent Damjan Greek Catholic Hospital, Department of Neurology and Stroke
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Miskolc, Hungria
- Recrutamento
- Borsod-Abauj-Zemplen County Central Hospital and University Educational Hospital, Department of Neurology
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- University Hospital "Federico II"
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Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Clinical Research Center of Verona S.r.l. - CRC
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka Rehabilitation Hospital
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Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Chutoen General Medical Center, Department of Rehabilitation
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- NHO Murayama Medical Center, Department of Rehabilitation
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Gdansk, Polônia, 80-462
- Recrutamento
- St Wojciech - Adalbertus Hospital, Neurology Department
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Katowice, Polônia, 40-686
- Recrutamento
- Neuro-Medic
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Katowice, Polônia, 40-571
- Retirado
- Ma-Lek MS Therapy Centre
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Katowice, Polônia, 40-097
- Rescindido
- Specialist Doctor Practice
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Krakow, Polônia, 30-539
- Recrutamento
- Specialist Practises LLC
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Krakow, Polônia, 30-721
- Recrutamento
- Linden Medical Center
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Contato:
- Specialist P LLC
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Krakow, Polônia, 31-505
- Recrutamento
- Clinical Center for Neurology Sp. z o .o. (LLC)
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Contato:
- Specialist P LLC
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Lodz, Polônia, 90-640
- Retirado
- NeuroKlinika - Private Practice Prof. Andrzej Bogucki
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Health Institute Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak
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Poznan, Polônia, 61-731
- Rescindido
- Clinical Research Center SP. ZOO MEDIC-R
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Poznan, Polônia, 61-853
- Recrutamento
- Neuro-Kard Ilkowski and Partners
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Recrutamento
- Holy Spirit Specialist Hospital in Sandomierz - Neurology Teaching Hospital, Neurology Department
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Warsaw, Polônia, 01-211
- Retirado
- Wolski Hospital, Neurological Department
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Retirado
- NeuroProtect Medical Center
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- Recrutamento
- EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Recrutamento
- Alto Ave Central Hospital
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Loures, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Local Health Unit Loures-Odivelas E.P.E.
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Local Health Unit of Matosinhos (ULSM), EPE - Pedro Hispano Hospital
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Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Recrutamento
- Local Unit of Health in Alto Minho, EPE
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Krasnoyarsk, Rússia, 660049
- Retirado
- Federal Siberian Research and Clinical Center, Department of Nervous Diseases, Traditional Medicine with Course in Postgraduate Education
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Moscow, Rússia, 125367
- Retirado
- National Medical Research Center Treatment and Rehabilitation Center, Department of Neurology
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Saint Petersburg, Rússia, 194223
- Retirado
- "Praximed" - Diagnostic and Rehabilitation Center, Rehalibitation Department
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Saint Petersburg, Rússia, 197376
- Retirado
- N.P. Bekhtereva Research Institute of Human Brain
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Saint Petersburg, Rússia, 199226
- Retirado
- Astarta, LLC, Department of Neurology
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Saint Petersburg, Rússia
- Retirado
- Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Retirado
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Neurology
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Recrutamento
- Hospital Jihlava, Department of Neurology
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava, Clinic of Neurology, Center for Demyelinating diseases
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Recrutamento
- Regional Hospital Pardubice, Clinic of Neurology
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Prague, Tcheca, 100 34
- Retirado
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Neurology
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Prague, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- General University Hospital in Prague, Clinic of Neurology
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Neurology and Psychiatry
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Linz, Áustria, A-4021
- Recrutamento
- Brothers of Charity Hospital Linz, Department of Neurology I
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Vienna, Áustria, 1090
- Retirado
- Medical University Vienna, Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive (exceto para escalonamento de dose, deve ter entre 18 e 65 anos de idade) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tem hemiparesia espástica após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática (TCE)
- É pelo menos 6 meses pós-AVC ou TCE
- Nunca recebeu BoNT ou, se tratado anteriormente, deveria ter recebido sua última injeção de qualquer BoNT-A ou B comercializado pelo menos 4 meses antes do estudo Linha de base
- Tem uma pontuação MAS ≥2 no (PTMG) a ser injetado
- É elegível para receber uma dose total recomendada de 1000 U Dysport no membro superior, quando aplicável.
