Связность мозга как биомаркер ответа на транскраниальную стимуляцию непрерывным током у пациентов с инсультом
Связность мозга как биомаркер ответа на транскраниальную стимуляцию непрерывным током у пациентов с инсультом: плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования, проанализированные систематическими обзорами, показывают, что эффекты ETCC могут различаться у разных субъектов, при этом некоторые пациенты с инсультом могут не получать никаких дополнительных преимуществ от терапии. Таким образом, необходимо использовать биомаркер, который сможет выбрать тех, кто, возможно, получит пользу от электрического тока. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли показатели ЭЭГ функциональной связности целевой сети стимуляции с реакцией на ипсильсиональную анодную ETCC у пациентов с инсультом в поздней подострой фазе. а также наблюдать, могут ли эти результаты быть связаны с клиническим улучшением состояния пациента. Для этого будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 30 человек с инсультом, набранных в реферальной больнице в Жуан-Пессоа.
После набора они будут рандомизированы на две группы: 1-я группа - активная стимуляция и 2-я группа - фиктивная стимуляция. Участники получат 10 сеансов ETCC по 20 минут в разные дни (3 раза в неделю), где электроды будут расположены над первичной моторной корой. У каждого участника будет снята 3-минутная ЭЭГ в состоянии покоя (с открытыми и закрытыми глазами), и их проинструктируют не принимать активного участия в какой-либо когнитивной или умственной деятельности. На первой и последней встречах будут проводиться оценки, оцениваемые результаты будут: двигательная функция, качество жизни и функциональная связность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suellen Andrade
- Номер телефона: 83 99937-1471
- Электронная почта: suellenandrade@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Letícia Maria
- Номер телефона: 81 99368-4588
- Электронная почта: leticiamaria.fisio@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имели один эпизод одностороннего ишемического инсульта в средней мозговой артерии, подтвержденный с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии;
- Молодые совершеннолетние лица старше 18 лет;
- Оба пола;
- Больные в поздней подострой стадии. Поздняя подострая стадия будет рассматриваться у пациентов в период между 3 и 6 месяцами после инсульта;
- Пациенты легкой и средней степени тяжести с оценкой по шкале Fugl-Meyer >85 баллов;
- Пациенты с легкой и средней степенью тяжести травмы (NIHHS <17 баллов);
- Представление до 4 баллов по шкале Рэнкина.
Критерий исключения:
- Применение препаратов, модулирующих деятельность ЦНС;
- Носители имплантированных металлических или электронных устройств; кардиостимулятор;
- привычное употребление наркотиков или алкоголя;
- Анамнез эпилепсии; беременность; люди с черепно-мозговой травмой или опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS
Участники получат 10 сеансов ETCC по 20 минут в разные дни (3 раза в неделю). Электроды будут располагаться на первичной моторной коре (положение С3 или С4 по международной системе электроэнцефалограмм - ЭЭГ 10/20), причем анод будет располагаться на пораженном полушарии, а катод - на супраорбитальной области в полушарии, противоположном травме. . Электроды будут обернуты губками 5 х 7 см и смочены физиологическим раствором (NaCl 0,9%). Сила тока будет 2 мА. |
Intervenção Ativa
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Протокол для стимуляции плацебо будет идентичен, но устройство перестанет излучать ток через 30 секунд после начала стимуляции.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током - ложное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели
|
Для анализа первичного результата будет использоваться оценочная шкала Фулгла-Мейера. Шкала состоит из кумулятивной числовой системы баллов, которая оценивает аспекты, связанные с диапазоном движений, болью, чувствительностью, двигательной функцией верхних и нижних конечностей, в дополнение к координации и скорости. |
Исходный уровень и через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели
|
Для оценки качества жизни будет использоваться опросник SF-36, который представляет собой многомерный инструмент, простой в применении и понимании, переведенный и утвержденный в Бразилии, состоящий из 36 пунктов, охватываемых 8 шкалами: функциональные возможности, физические аспекты, боль. , общее состояние здоровья, жизненная сила, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье.
Он имеет максимальную итоговую оценку 100 баллов, где чем выше оценка, тем лучше состояние здоровья.
|
Исходный уровень и через 3 недели
|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели
|
Для записи ЭЭГ будет использоваться модель actiCHamp32, Brain Products GmbH®, с 32 электродами.
Во время сбора данных участники будут сидеть в удобном кресле, где они будут проинструктированы держать взгляд обращенным к точке фиксации, избегая разговоров или движений. Эти меры будут приняты, чтобы попытаться минимизировать возможные артефакты, которые могут существовать в запись ЭЭГ.
Участников также проинструктируют не заниматься какой-либо познавательной или умственной деятельностью в период сбора данных.
Данные будут собираться в среде, способствующей сбору (тихое место, с достаточным освещением), где будут присутствовать только участник и исследователь, ответственный за сбор.
|
Исходный уровень и через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEGtDCSAVC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .