脳卒中患者における連続電流による経頭蓋刺激に対する反応のバイオマーカーとしての脳の接続性
脳卒中患者における連続電流による経頭蓋刺激に対する反応のバイオマーカーとしての脳の接続性：偽対照ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
体系的レビューによって分析された以前の研究は、ETCCの効果が被験者間で異なる可能性があり、一部の脳卒中患者は治療から追加の利益を受けられない可能性があることを示唆しています。 したがって、電流から恩恵を受ける可能性のある人々を選出するバイオマーカーを使用する必要があります。 したがって、この研究の目的は、刺激のターゲットネットワークの機能的接続性のEEG測定が、亜急性後期の脳卒中患者における同側陽極性ETCCへの反応と関連しているかどうかを調査することです。 また、これらの所見が患者の臨床的改善に関連するかどうかを観察することもできます。 そのために、ジョアンペソアの紹介病院で募集した脳卒中患者30人を対象に、無作為化二重盲検偽対照臨床試験が実施される。
採用後、それらはランダムに 2 つのグループに分けられます: グループ 1 - 積極的な刺激とグループ 2 - 偽の刺激。 参加者は、電極が一次運動野の上に配置される、隔日（週に 3 回）、20 分間の ETCC セッションを 10 回受けます。 各参加者は安静時に 3 分間の脳波検査を受け (目を開けた状態と目を閉じた状態)、認知活動や精神活動に積極的に関与しないよう指示されます。 最初と最後のミーティングで評価が実施され、評価される結果は、運動機能、生活の質、機能的接続です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suellen Andrade
- 電話番号：83 99937-1471
- メール：suellenandrade@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Letícia Maria
- 電話番号：81 99368-4588
- メール：leticiamaria.fisio@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって証明された中大脳動脈における片側性虚血性脳卒中を一度経験したことがある。
- 18 歳以上の若年成人。
- 男女;
- 亜急性期後期の患者。 後期亜急性期は、脳卒中後 3 ～ 6 か月の患者に対して考慮されます。
- Fugl-Meyer スコアが 85 点を超える軽度から中等度の患者。
- 軽度から中等度の損傷重症度を有する患者（NIHHS <17ポイント）。
- Rankin スケールで最大 4 ポイントのプレゼンテーション。
除外基準:
- 中枢神経系の活動を調節する薬物の使用。
- 埋め込まれた金属または電子デバイスのキャリア。心臓ペースメーカー。
- 薬物またはアルコールの常習的使用。
- てんかん病歴報告書。妊娠。外傷性脳損傷または腫瘍のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS
参加者は、隔日 (週 3 回) で 20 分間の ETCC セッションを 10 回受けます。 電極は一次運動野（国際脳波システム - EEG 10/20 による位置 C3 または C4）に配置され、陽極は損傷を受けた半球に配置され、陰極は損傷の反対側の半球の眼窩上領域に配置されます。 。 電極を 5 x 7 cm のスポンジで包み、生理食塩水 (NaCl 0.9%) で湿らせます。 電流の大きさは2mAになります。 |
アティバ介入
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偽コンパレータ：偽のtDCS
プラセボ刺激のプロトコルは同じですが、デバイスは刺激開始から 30 秒後に電流の放出を停止します。
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直流経頭蓋刺激 - 偽介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター機能
時間枠：ベースラインと3週間後
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主要アウトカムの分析には、フルグルマイヤー評価スケールが使用されます。 このスケールは、協調性と速度に加えて、上肢と下肢の可動域、痛み、感度、運動機能に関連する側面を評価する累積的な数値スコアリング システムで構成されています。 |
ベースラインと3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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生活の質を評価するために、SF-36 アンケートが使用されます。これは多次元の手段であり、管理と理解が容易で、ブラジルで翻訳および検証されており、機能的能力、身体的側面、痛みの 8 つのスケールに含まれる 36 項目で構成されています。 、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的側面、精神的健康について述べます。
最終スコアの最大値は 100 ポイントで、スコアが高いほど健康状態が高くなります。
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ベースラインと3週間後
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機能的な接続性
時間枠：ベースラインと3週間後
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EEG記録には、32個の電極を備えたBrain Products GmbH®のactiCHamp32モデルが使用されます。
データ収集中、参加者は快適な椅子に座り、視線を注視点に向け続け、会話や移動を避けるよう指示されます。これらの措置は、データに存在する可能性のあるアーティファクトを最小限に抑えるために採用されます。脳波記録。
参加者はまた、収集期間中はいかなる認知活動や精神活動も行わないよう指示されます。
データは、参加者と収集を担当する研究者のみが存在する、収集に適した環境（静かな場所、適切な照明）で収集されます。
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ベースラインと3週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。