- Tem ângulo de espasticidade ≥5° no PTMG a ser injetado.
Não tem contraturas fixas definidas por:
- Extensão completa dos dedos com Ângulo de parada em velocidade lenta (Escala Tardieu) (XV1) ≥160°
- Extensão completa do punho com XV1 ≥90°
- Extensão completa do cotovelo com XV1 ≥160°
- Fisioterapia, terapia ocupacional, talas, uso de benzodiazepínicos e relaxantes musculares tiveram que ser estáveis de pelo menos 30 dias antes da linha de base do estudo até a visita do mês 3 e, sempre que possível, até o final do estudo.
- Com boa saúde (ou seja, ausência de qualquer doença sistêmica não controlada ou outra condição médica significativa) conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos e neurológicos, estudos laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e julgamento do investigador antes da randomização
- Participantes masculinos e femininos O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Os participantes do sexo masculino devem concordar que, se sua parceira estiver em risco de engravidar, eles usarão um método contraceptivo eficaz. As participantes devem concordar em usar a contracepção durante todo o período do estudo.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo aceitável (até o final do estudo). O investigador deve avaliar o potencial de falha do método anticoncepcional em relação à primeira dose da intervenção do estudo. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica (incluindo disfagia grave ou doença das vias aéreas) que possa aumentar, na opinião do investigador, a probabilidade de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento com BoNT.
- Doença conhecida da junção neuromuscular (p. síndrome miastênica de Lambert-Eaton, miastenia gravis ou esclerose lateral amiotrófica, etc.).
- Tem histórico de hipersensibilidade aos medicamentos experimentais (ou outros BoNTs) ou a qualquer excipiente usado em sua formulação.
- Transtorno de ansiedade significativo clinicamente diagnosticado ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão) que possam interferir na participação do participante no estudo.
- Provável tratamento com qualquer sorotipo de BoNT para qualquer condição durante o estudo.
- Realizou cirurgia prévia para tratamento de espasticidade no membro superior acometido.
- Iniciou a fisioterapia dentro de 30 dias antes da linha de base (se a fisioterapia foi iniciada mais de 30 dias antes da linha de base e continua, o regime de terapia deve ser mantido na mesma frequência e intensidade ao longo do estudo, se possível, ou pelo menos até 3 meses após injeção).
- Recebeu tratamento anterior com fenol e/ou álcool no membro superior alvo em qualquer momento antes do estudo.
- Foi tratado ou provavelmente será tratado com baclofeno intratecal durante os 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o curso do estudo.
- Tratamento atual ou planejado com quaisquer medicamentos que interfiram direta ou indiretamente na transmissão neuromuscular, como agentes não despolarizantes semelhantes ao curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos, dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Uso de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo, incluindo medicamentos que afetam distúrbios hemorrágicos. Para pacientes em uso de antagonistas da vitamina K, os valores de INR devem ser controlados (entre 2 e 3)
- Atualmente planejado ou com histórico de cirurgia de alongamento do tendão, contratura significativa ou atrofia muscular na articulação ou músculo-alvo nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias ou uso de qualquer tratamento com uma droga experimental dentro de cinco vezes a meia-vida terminal documentada da respectiva droga ou seus metabólitos ou se a meia-vida for desconhecida dentro de 30 dias antes do início do tratamento estudo (antes da linha de base) e durante a condução do estudo.
- Presença de qualquer outra condição (ex. distúrbio neuromuscular, distrofias musculares, caquexia de câncer, sarcopenia ou outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular), achado laboratorial ou circunstância que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o participante ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar uma forma altamente eficaz de método contraceptivo no início do estudo, durante o estudo e durante o estudo
- Incapacidade de entender os procedimentos e requisitos do protocolo
- Infecção no(s) local(is) de injeção
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Participantes do sexo masculino que não foram vasectomizados e que têm parceiras com potencial para engravidar e não estão dispostos a usar preservativos com espermicida durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose escalation
One single administration of study medication (Corabotase, Dysport or placebo) will be injected in a dose-escalation manner.
Dose-escalation will include several cohorts.
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Pó e solvente para solução injetável
Pó para solução injetável
Powder and solvent for solution for injection
Outros nomes:
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Experimental: Dose ranging
Two fixed doses of Corabotase will be administrated as a single injection into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomised in the ratio of 3:3:2 (total Corabotase dose 1: 30 participants; total Corabotase dose 2: 30 participants; Dysport: 20 participants) |
Pó para solução injetável
Powder and solvent for solution for injection
Outros nomes:
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Experimental: Total dose
One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb. Participants will be randomized in the ratio of 2:1 (Total Corabotase dose: 30 participants; placebo: 15 participants, resulting in a total of 45 participants in Stage 3). Or Participants will be randomized in the ratio of 3:1 (Corabotase lower dose: 30 participants; placebo: 10 participants, then Corabotase higher dose: 30 participants; placebo: 10 participants, resulting in a total of 80 participants in Stage 3). |
Pó e solvente para solução injetável
Powder and solvent for solution for injection
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no parâmetro de sinal vital (pressão arterial)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Mudança da linha de base no parâmetro de sinal vital (frequência cardíaca)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico.
Prazo: 9 meses
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Serão apresentados o número e a porcentagem de participantes com valores baixos, normais ou altos e exames normais ou anormais.
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9 meses
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Mudança da linha de base nos achados do exame físico.
Prazo: 9 meses
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Número de participantes com alteração nos achados do exame físico
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9 meses
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Porcentagem de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (TEAES).
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI).
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Presença de anticorpos IPN10200 e BONT-A (ligação e neutralização)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para todas as visitas pós-tratamento na pontuação da escala de Ashworth modificada (MAS) no grupo muscular alvo primário (PTMG)
Prazo: desde o início até o final do estudo (9 meses)
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MAS é uma escala para avaliar o tônus muscular nos músculos injetados.
O tônus muscular será classificado de acordo com a classificação de 0 a 4, onde 0 = Sem aumento no tônus muscular e 4 = Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
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desde o início até o final do estudo (9 meses)
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Impressão Global do Paciente de Mudança no Padrão Clínico Espástico usando escala específica (PGI-c)
Prazo: desde o início até o final do estudo (9 meses)
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PGI-C é uma escala para avaliar a impressão global de mudança no padrão clínico espástico usando uma escala Likert de 7 pontos (de -3: muito pior a +3: muito melhorado) respondendo a uma pergunta específica
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desde o início até o final do estudo (9 meses)
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O número e a porcentagem de participantes com presença de anticorpos IPN10200 e BoNT-A e títulos (ligação e neutralização)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Mudança da linha de base para o dia 29 do pós-tratamento na pontuação MAS no PTMG.
Prazo: Desde a linha de base até o dia do dia 29
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Se o perfil PD do IPN10200 na escalada da dose indicar um pico de efeito diferente do dia 29, o endpoint será modificado de acordo)
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Desde a linha de base até o dia do dia 29
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Mudança da linha de base na pontuação do MAS em todos os grupos musculares injetados
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Tempo até o início - tempo para a resposta ao tratamento (uma redução de pelo menos uma nota na pontuação do MAS).
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Pico de efeito - diminuição máxima na pontuação MAS da linha de base.
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Tempo ao pico - tempo para atingir o pico de efeito (diminuição máxima na pontuação do MAS da linha de base).
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Duração do efeito - duração entre o tempo ao início e o último ponto do tempo com uma resposta ao tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Resposta ao tratamento medido por pelo menos uma redução de grau na pontuação do MAS no PTMG da linha de base
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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|
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Resposta ao tratamento medido por pelo menos uma redução de grau na pontuação do MAS em todos os músculos injetados da linha de base
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
|
Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) da resposta geral do tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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O PGA é uma escala de 9 pontos (de -4 = pior a +4 = melhorado acentuadamente) usado para avaliar a resposta geral global do tratamento pelo investigador.
|
Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
|
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Mudança em relação à linha de base na Escala de Avaliação de Deficiências (DAS)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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O DAS será usado para avaliar o efeito da espasticidade do membro superior na higiene, curativo, posição do membro e dor.
Os participantes serão avaliados em um formato de entrevista.
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Redução da dor no ombro (padrão adiado/rotacionado) usando a escala de classificação numérica
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Espasticidade muscular
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- D-FR-10200-001
- 2020-003623-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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