- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752800
Connettività cerebrale come biomarcatore di risposta alla stimolazione transcranica mediante corrente continua nei pazienti con ictus
Connettività cerebrale come biomarcatore di risposta alla stimolazione transcranica mediante corrente continua nei pazienti con ictus: sperimentazione clinica randomizzata controllata da sham
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi analizzati da revisioni sistematiche suggeriscono che gli effetti di ETCC possono variare tra i soggetti, in cui alcuni pazienti con ictus potrebbero non ricevere alcun beneficio aggiuntivo dalla terapia. Pertanto, è necessario utilizzare un biomarcatore che riesca a eleggere coloro che potranno eventualmente beneficiare della corrente elettrica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare se le misure EEG di connettività funzionale della rete target della stimolazione sono associate alla risposta all'ETCC anodico ipsilesionale in pazienti con ictus nella fase subacuta tardiva. nonché per osservare se questi risultati possono essere associati a un miglioramento clinico del paziente. Per questo, verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham con 30 persone con ictus, reclutate in un ospedale di riferimento a João Pessoa.
Dopo il reclutamento saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1 - stimolazione attiva e gruppo - 2 stimolazione fittizia. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di ETCC, per 20 minuti, a giorni alterni (3 volte a settimana), dove gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia motoria primaria. Verranno prelevati 3 minuti di EEG a riposo da ciascun partecipante (Occhi aperti e occhi chiusi) e verrà istruito a non essere attivamente coinvolto in alcuna attività cognitiva o mentale. Nel primo e nell'ultimo incontro si effettueranno le valutazioni, gli esiti valutati saranno: funzione motoria, qualità della vita e connettività funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suellen Andrade
- Numero di telefono: 83 99937-1471
- Email: suellenandrade@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Letícia Maria
- Numero di telefono: 81 99368-4588
- Email: leticiamaria.fisio@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto un singolo episodio di ictus ischemico unilaterale, nell'arteria cerebrale media dimostrato mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata;
- Giovani adulti, di età superiore ai 18 anni;
- Entrambi i sessi;
- Pazienti in fase subacuta tardiva. Lo stadio subacuto tardivo sarà preso in considerazione per i pazienti tra 3 e 6 mesi dopo l'ictus;
- Pazienti da lievi a moderati con un punteggio Fugl-Meyer >85 punti;
- Pazienti con grado di gravità della lesione da lieve a moderato (NIHHS <17 punti);
- Presentazione fino a 4 punti sulla scala Rankin.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che modulano l'attività del Sistema Nervoso Centrale;
- Portatori di dispositivi metallici o elettronici impiantati; pacemaker cardiaco;
- uso abituale di droghe o alcool;
- Relazione sulla storia dell'epilessia; gestazione; persone con lesioni cerebrali traumatiche o tumori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attiva
I partecipanti riceveranno 10 sessioni ETCC, per 20 minuti, a giorni alterni (3 volte a settimana). Gli elettrodi saranno posizionati sulla corteccia motoria primaria (posizione C3 o C4 secondo il sistema internazionale di elettroencefalogramma - EEG 10/20), con l'anodo posizionato sull'emisfero interessato e il catodo sulla regione sopraorbitaria nell'emisfero controlaterale alla lesione . Gli elettrodi saranno avvolti con spugne di 5 x 7 cm e inumiditi con soluzione fisiologica (NaCl 0,9%). L'intensità di corrente sarà di 2 mA. |
Intervenção Ativa
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Il protocollo per la stimolazione con placebo sarà identico, ma il dispositivo smetterà di emettere corrente 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione.
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Stimolazione transcranica a corrente continua - Intervento fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Per l'analisi dell'outcome primario verrà utilizzata la scala di valutazione Fulgl-Meyer. La scala consiste in un sistema di punteggio numerico cumulativo che valuta gli aspetti relativi all'ampiezza di movimento, dolore, sensibilità, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, oltre a coordinazione e velocità. |
Basale e dopo 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario SF-36, che è uno strumento multidimensionale, facile da somministrare e comprendere, tradotto e validato in Brasile, composto da 36 item, racchiusi in 8 scale: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore , stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale.
Ha un punteggio finale massimo di 100 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è lo stato di salute.
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Basale e dopo 3 settimane
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Connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Per la registrazione EEG verrà utilizzato il modello actiCHamp32, Brain Products GmbH®, con 32 elettrodi.
Durante la raccolta dei dati, i partecipanti saranno seduti su una sedia comoda, dove verranno istruiti a mantenere lo sguardo rivolto a un punto di fissazione, evitando di parlare o muoversi, queste misure saranno adottate per cercare di ridurre al minimo i possibili artefatti che possono esistere nel Registrazione EEG.
I partecipanti saranno inoltre istruiti a non impegnarsi in alcuna attività cognitiva o mentale durante il periodo di raccolta.
I dati saranno raccolti in un ambiente favorevole all'acquisizione (luogo silenzioso, con illuminazione adeguata) dove saranno presenti solo il partecipante e il ricercatore responsabile della raccolta.
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Basale e dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEGtDCSAVC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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