Aivojen yhteys jatkuvan virran aiheuttaman transkraniaalisen stimulaation vasteen biomarkkerina potilailla, joilla on aivohalvaus
Aivojen yhteys jatkuvan virran aiheuttaman transkraniaalisen stimulaation vasteen biomarkkerina potilailla, joilla on aivohalvaus: näennäisesti kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, jotka on analysoitu systemaattisilla katsauksilla, viittaavat siihen, että ETCC:n vaikutukset voivat vaihdella koehenkilöiden välillä, jolloin jotkut aivohalvauspotilaat eivät välttämättä saa mitään lisähyötyä hoidosta. Siksi on tarpeen käyttää biomarkkeria, joka onnistuu valitsemaan ne, jotka mahdollisesti hyötyvät sähkövirrasta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyvätkö stimulaation kohdeverkoston toiminnallisen liitettävyyden EEG-mitat vasteeseen ipsilesionaaliseen anodiseen ETCC:hen potilailla, joilla on aivohalvaus myöhäisessä subakuutissa vaiheessa. sekä tarkkailla, voidaanko nämä löydökset yhdistää potilaan kliiniseen paranemiseen. Tätä varten suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 30 aivohalvauspotilasta, jotka rekrytoidaan lähetesairaalaan João Pessoaan.
Rekrytoinnin jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 - aktiivinen stimulaatio ja ryhmä - 2 valestimulaatio. Osallistujat saavat 10 ETCC-istuntoa 20 minuutin ajan vuorotellen (3 kertaa viikossa), joissa elektrodit sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle. Jokaiselta osallistujalta otetaan 3 minuuttia levossa olevaa EEG:tä (silmät auki ja silmät kiinni), ja heitä neuvotaan olemaan osallistumatta aktiivisesti mihinkään kognitiiviseen tai henkiseen toimintaan. Ensimmäisessä ja viimeisessä kokouksessa suoritetaan arviointeja, joiden tulokset ovat: motorinen toiminta, elämänlaatu ja toiminnallinen liitettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suellen Andrade
- Puhelinnumero: 83 99937-1471
- Sähköposti: suellenandrade@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letícia Maria
- Puhelinnumero: 81 99368-4588
- Sähköposti: leticiamaria.fisio@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut yksittäinen yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus keskimmäisessä aivovaltimossa, joka on todettu magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla;
- Nuoret aikuiset, yli 18-vuotiaat;
- Molemmat sukupuolet;
- Potilaat myöhäisessä subakuutissa vaiheessa. Myöhäistä subakuuttia vaihetta harkitaan potilailla, jotka ovat 3–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Lievät tai kohtalaiset potilaat, joiden Fugl-Meyer-pistemäärä >85 pistettä;
- Potilaat, joiden vamman vakavuusaste on lievä tai kohtalainen (NIHHS <17 pistettä);
- Jopa 4 pisteen esitys Rankinin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston toimintaa säätelevien lääkkeiden käyttö;
- Implantoitujen metallisten tai elektronisten laitteiden kannattimet; sydämentahdistin;
- huumeiden tai alkoholin tavanomainen käyttö;
- Epilepsiahistoriaraportti; raskaus; ihmiset, joilla on traumaattinen aivovaurio tai kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat 10 ETCC-istuntoa, 20 minuuttia, vuorotellen (3 kertaa viikossa). Elektrodit sijoitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (sijainti C3 tai C4 kansainvälisen elektroenkefalogrammijärjestelmän - EEG 10/20 mukaan), anodi sijoitetaan vahingoittuneelle aivopuoliskolle ja katodi aivopuoliskon supraorbitaaliselle alueelle, joka on vastakkainen vaurion suhteen. . Elektrodit kääritään 5 x 7 cm:n sienillä ja kostutetaan suolaliuoksella (NaCl 0,9 %). Virran intensiteetti on 2mA. |
Intervenção Ativa
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Plasebostimulaation protokolla on identtinen, mutta laite lopettaa virran lähettämisen 30 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta.
|
Suoravirtainen transkraniaalinen stimulaatio – näennäinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Ensisijaisen tuloksen analysointiin käytetään fulgl-Meyerin arviointiasteikkoa. Asteikko koostuu kumulatiivisesta numeerisesta pisteytysjärjestelmästä, joka arvioi koordinaation ja nopeuden lisäksi liikelaajuuteen, kipuun, herkkyyteen, ylä- ja alaraajojen motoriseen toimintaan liittyviä näkökohtia. |
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Elämänlaadun arvioimiseen käytetään SF-36-kyselylomaketta, joka on moniulotteinen, helposti hallinnoitava ja ymmärrettävä, Brasiliassa käännetty ja validoitu instrumentti, joka koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu 8 asteikkoon: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu. , valtion yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, emotionaaliset näkökohdat ja mielenterveys.
Sen maksimipistemäärä on 100 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
EEG-tietueessa käytetään actiCHamp32-mallia, Brain Products GmbH®, jossa on 32 elektrodia.
Tiedonkeruun aikana osallistujat istuu mukavassa tuolissa, jossa heitä neuvotaan pitämään katseensa kiinnittymispisteessä välttäen puhumista tai liikkumista. Näillä toimenpiteillä pyritään minimoimaan mahdollisia esineitä, joita saattaa esiintyä EEG-ennätys.
Osallistujia myös ohjeistetaan olemaan osallistumatta minkäänlaiseen kognitiiviseen tai henkiseen toimintaan keräysjakson aikana.
Aineisto kerätään hankintaa edistävässä ympäristössä (hiljainen paikka, riittävä valaistus), jossa vain osallistuja ja keräämisestä vastaava tutkija ovat läsnä.
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEGtDCSAVC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .