- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752800
Hjerneforbindelse som en biomarkør for respons på transkraniell stimulering ved kontinuerlig strøm hos pasienter med hjerneslag
Hjerneforbindelse som en biomarkør for respons på transkraniell stimulering ved kontinuerlig strøm hos pasienter med hjerneslag: falsk kontrollert, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier analysert av systematiske oversikter antyder at effekten av ETCC kan variere mellom individer, der noen slagpasienter kanskje ikke får noen ekstra fordeler av terapi. Dermed er det nødvendig å bruke en biomarkør som klarer å velge de som eventuelt vil ha nytte av den elektriske strømmen. Derfor er målet med denne studien å undersøke om EEG-målene for funksjonell tilkobling til målnettverket for stimuleringen er assosiert med responsen på ipsilesional anodisk ETCC hos pasienter med hjerneslag i den sene subakutte fasen. samt å observere om disse funnene kan assosieres med en klinisk bedring hos pasienten. For det vil en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie bli utført med 30 personer med hjerneslag, rekruttert ved et henvisningssykehus i joão Pessoa.
Etter rekruttering vil de bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 - aktiv stimulering og gruppe - 2 falsk stimulering. Deltakerne vil motta 10 økter med ETCC, i 20 minutter, på alternative dager (3 ganger i uken), hvor elektrodene vil bli plassert over den primære motoriske cortex. 3 minutter med EEG i hvile vil bli tatt fra hver deltaker (øyne åpne og lukkede øyne), og de vil bli instruert om ikke å være aktivt involvert i noen kognitiv eller mental aktivitet. I første og siste møte vil det bli gjennomført evalueringer, utfallene som vurderes vil være: motorisk funksjon, livskvalitet og funksjonell tilkobling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suellen Andrade
- Telefonnummer: 83 99937-1471
- E-post: suellenandrade@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Letícia Maria
- Telefonnummer: 81 99368-4588
- E-post: leticiamaria.fisio@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en enkelt episode med ensidig, iskemisk hjerneslag i den midtre cerebrale arterie påvist ved hjelp av magnetisk resonanstomografi eller computertomografi;
- Unge voksne individer over 18 år;
- Begge kjønn;
- Pasienter i sent subakutt stadium. Sent subakutt stadium vil bli vurdert for pasienter mellom 3 og 6 måneder etter hjerneslag;
- Milde til moderate pasienter med Fugl-Meyer-score >85 poeng;
- Pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad av skade (NIHHS <17 poeng);
- Presentasjon av inntil 4 poeng på Rankin-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som modulerer aktiviteten til sentralnervesystemet;
- Bærere av implanterte metalliske eller elektroniske enheter; pacemaker;
- vanlig bruk av narkotika eller alkohol;
- Epilepsihistorierapport; svangerskap; personer med traumatisk hjerneskade eller svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 10 ETCC-økter, i 20 minutter, på alternative dager (3 ganger i uken). Elektrodene vil bli plassert på den primære motoriske cortex (posisjon C3 eller C4 i henhold til det internasjonale elektroencefalogramsystemet - EEG 10/20), med anoden plassert på den berørte halvkulen og katoden på den supraorbitale regionen i hemisfæren kontralateralt til skaden. . Elektrodene vil pakkes inn med svamper på 5 x 7 cm og fuktes med saltvann (NaCl 0,9%). Strømintensiteten vil være 2mA. |
Intervenção Ativa
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Protokollen for placebostimulering vil være identisk, men enheten vil slutte å sende ut strøm 30 sekunder etter starten av stimuleringen.
|
Likestrøms transkraniell stimulering - falsk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
|
For analysen av primærresultatet vil fulgl-Meyer evalueringsskalaen bli brukt. Skalaen består av et kumulativt numerisk skåringssystem som vurderer aspekter knyttet til bevegelsesutslag, smerte, sensitivitet, motorisk funksjon i over- og underekstremiteter, i tillegg til koordinasjon og hastighet. |
Baseline og etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
|
For å vurdere livskvalitet vil SF-36 spørreskjemaet bli brukt, som er et flerdimensjonalt instrument, enkelt å administrere og forstå, oversatt og validert i Brasil, bestående av 36 elementer, inkludert i 8 skalaer: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte , angi generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse.
Den har en maksimal sluttscore på 100 poeng, der jo høyere poengsum, jo høyere helsestatus.
|
Baseline og etter 3 uker
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
|
For EEG-registreringen vil actiCHamp32-modellen, Brain Products GmbH®, med 32 elektroder bli brukt.
Under datainnsamlingen vil deltakerne bli sittende i en komfortabel stol, hvor de vil bli bedt om å holde blikket vendt mot et fikseringspunkt, unngå å snakke eller bevege seg, disse tiltakene vil bli tatt i bruk for å prøve å minimere mulige gjenstander som kan eksistere i EEG-registrering.
Deltakerne vil også bli instruert om ikke å delta i noen kognitiv eller mental aktivitet i løpet av innsamlingsperioden.
Dataene vil bli samlet inn i et miljø som bidrar til anskaffelsen (stille sted, med tilstrekkelig belysning) hvor kun deltakeren og forskeren som er ansvarlig for innsamlingen vil være tilstede.
|
Baseline og etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEGtDCSAVC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .