뇌졸중 환자의 연속 전류에 의한 경두개 자극 반응의 바이오마커로서의 뇌 연결성
뇌졸중 환자의 연속 전류에 의한 경두개 자극에 대한 반응의 바이오마커로서의 뇌 연결성: 가짜 제어 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
체계적인 검토를 통해 분석한 이전 연구에서는 ETCC의 효과가 피험자마다 다를 수 있으며 일부 뇌졸중 환자는 치료를 통해 추가 혜택을 받지 못할 수 있음을 시사합니다. 따라서 전류의 혜택을 받을 수 있는 사람을 선별할 수 있는 바이오마커를 사용할 필요가 있다. 따라서, 본 연구의 목적은 자극의 표적 네트워크의 기능적 연결성에 대한 EEG 측정이 후기 아급성기 뇌졸중 환자에서 동측 양극성 ETCC에 대한 반응과 관련이 있는지를 조사하는 것이다. 뿐만 아니라 이러한 결과가 환자의 임상적 개선과 연관될 수 있는지 관찰합니다. 이를 위해 João Pessoa에 있는 추천 병원에서 모집된 뇌졸중 환자 30명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다.
모집 후 그들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1 - 활성 자극 및 그룹 - 2 가짜 자극. 참가자는 격일로(주 3회) 20분 동안 10회 ETCC 세션을 받게 되며 전극은 일차 운동 피질 위에 위치하게 됩니다. 각 참여자로부터 3분간 휴식 시 EEG를 측정하고(눈을 뜨고 눈을 감음) 인지적 또는 정신적 활동에 적극적으로 관여하지 않도록 지시합니다. 첫 번째 및 마지막 회의에서 평가가 수행되며 평가 결과는 운동 기능, 삶의 질 및 기능적 연결성입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suellen Andrade
- 전화번호: 83 99937-1471
- 이메일: suellenandrade@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Letícia Maria
- 전화번호: 81 99368-4588
- 이메일: leticiamaria.fisio@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 입증된 중간 대뇌 동맥에서 편측성 허혈성 뇌졸중의 단일 에피소드가 있었습니다.
- 18세 이상의 청소년,
- 양성;
- 말기 아급성기 환자. 후기 아급성 단계는 뇌졸중 후 3개월에서 6개월 사이의 환자에 대해 고려됩니다.
- Fugl-Meyer 점수가 >85점인 경증 내지 중등도 환자;
- 경증에서 중등도의 손상 정도가 있는 환자(NIHHS <17점);
- Rankin 척도에서 최대 4점 제시.
제외 기준:
- 중추신경계의 활동을 조절하는 약물 사용;
- 이식된 금속 또는 전자 장치의 캐리어 심장 박동기;
- 약물 또는 알코올의 습관적 사용;
- 간질 병력 보고서; 회임; 외상성 뇌 손상 또는 종양이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
참가자는 격일(주 3회)에 20분 동안 10개의 ETCC 세션을 받게 됩니다. 전극은 일차 운동 피질(국제 뇌파도 시스템에 따른 위치 C3 또는 C4 - EEG 10/20)에 위치하며 양극은 영향을 받는 반구에 위치하고 음극은 손상 반대쪽 반구의 안와상 영역에 위치합니다. . 전극을 5 x 7 cm 스폰지로 감싸고 식염수(NaCl 0.9%)로 적십니다. 전류 강도는 2mA입니다. |
Intervenção Ativa
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
위약 자극에 대한 프로토콜은 동일하지만 장치는 자극 시작 후 30초 동안 전류 방출을 중지합니다.
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직류 경두개 자극 - 가짜 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 기능
기간: 기준선 및 3주 후
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1차 결과 분석을 위해 fulgl-Meyer 평가 척도를 사용합니다. 이 척도는 운동 범위, 통증, 민감도, 상지와 하지의 운동 기능, 조정 및 속도와 관련된 측면을 평가하는 누적 수치 점수 시스템으로 구성됩니다. |
기준선 및 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3주 후
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삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지가 사용될 것입니다. SF-36 설문지는 관리 및 이해하기 쉽고 브라질에서 번역 및 검증된 다차원 도구로 기능적 능력, 신체적 측면, 통증 등 8개 척도에 포함된 36개 항목으로 구성되어 있습니다. , 상태 일반 건강, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강.
최대 최종 점수는 100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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기준선 및 3주 후
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기능적 연결성
기간: 기준선 및 3주 후
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EEG 기록을 위해 32개의 전극이 있는 actiCHamp32 모델인 Brain Products GmbH®가 사용됩니다.
데이터를 수집하는 동안 참가자는 편안한 의자에 앉아 시선을 고정 지점으로 향하게 하고 말하거나 움직이지 않도록 지시받게 됩니다. EEG 기록.
참가자는 또한 수집 기간 동안 인지적 또는 정신적 활동에 관여하지 않도록 지시받습니다.
데이터는 수집에 책임이 있는 참가자와 연구원만 있는 수집에 도움이 되는 환경(적절한 조명이 있는 조용한 장소)에서 수집됩니다.
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기준선 및 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
직류 경두개 자극 - tDCS에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한