Conectividade Cerebral como Biomarcador de Resposta à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com AVC
Conectividade Cerebral como um Biomarcador de Resposta à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com AVC: Ensaio Clínico Randomizado, Controlado Simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores analisados por revisões sistemáticas sugerem que os efeitos da ETCC podem variar entre os indivíduos, onde alguns pacientes com AVC podem não receber nenhum benefício adicional da terapia. Assim, faz-se necessário o uso de um biomarcador que consiga eleger aqueles que possivelmente serão beneficiados pela corrente elétrica. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se as medidas de EEG de conectividade funcional da rede alvo da estimulação estão associadas à resposta à ETCC anódica ipsilesional em pacientes com acidente vascular cerebral na fase subaguda tardia. bem como observar se esses achados podem estar associados a uma melhora clínica do paciente. Para tanto, será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e sham-controlado com 30 pessoas com AVC, recrutadas em um hospital de referência em João Pessoa.
Após o recrutamento serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 - estimulação ativa e grupo - 2 estimulação simulada. Os participantes receberão 10 sessões de ETCC, durante 20 minutos, em dias alternados (3 vezes por semana), onde os eletrodos serão posicionados sobre o córtex motor primário. Serão feitos 3 minutos de EEG em repouso de cada participante (olhos abertos e olhos fechados), e eles serão instruídos a não se envolverem ativamente em nenhuma atividade cognitiva ou mental. No primeiro e no último encontro serão realizadas avaliações, os desfechos avaliados serão: função motora, qualidade de vida e conectividade funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suellen Andrade
- Número de telefone: 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Letícia Maria
- Número de telefone: 81 99368-4588
- E-mail: leticiamaria.fisio@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver um único episódio de acidente vascular cerebral isquêmico unilateral, em artéria cerebral média comprovado por meio de ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
- Indivíduos adultos jovens, maiores de 18 anos;
- Ambos os sexos;
- Pacientes em fase subaguda tardia. O estágio subagudo tardio será considerado para pacientes entre 3 e 6 meses após o AVC;
- Pacientes leves a moderados com pontuação de Fugl-Meyer >85 pontos;
- Pacientes com grau leve a moderado de gravidade da lesão (NIHHS <17 pontos);
- Apresentação de até 4 pontos na escala de Rankin.
Critério de exclusão:
- Uso de drogas que modulam a atividade do Sistema Nervoso Central;
- Portadores de dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados; marcapasso cardíaco;
- uso habitual de drogas ou álcool;
- Relatório do histórico de epilepsia; gestação; pessoas com lesões cerebrais traumáticas ou tumores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativo
Os participantes receberão 10 sessões de ETCC, de 20 minutos, em dias alternados (3 vezes por semana). Os eletrodos serão posicionados no córtex motor primário (posição C3 ou C4 de acordo com o sistema internacional de eletroencefalograma - EEG 10/20), com o ânodo posicionado no hemisfério afetado e o cátodo na região supraorbitária no hemisfério contralateral à lesão . Os eletrodos serão envolvidos com esponjas de 5 x 7 cm e umedecidos com soro fisiológico (NaCl 0,9%). A intensidade da corrente será de 2mA. |
Intervenção Ativa
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Comparador Falso: ETCC falso
O protocolo de estimulação placebo será idêntico, mas o aparelho deixará de emitir corrente 30 segundos após o início da estimulação.
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - Intervenção Simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função motora
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Para a análise do desfecho primário, será utilizada a escala de avaliação fulgl-Meyer. A escala consiste em um sistema de pontuação numérica cumulativa que avalia aspectos relacionados à amplitude de movimento, dor, sensibilidade, função motora dos membros superiores e inferiores, além de coordenação e velocidade. |
Linha de base e após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Para avaliação da qualidade de vida será utilizado o questionário SF-36, que é um instrumento multidimensional, de fácil administração e compreensão, traduzido e validado no Brasil, composto por 36 itens, englobados em 8 escalas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor , estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental.
Possui pontuação final máxima de 100 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior o estado de saúde.
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Linha de base e após 3 semanas
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Conectividade Funcional
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Para o registro do EEG, será utilizado o modelo actiCHamp32, Brain Products GmbH®, com 32 eletrodos.
Durante a coleta de dados, os participantes estarão sentados em uma cadeira confortável, onde serão orientados a manter o olhar voltado para um ponto de fixação, evitando falar ou se movimentar, essas medidas serão adotadas para tentar minimizar os possíveis artefatos que possam existir no ambiente. Registro de EEG.
Os participantes também serão instruídos a não se envolver em qualquer atividade cognitiva ou mental durante o período de coleta.
Os dados serão coletados em ambiente propício à aquisição (local silencioso, com iluminação adequada) onde estarão presentes apenas o participante e o pesquisador responsável pela coleta.
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Linha de base e após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEGtDCSAVC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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