Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność mózgu jako biomarker odpowiedzi na stymulację przezczaszkową prądem ciągłym u pacjentów z udarem mózgu

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Łączność mózgowa jako biomarker odpowiedzi na stymulację przezczaszkową prądem ciągłym u pacjentów z udarem mózgu: kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 30 osób z udarem, rekrutowanych ze szpitala referencyjnego w João Pessoa. Po rekrutacji zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1 - aktywna stymulacja i grupa 2 - stymulacja pozorowana. Uczestnicy otrzymają 10 sesji ETCC, trwających 20 minut, co drugi dzień (3 razy w tygodniu), podczas których elektrody zostaną umieszczone nad pierwotną korą ruchową. Od każdego uczestnika zostanie pobrany 3-minutowy spoczynkowy EEG i zostanie on poinstruowany, aby nie był aktywnie zaangażowany w żadną aktywność poznawczą lub umysłową. Na pierwszym i ostatnim spotkaniu zostaną przeprowadzone ewaluacje, ocenianymi efektami będą: funkcja motoryczna, jakość życia i łączność funkcjonalna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania przeanalizowane w systematycznych przeglądach sugerują, że efekty ETCC mogą się różnić u różnych pacjentów, a niektórzy pacjenci po udarze mózgu mogą nie odnieść żadnych dodatkowych korzyści z terapii. Dlatego konieczne jest użycie biomarkera, który pozwoli wybrać tych, którzy ewentualnie skorzystają z prądu elektrycznego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy miary EEG funkcjonalnej łączności docelowej sieci stymulacji są związane z odpowiedzią na ipsilesional anodowy ETCC u pacjentów z udarem w późnej fazie podostrej. jak również zaobserwować, czy wyniki te można powiązać z kliniczną poprawą stanu pacjenta. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne z udziałem 30 osób z udarem, rekrutowanych ze szpitala referencyjnego w joão Pessoa.

Po rekrutacji zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1 - aktywna stymulacja i grupa 2 - stymulacja pozorowana. Uczestnicy otrzymają 10 sesji ETCC, trwających 20 minut, co drugi dzień (3 razy w tygodniu), podczas których elektrody zostaną umieszczone nad pierwotną korą ruchową. Od każdego uczestnika zostanie pobrany 3-minutowy EEG w spoczynku (oczy otwarte i zamknięte) i zostanie on poinstruowany, aby nie był aktywnie zaangażowany w żadną aktywność poznawczą lub umysłową. Na pierwszym i ostatnim spotkaniu zostaną przeprowadzone ewaluacje, ocenianymi efektami będą: funkcja motoryczna, jakość życia oraz łączność funkcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty pojedynczy epizod jednostronnego udaru niedokrwiennego w tętnicy środkowej mózgu, potwierdzony badaniem rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej;
  • Młode dorosłe osoby powyżej 18 roku życia;
  • Obie płcie;
  • Pacjenci w późnym stadium podostrym. Późny stan podostry będzie brany pod uwagę w przypadku pacjentów między 3 a 6 miesiącem po udarze;
  • Łagodne do umiarkowanych pacjentów z wynikiem Fugl-Meyer > 85 punktów;
  • Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym stopniem ciężkości urazu (NIHHS <17 punktów);
  • Prezentacja do 4 punktów w skali Rankina.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków modulujących aktywność ośrodkowego układu nerwowego;
  • Nośniki wszczepionych urządzeń metalowych lub elektronicznych; rozrusznik serca;
  • nawykowe używanie narkotyków lub alkoholu;
  • Raport historii padaczki; ciąża; osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu lub guzami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS

Uczestnicy otrzymają 10 sesji ETCC po 20 minut, co drugi dzień (3 razy w tygodniu). Elektrody zostaną umieszczone na pierwotnej korze ruchowej (pozycja C3 lub C4 według międzynarodowego systemu elektroencefalogramu - EEG 10/20), z anodą umieszczoną na zajętej półkuli, a katodą na obszarze nadoczodołowym w półkuli przeciwnej do urazu . Elektrody będą owinięte gąbkami o wymiarach 5 x 7 cm i zwilżone solą fizjologiczną (NaCl 0,9%).

Natężenie prądu wyniesie 2mA.
Urządzenie: Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym - tDCS
Intervenção Ativa
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Protokół stymulacji placebo będzie identyczny, ale urządzenie przestanie emitować prąd po 30 sekundach od rozpoczęcia stymulacji.
Urządzenie: Fałszywa interwencja
Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym – interwencja pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach

Do analizy pierwotnego wyniku zostanie zastosowana skala oceny fulgla-Meyera.

Skala składa się z sumarycznego liczbowego systemu punktacji, który ocenia aspekty związane z zakresem ruchu, bólem, wrażliwością, funkcjami motorycznymi kończyn górnych i dolnych, a także koordynacją i szybkością.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Do oceny jakości życia wykorzystany zostanie kwestionariusz SF-36, który jest narzędziem wielowymiarowym, łatwym w obsłudze i zrozumiałym, przetłumaczonym i zwalidowanym w Brazylii, składającym się z 36 pozycji, ujętych w 8 skalach: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból , ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne. Ma maksymalny wynik końcowy 100 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Do zapisu EEG wykorzystany zostanie model actiCHamp32 firmy Brain Products GmbH® z 32 elektrodami. Podczas zbierania danych uczestnicy zostaną posadzeni na wygodnym krześle, gdzie zostaną poinstruowani, aby skupiali wzrok na punkcie fiksacji, unikając mówienia lub poruszania się. Środki te zostaną podjęte w celu zminimalizowania możliwych artefaktów, które mogą występować w zapis EEG. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby nie angażować się w żadną aktywność poznawczą lub umysłową w okresie zbierania danych. Dane będą zbierane w środowisku sprzyjającym pozyskiwaniu (ciche miejsce, z odpowiednim oświetleniem), w którym będzie obecny tylko uczestnik i badacz odpowiedzialny za zbieranie.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEGtDCSAVC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym - tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj