Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneforbindelse som en biomarkør for respons på transkraniell stimulering ved kontinuerlig strøm hos pasienter med hjerneslag

3. mai 2022 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Hjerneforbindelse som en biomarkør for respons på transkraniell stimulering ved kontinuerlig strøm hos pasienter med hjerneslag: falsk kontrollert, randomisert klinisk studie

En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie vil bli utført med 30 personer med hjerneslag, rekruttert ved et henvisningssykehus i João Pessoa. Etter rekruttering vil de bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 - aktiv stimulering og gruppe - 2 falsk stimulering. Deltakerne vil motta 10 økter med ETCC, i 20 minutter, på alternative dager (3 ganger i uken), hvor elektrodene vil bli plassert over den primære motoriske cortex. 3 minutter med EEG i hvile vil bli tatt fra hver deltaker, og de vil bli instruert om ikke å være aktivt involvert i noen kognitiv eller mental aktivitet. I første og siste møte vil det bli gjennomført evalueringer, utfallene som vurderes vil være: motorisk funksjon, livskvalitet og funksjonell tilkobling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier analysert av systematiske oversikter antyder at effekten av ETCC kan variere mellom individer, der noen slagpasienter kanskje ikke får noen ekstra fordeler av terapi. Dermed er det nødvendig å bruke en biomarkør som klarer å velge de som eventuelt vil ha nytte av den elektriske strømmen. Derfor er målet med denne studien å undersøke om EEG-målene for funksjonell tilkobling til målnettverket for stimuleringen er assosiert med responsen på ipsilesional anodisk ETCC hos pasienter med hjerneslag i den sene subakutte fasen. samt å observere om disse funnene kan assosieres med en klinisk bedring hos pasienten. For det vil en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie bli utført med 30 personer med hjerneslag, rekruttert ved et henvisningssykehus i joão Pessoa.

Etter rekruttering vil de bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 - aktiv stimulering og gruppe - 2 falsk stimulering. Deltakerne vil motta 10 økter med ETCC, i 20 minutter, på alternative dager (3 ganger i uken), hvor elektrodene vil bli plassert over den primære motoriske cortex. 3 minutter med EEG i hvile vil bli tatt fra hver deltaker (øyne åpne og lukkede øyne), og de vil bli instruert om ikke å være aktivt involvert i noen kognitiv eller mental aktivitet. I første og siste møte vil det bli gjennomført evalueringer, utfallene som vurderes vil være: motorisk funksjon, livskvalitet og funksjonell tilkobling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en enkelt episode med ensidig, iskemisk hjerneslag i den midtre cerebrale arterie påvist ved hjelp av magnetisk resonanstomografi eller computertomografi;
  • Unge voksne individer over 18 år;
  • Begge kjønn;
  • Pasienter i sent subakutt stadium. Sent subakutt stadium vil bli vurdert for pasienter mellom 3 og 6 måneder etter hjerneslag;
  • Milde til moderate pasienter med Fugl-Meyer-score >85 poeng;
  • Pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad av skade (NIHHS <17 poeng);
  • Presentasjon av inntil 4 poeng på Rankin-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av legemidler som modulerer aktiviteten til sentralnervesystemet;
  • Bærere av implanterte metalliske eller elektroniske enheter; pacemaker;
  • vanlig bruk av narkotika eller alkohol;
  • Epilepsihistorierapport; svangerskap; personer med traumatisk hjerneskade eller svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS

Deltakerne vil motta 10 ETCC-økter, i 20 minutter, på alternative dager (3 ganger i uken). Elektrodene vil bli plassert på den primære motoriske cortex (posisjon C3 eller C4 i henhold til det internasjonale elektroencefalogramsystemet - EEG 10/20), med anoden plassert på den berørte halvkulen og katoden på den supraorbitale regionen i hemisfæren kontralateralt til skaden. . Elektrodene vil pakkes inn med svamper på 5 x 7 cm og fuktes med saltvann (NaCl 0,9%).

Strømintensiteten vil være 2mA.

Intervenção Ativa
Sham-komparator: Sham tDCS
Protokollen for placebostimulering vil være identisk, men enheten vil slutte å sende ut strøm 30 sekunder etter starten av stimuleringen.
Likestrøms transkraniell stimulering - falsk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker

For analysen av primærresultatet vil fulgl-Meyer evalueringsskalaen bli brukt.

Skalaen består av et kumulativt numerisk skåringssystem som vurderer aspekter knyttet til bevegelsesutslag, smerte, sensitivitet, motorisk funksjon i over- og underekstremiteter, i tillegg til koordinasjon og hastighet.

Baseline og etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
For å vurdere livskvalitet vil SF-36 spørreskjemaet bli brukt, som er et flerdimensjonalt instrument, enkelt å administrere og forstå, oversatt og validert i Brasil, bestående av 36 elementer, inkludert i 8 skalaer: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte , angi generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse. Den har en maksimal sluttscore på 100 poeng, der jo høyere poengsum, jo ​​høyere helsestatus.
Baseline og etter 3 uker
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
For EEG-registreringen vil actiCHamp32-modellen, Brain Products GmbH®, med 32 elektroder bli brukt. Under datainnsamlingen vil deltakerne bli sittende i en komfortabel stol, hvor de vil bli bedt om å holde blikket vendt mot et fikseringspunkt, unngå å snakke eller bevege seg, disse tiltakene vil bli tatt i bruk for å prøve å minimere mulige gjenstander som kan eksistere i EEG-registrering. Deltakerne vil også bli instruert om ikke å delta i noen kognitiv eller mental aktivitet i løpet av innsamlingsperioden. Dataene vil bli samlet inn i et miljø som bidrar til anskaffelsen (stille sted, med tilstrekkelig belysning) hvor kun deltakeren og forskeren som er ansvarlig for innsamlingen vil være tilstede.
Baseline og etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere