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脑连接作为中风患者对连续电流经颅刺激反应的生物标志物

2022年5月3日 更新者:Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba

脑连接作为中风患者对连续电流经颅刺激反应的生物标志物:假对照、随机临床试验

一项随机、双盲、假对照临床试验将在 João Pessoa 的转诊医院招募 30 名中风患者进行。 招募后,他们将被随机分为两组:第 1 组 - 主动刺激和第 2 组假刺激。 参与者将隔天(每周 3 次)接受 10 次 ETCC,每次 20 分钟,电极将放置在初级运动皮层上。 将对每位参与者进行 3 分钟的休息脑电图检查,并指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。 在第一次和最后一次会议中,将进行评估,评估的结果将是:运动功能、生活质量和功能连接。

研究概览

详细说明

通过系统评价分析的先前研究表明,ETCC 的效果可能因受试者而异,其中一些中风患者可能不会从治疗中获得任何额外益处。 因此,有必要使用一种生物标志物来设法选出那些可能从电流中受益的人。 因此,本研究的目的是研究脑电图刺激目标网络的功能连通性测量是否与亚急性晚期卒中患者对同侧阳极 ETCC 的反应相关。 以及观察这些发现是否与患者的临床改善有关。 为此,将对 joão Pessoa 的转诊医院招募的 30 名中风患者进行随机、双盲、假对照临床试验。

招募后,他们将被随机分为两组:第 1 组 - 主动刺激和第 2 组假刺激。 参与者将隔天(每周 3 次)接受 10 次 ETCC,每次 20 分钟,电极将放置在初级运动皮层上。 将对每位参与者进行 3 分钟的休息脑电图(睁眼和闭眼),并指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。 在第一次和最后一次会议上,将进行评估,评估的结果将是:运动功能、生活质量和功能连接。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过磁共振成像或计算机断层扫描证实大脑中动脉单侧缺血性中风单次发作;
  • 年满 18 周岁的青年人;
  • 两性;
  • 亚急性晚期患者。 中风后 3 至 6 个月的患者将被考虑为晚期亚急性期;
  • Fugl-Meyer评分>85分的轻中度患者;
  • 轻度至中度损伤严重程度(NIHHS <17分)的患者;
  • 在 Rankin 量表上呈现最多 4 分。

排除标准:

  • 使用调节中枢神经系统活动的药物;
  • 植入金属或电子设备的载体;心脏起搏器;
  • 习惯性使用药物或酒精;
  • 癫痫病史报告;妊娠;患有外伤性脑损伤或肿瘤的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活跃的 tDCS

参与者将隔天(每周 3 次)接受 10 次 ETCC 会议,每次 20 分钟。 电极将放置在初级运动皮层(根据国际脑电图系统 - EEG 10/20,位置为 C3 或 C4),阳极位于受影响的半球,阴极位于受伤对侧半球的眶上区域. 电极将用 5 x 7 厘米的海绵包裹并用盐水(NaCl 0.9%)润湿。

电流强度为 2mA。

干预 Ativa
假比较器:假 tDCS
安慰剂刺激的方案将相同,但设备将在刺激开始后 30 秒停止发射电流。
直流电经颅刺激 - 假干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能
大体时间:基线和 3 周后

对于主要结果的分析,将使用 fulgl-Meyer 评估量表。

该量表由一个累积的数字评分系统组成,除了协调性和速度外,还评估与运动范围、疼痛、敏感性、上肢和下肢的运动功能相关的方面。

基线和 3 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:基线和 3 周后
为了评估生活质量,将使用 SF-36 问卷,这是一种多维工具,易于管理和理解,在巴西翻译和验证,由 36 个项目组成,包含 8 个量表:功能能力、身体方面、疼痛, 陈述总体健康、活力、社交方面、情感方面和心理健康。 它的最终得分最高为 100 分,得分越高,健康状况越好。
基线和 3 周后
功能连接
大体时间:基线和 3 周后
对于 EEG 记录,将使用具有 32 个电极的 actiCHamp32 模型 Brain Products GmbH®。 在数据收集期间,参与者将坐在舒适的椅子上,在那里他们将被指示将目光转向固定点,避免说话或移动,将采取这些措施尽量减少可能存在的伪影脑电图记录。 还将指示参与者在收集期间不要进行任何认知或心理活动。 数据将在有利于采集的环境中收集(安静的地方,有足够的照明),只有参与者和负责收集的研究人员在场。
基线和 3 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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