Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneforbindelse som en biomarkør for respons på transkraniel stimulation ved kontinuerlig strøm hos patienter med slagtilfælde

3. maj 2022 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Hjerneforbindelse som en biomarkør for respons på transkraniel stimulering ved kontinuerlig strøm hos patienter med slagtilfælde: Sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 30 personer med slagtilfælde, rekrutteret på et henvisningshospital i João Pessoa. Efter rekruttering vil de blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 - aktiv stimulering og gruppe - 2 falsk stimulering. Deltagerne vil modtage 10 sessioner af ETCC, i 20 minutter, på alternative dage (3 gange om ugen), hvor elektroderne vil blive placeret over den primære motoriske cortex. 3 minutters EEG i hvile vil blive taget fra hver deltager, og de vil blive instrueret i ikke at være aktivt involveret i nogen kognitiv eller mental aktivitet. På det første og sidste møde vil der blive gennemført evalueringer, de evaluerede resultater vil være: motorisk funktion, livskvalitet og funktionel tilslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser analyseret af systematiske reviews tyder på, at virkningerne af ETCC kan variere mellem forsøgspersoner, hvor nogle slagtilfældepatienter muligvis ikke får nogen yderligere fordele ved terapi. Det er således nødvendigt at bruge en biomarkør, der formår at udvælge dem, der eventuelt vil have gavn af den elektriske strøm. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om EEG-målene for funktionel tilslutning af stimulationens målnetværk er forbundet med responsen på ipsilesional anodisk ETCC hos patienter med slagtilfælde i den sene subakutte fase. samt at observere om disse fund kan associeres med en klinisk forbedring af patienten. Til det vil der blive udført et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg med 30 personer med slagtilfælde, rekrutteret på et henvisningshospital i joão Pessoa.

Efter rekruttering vil de blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 - aktiv stimulering og gruppe - 2 falsk stimulering. Deltagerne vil modtage 10 sessioner af ETCC, i 20 minutter, på alternative dage (3 gange om ugen), hvor elektroderne vil blive placeret over den primære motoriske cortex. 3 minutters EEG i hvile vil blive taget fra hver deltager (øjne åbne og lukkede øjne), og de vil blive instrueret i ikke at være aktivt involveret i nogen kognitiv eller mental aktivitet. På det første og sidste møde vil der blive gennemført evalueringer, de vurderede resultater vil være: motorisk funktion, livskvalitet og funktionel tilslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en enkelt episode af ensidig, iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie påvist ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi;
  • Unge voksne personer over 18 år;
  • Begge køn;
  • Patienter i sent subakut stadium. Sent subakut stadium vil blive overvejet for patienter mellem 3 og 6 måneder efter slagtilfælde;
  • Milde til moderate patienter med en Fugl-Meyer-score >85 point;
  • Patienter med mild til moderat grad af skadesgrad (NIHHS <17 point);
  • Præsentation af op til 4 point på Rankin-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lægemidler, der modulerer aktiviteten af ​​centralnervesystemet;
  • Bærere af implanterede metalliske eller elektroniske anordninger; pacemaker;
  • sædvanlig brug af stoffer eller alkohol;
  • Epilepsi historie rapport; drægtighed; mennesker med traumatisk hjerneskade eller tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS

Deltagerne vil modtage 10 ETCC-sessioner, i 20 minutter, på alternative dage (3 gange om ugen). Elektroderne vil blive placeret på den primære motoriske cortex (position C3 eller C4 i henhold til det internationale elektroencefalogramsystem - EEG 10/20), med anoden placeret på den berørte halvkugle og katoden på den supraorbitale region i halvkuglen kontralateralt til skaden . Elektroderne vil blive pakket ind med svampe på 5 x 7 cm og fugtet med saltvand (NaCl 0,9%).

Den aktuelle intensitet vil være 2mA.
Enhed: Jævnstrøms transkraniel stimulering - tDCS
Intervenção Ativa
Sham-komparator: Sham tDCS
Protokollen for placebo-stimulering vil være identisk, men enheden stopper med at udsende strøm 30 sekunder efter starten af ​​stimulationen.
Enhed: Sham Intervention
Jævnstrøms transkraniel stimulering - Sham-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger

Til analysen af ​​det primære resultat vil fulgl-Meyer evalueringsskalaen blive brugt.

Skalaen består af et kumulativt numerisk scoringssystem, der vurderer aspekter relateret til bevægelsesudslag, smerte, følsomhed, motorisk funktion af over- og underekstremiteter, foruden koordination og hastighed.
Baseline og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
For at vurdere livskvalitet vil SF-36 spørgeskemaet blive brugt, som er et multidimensionelt instrument, let at administrere og forstå, oversat og valideret i Brasilien, bestående af 36 emner, omfattet af 8 skalaer: funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte , angive generel sundhed, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed. Den har en maksimal slutscore på 100 point, hvor jo højere score, jo større sundhedsstatus.
Baseline og efter 3 uger
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
Til EEG-registreringen vil actiCHamp32-modellen, Brain Products GmbH®, med 32 elektroder blive brugt. Under dataindsamlingen vil deltagerne blive siddende i en behagelig stol, hvor de vil blive instrueret i at holde blikket vendt mod et fikseringspunkt, undgå at tale eller bevæge sig, disse foranstaltninger vil blive vedtaget for at forsøge at minimere de mulige artefakter, der kan eksistere i EEG-registrering. Deltagerne vil også blive instrueret i ikke at deltage i nogen kognitiv eller mental aktivitet i indsamlingsperioden. Dataene vil blive indsamlet i et miljø, der er befordrende for erhvervelsen (stille sted, med tilstrækkelig belysning), hvor kun deltageren og den forsker, der er ansvarlig for indsamlingen, vil være til stede.
Baseline og efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEGtDCSAVC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jævnstrøms transkraniel stimulering - tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner