Conectividad cerebral como biomarcador de respuesta a la estimulación transcraneal por corriente continua en pacientes con ictus
Conectividad cerebral como biomarcador de la respuesta a la estimulación transcraneal por corriente continua en pacientes con accidente cerebrovascular: ensayo clínico aleatorizado controlado simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos analizados por revisiones sistemáticas sugieren que los efectos de ETCC pueden variar entre sujetos, donde algunos pacientes con accidente cerebrovascular pueden no recibir ningún beneficio adicional de la terapia. Así, es necesario utilizar un biomarcador que logre elegir a los que posiblemente se beneficiarán de la corriente eléctrica. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si las medidas EEG de conectividad funcional de la red diana de la estimulación se asocian con la respuesta al ETCC anódico ipsilesional en pacientes con ictus en fase subaguda tardía. así como observar si estos hallazgos pueden asociarse a una mejoría clínica del paciente. Para eso, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado con 30 personas con accidente cerebrovascular, reclutadas en un hospital de referencia en joão Pessoa.
Después del reclutamiento, se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo 1 - estimulación activa y grupo - 2 estimulación simulada. Los participantes recibirán 10 sesiones de ETCC, de 20 minutos, en días alternos (3 veces por semana), donde los electrodos se colocarán sobre la corteza motora primaria. A cada participante se le tomarán 3 minutos de EEG en reposo (Ojos abiertos y ojos cerrados), y se les indicará que no participen activamente en ninguna actividad cognitiva o mental. En la primera y última reunión se realizarán evaluaciones, los desenlaces evaluados serán: función motora, calidad de vida y conectividad funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suellen Andrade
- Número de teléfono: 83 99937-1471
- Correo electrónico: suellenandrade@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letícia Maria
- Número de teléfono: 81 99368-4588
- Correo electrónico: leticiamaria.fisio@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un episodio único de accidente cerebrovascular isquémico unilateral, en la arteria cerebral media comprobado mediante resonancia magnética o tomografía computarizada;
- Personas físicas adultas jóvenes, mayores de 18 años;
- Ambos sexos;
- Pacientes en etapa subaguda tardía. Se considerará estadio subagudo tardío a pacientes entre 3 y 6 meses después del ictus;
- Pacientes leves a moderados con una puntuación de Fugl-Meyer > 85 puntos;
- Pacientes con grado leve a moderado de gravedad de la lesión (NIHHS <17 puntos);
- Presentación de hasta 4 puntos en la escala de Rankin.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos que modulan la actividad del Sistema Nervioso Central;
- Portadores de dispositivos metálicos o electrónicos implantados; marcapasos cardíaco;
- uso habitual de drogas o alcohol;
- informe de antecedentes de epilepsia; gestación; personas con lesiones cerebrales traumáticas o tumores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de ETCC, de 20 minutos, en días alternos (3 veces por semana). Los electrodos se colocarán en la corteza motora primaria (posición C3 o C4 según el sistema internacional de electroencefalograma - EEG 10/20), con el ánodo colocado en el hemisferio afectado y el cátodo en la región supraorbitaria en el hemisferio contralateral a la lesión . Los electrodos se envolverán con esponjas de 5 x 7 cm y se humedecerán con solución salina (NaCl 0,9%). La intensidad de corriente será de 2mA. |
Intervenção Ativa
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Comparador falso: TDCS falso
El protocolo para la estimulación con placebo será idéntico, pero el dispositivo dejará de emitir corriente 30 segundos después del inicio de la estimulación.
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Estimulación transcraneal de corriente continua - Intervención simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
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Para el análisis del desenlace primario se utilizará la escala de evaluación de Fulgl-Meyer. La escala consiste en un sistema de puntuación numérica acumulativa que evalúa aspectos relacionados con el rango de movimiento, el dolor, la sensibilidad, la función motora de las extremidades superiores e inferiores, además de la coordinación y la velocidad. |
Línea de base y después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
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Para evaluar la calidad de vida, se utilizará el cuestionario SF-36, que es un instrumento multidimensional, fácil de administrar y comprender, traducido y validado en Brasil, que consta de 36 ítems, englobados en 8 escalas: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor , estado de salud general, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental.
Tiene una puntuación final máxima de 100 puntos, donde a mayor puntuación mayor estado de salud.
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Línea de base y después de 3 semanas
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
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Para el registro EEG se utilizará el modelo actiCHamp32, Brain Products GmbH®, con 32 electrodos.
Durante la toma de datos, los participantes estarán sentados en una silla cómoda, donde se les indicará que mantengan la mirada dirigida a un punto fijo, evitando hablar o moverse, estas medidas se adoptarán para tratar de minimizar los posibles artefactos que puedan existir en el Registro EEG.
También se indicará a los participantes que no realicen ninguna actividad cognitiva o mental durante el período de recolección.
Los datos serán recolectados en un ambiente propicio para la adquisición (lugar silencioso, con iluminación adecuada) donde solo estarán presentes el participante y el investigador responsable de la recolección.
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Línea de base y después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEGtDCSAVC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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