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Connettività cerebrale come biomarcatore di risposta alla stimolazione transcranica mediante corrente continua nei pazienti con ictus

3 maggio 2022 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Connettività cerebrale come biomarcatore di risposta alla stimolazione transcranica mediante corrente continua nei pazienti con ictus: sperimentazione clinica randomizzata controllata da sham

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham con 30 persone con ictus, reclutate presso un ospedale di riferimento a João Pessoa. Dopo il reclutamento saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1 - stimolazione attiva e gruppo - 2 stimolazione fittizia. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di ETCC, per 20 minuti, a giorni alterni (3 volte a settimana), dove gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia motoria primaria. Verranno prelevati 3 minuti di EEG a riposo da ciascun partecipante e verrà istruito a non essere attivamente coinvolto in alcuna attività cognitiva o mentale. Nel primo e nell'ultimo incontro si effettueranno le valutazioni, gli esiti valutati saranno: funzione motoria, qualità della vita e connettività funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti studi analizzati da revisioni sistematiche suggeriscono che gli effetti di ETCC possono variare tra i soggetti, in cui alcuni pazienti con ictus potrebbero non ricevere alcun beneficio aggiuntivo dalla terapia. Pertanto, è necessario utilizzare un biomarcatore che riesca a eleggere coloro che potranno eventualmente beneficiare della corrente elettrica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare se le misure EEG di connettività funzionale della rete target della stimolazione sono associate alla risposta all'ETCC anodico ipsilesionale in pazienti con ictus nella fase subacuta tardiva. nonché per osservare se questi risultati possono essere associati a un miglioramento clinico del paziente. Per questo, verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham con 30 persone con ictus, reclutate in un ospedale di riferimento a João Pessoa.

Dopo il reclutamento saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1 - stimolazione attiva e gruppo - 2 stimolazione fittizia. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di ETCC, per 20 minuti, a giorni alterni (3 volte a settimana), dove gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia motoria primaria. Verranno prelevati 3 minuti di EEG a riposo da ciascun partecipante (Occhi aperti e occhi chiusi) e verrà istruito a non essere attivamente coinvolto in alcuna attività cognitiva o mentale. Nel primo e nell'ultimo incontro si effettueranno le valutazioni, gli esiti valutati saranno: funzione motoria, qualità della vita e connettività funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto un singolo episodio di ictus ischemico unilaterale, nell'arteria cerebrale media dimostrato mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata;
  • Giovani adulti, di età superiore ai 18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Pazienti in fase subacuta tardiva. Lo stadio subacuto tardivo sarà preso in considerazione per i pazienti tra 3 e 6 mesi dopo l'ictus;
  • Pazienti da lievi a moderati con un punteggio Fugl-Meyer >85 punti;
  • Pazienti con grado di gravità della lesione da lieve a moderato (NIHHS <17 punti);
  • Presentazione fino a 4 punti sulla scala Rankin.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che modulano l'attività del Sistema Nervoso Centrale;
  • Portatori di dispositivi metallici o elettronici impiantati; pacemaker cardiaco;
  • uso abituale di droghe o alcool;
  • Relazione sulla storia dell'epilessia; gestazione; persone con lesioni cerebrali traumatiche o tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva

I partecipanti riceveranno 10 sessioni ETCC, per 20 minuti, a giorni alterni (3 volte a settimana). Gli elettrodi saranno posizionati sulla corteccia motoria primaria (posizione C3 o C4 secondo il sistema internazionale di elettroencefalogramma - EEG 10/20), con l'anodo posizionato sull'emisfero interessato e il catodo sulla regione sopraorbitaria nell'emisfero controlaterale alla lesione . Gli elettrodi saranno avvolti con spugne di 5 x 7 cm e inumiditi con soluzione fisiologica (NaCl 0,9%).

L'intensità di corrente sarà di 2 mA.

Intervenção Ativa
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Il protocollo per la stimolazione con placebo sarà identico, ma il dispositivo smetterà di emettere corrente 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione.
Stimolazione transcranica a corrente continua - Intervento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane

Per l'analisi dell'outcome primario verrà utilizzata la scala di valutazione Fulgl-Meyer.

La scala consiste in un sistema di punteggio numerico cumulativo che valuta gli aspetti relativi all'ampiezza di movimento, dolore, sensibilità, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, oltre a coordinazione e velocità.

Basale e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario SF-36, che è uno strumento multidimensionale, facile da somministrare e comprendere, tradotto e validato in Brasile, composto da 36 item, racchiusi in 8 scale: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore , stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale. Ha un punteggio finale massimo di 100 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è lo stato di salute.
Basale e dopo 3 settimane
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
Per la registrazione EEG verrà utilizzato il modello actiCHamp32, Brain Products GmbH®, con 32 elettrodi. Durante la raccolta dei dati, i partecipanti saranno seduti su una sedia comoda, dove verranno istruiti a mantenere lo sguardo rivolto a un punto di fissazione, evitando di parlare o muoversi, queste misure saranno adottate per cercare di ridurre al minimo i possibili artefatti che possono esistere nel Registrazione EEG. I partecipanti saranno inoltre istruiti a non impegnarsi in alcuna attività cognitiva o mentale durante il periodo di raccolta. I dati saranno raccolti in un ambiente favorevole all'acquisizione (luogo silenzioso, con illuminazione adeguata) dove saranno presenti solo il partecipante e il ricercatore responsabile della raccolta.
Basale e dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS

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