Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková konektivita jako biomarker odpovědi na transkraniální stimulaci kontinuálním proudem u pacientů s mrtvicí

3. května 2022 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Mozková konektivita jako biomarker odpovědi na transkraniální stimulaci kontinuálním proudem u pacientů s mrtvicí: falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie bude provedena s 30 lidmi s cévní mozkovou příhodou, přijatými v referenční nemocnici v João Pessoa. Po náboru budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 – aktivní stimulace a skupina 2 – simulovaná stimulace. Účastníci obdrží 10 sezení ETCC po dobu 20 minut každý druhý den (3krát týdně), kde budou elektrody umístěny nad primární motorickou kůrou. Každému účastníkovi budou odebrány 3 minuty EEG v klidu a budou instruováni, aby se aktivně nezapojovali do žádné kognitivní nebo duševní činnosti. Na prvním a posledním setkání budou provedena hodnocení, hodnocenými výstupy budou: motorické funkce, kvalita života a funkční konektivita.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie analyzované systematickými přehledy naznačují, že účinky ETCC se mohou mezi subjekty lišit, přičemž někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou nemusí mít z terapie žádné další výhody. Je tedy nutné použít biomarker, který dokáže zvolit ty, kteří budou případně z elektrického proudu těžit. Cílem této studie je proto zjistit, zda EEG měření funkční konektivity cílové sítě stimulace souvisí s odpovědí na ipsilezionální anodický ETCC u pacientů s cévní mozkovou příhodou v pozdní subakutní fázi. a také sledovat, zda tyto nálezy mohou být spojeny s klinickým zlepšením pacienta. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie s 30 lidmi s cévní mozkovou příhodou, přijatými v doporučující nemocnici v joão Pessoa.

Po náboru budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 – aktivní stimulace a skupina 2 – simulovaná stimulace. Účastníci obdrží 10 sezení ETCC po dobu 20 minut každý druhý den (3krát týdně), kde budou elektrody umístěny nad primární motorickou kůrou. Každému účastníkovi budou odebrány 3 minuty EEG v klidu (otevřené oči a zavřené oči) a bude mu instruováno, aby se aktivně nezapojoval do žádné kognitivní nebo duševní činnosti. Na prvním a posledním setkání budou provedena hodnocení, hodnocenými výstupy budou: motorické funkce, kvalita života a funkční konektivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělali jednu epizodu jednostranné ischemické cévní mozkové příhody ve střední cerebrální tepně prokázanou magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií;
  • Mladí dospělí jedinci starší 18 let;
  • Obě pohlaví;
  • Pacienti v pozdním subakutním stadiu. Pozdní subakutní stadium bude zvažováno u pacientů mezi 3 a 6 měsíci po cévní mozkové příhodě;
  • Mírní až středně závažní pacienti s Fugl-Meyerovým skóre >85 bodů;
  • Pacienti s mírným až středním stupněm závažnosti poranění (NIHHS <17 bodů);
  • Prezentace až 4 bodů na Rankinově stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků, které modulují aktivitu centrálního nervového systému;
  • Nosiče implantovaných kovových nebo elektronických zařízení; kardiostimulátor;
  • obvyklé užívání drog nebo alkoholu;
  • Zpráva o anamnéze epilepsie; těhotenství; lidé s traumatickým poraněním mozku nebo nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS

Účastníci obdrží 10 sezení ETCC po 20 minutách každý druhý den (3x týdně). Elektrody budou umístěny na primární motorickou kůru (pozice C3 nebo C4 podle mezinárodního systému elektroencefalogramu - EEG 10/20), přičemž anoda bude umístěna na postiženou hemisféru a katoda na supraorbitální oblasti v polokouli kontralaterálně k poranění. . Elektrody budou obaleny houbami 5 x 7 cm a navlhčeny fyziologickým roztokem (NaCl 0,9 %).

Intenzita proudu bude 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS
Intervenção Ativa
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Protokol pro stimulaci placebem bude identický, ale zařízení přestane vydávat proud 30 sekund po zahájení stimulace.
Přístroj: Falešná intervence
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – falešná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech

Pro analýzu primárního výsledku bude použita fulgl-Meyerova hodnotící škála.

Škála se skládá z kumulativního numerického bodovacího systému, který kromě koordinace a rychlosti hodnotí aspekty související s rozsahem pohybu, bolestí, citlivostí, motorickou funkcí horních a dolních končetin.
Výchozí stav a po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
K hodnocení kvality života bude použit dotazník SF-36, což je multidimenzionální nástroj, snadno se spravuje a rozumí, překládá se a validuje v Brazílii a skládá se z 36 položek, zahrnutých v 8 škálách: funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest , celkový stav zdraví, vitalita, sociální aspekty, emoční aspekty a duševní zdraví. Má maximální výsledné skóre 100 bodů, kde čím vyšší skóre, tím větší zdravotní stav.
Výchozí stav a po 3 týdnech
Funkční konektivita
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Pro záznam EEG bude použit model actiCHamp32, Brain Products GmbH®, s 32 elektrodami. Během sběru dat budou účastníci usazeni do pohodlného křesla, kde budou instruováni, aby svůj pohled upřeli k fixačnímu bodu, vyhýbali se mluvení nebo pohybu. Tato opatření budou přijata, aby se minimalizovaly možné artefakty, které se mohou v prostoru vyskytovat. EEG záznam. Účastníci budou také poučeni, aby se během sběrného období nezapojovali do žádné kognitivní nebo duševní činnosti. Data budou shromažďována v prostředí příznivém pro pořízení (tiché místo, s odpovídajícím osvětlením), kde bude přítomen pouze účastník a výzkumník odpovědný za sběr.
Výchozí stav a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEGtDCSAVC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit