Brain Connectivity als een biomarker van respons op transcraniële stimulatie door continue stroom bij patiënten met een beroerte
Hersenconnectiviteit als biomarker van respons op transcraniële stimulatie door continue stroom bij patiënten met een beroerte: schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies geanalyseerd door systematische reviews suggereren dat de effecten van ETCC kunnen variëren tussen proefpersonen, waarbij sommige patiënten met een beroerte mogelijk geen extra voordelen van therapie hebben. Het is dus noodzakelijk om een biomarker te gebruiken die erin slaagt degenen te kiezen die mogelijk baat zullen hebben bij de elektrische stroom. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de EEG-metingen van functionele connectiviteit van het doelnetwerk van de stimulatie geassocieerd zijn met de respons op ipsilesionale anodische ETCC bij patiënten met een beroerte in de late subacute fase. evenals om te observeren of deze bevindingen kunnen worden geassocieerd met een klinische verbetering van de patiënt. Daarvoor zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met 30 mensen met een beroerte, gerekruteerd in een verwijzingsziekenhuis in João Pessoa.
Na werving worden ze gerandomiseerd in twee groepen: Groep 1 - actieve stimulatie en groep - 2 schijnstimulatie. Deelnemers krijgen 10 sessies ETCC, gedurende 20 minuten, op afwisselende dagen (3 keer per week), waarbij de elektroden over de primaire motorcortex worden geplaatst. Van elke deelnemer wordt 3 minuten EEG in rust genomen (ogen open en ogen dicht), en ze krijgen de instructie om niet actief betrokken te zijn bij enige cognitieve of mentale activiteit. In de eerste en laatste bijeenkomsten zullen evaluaties worden uitgevoerd, de beoordeelde uitkomsten zijn: motorische functie, kwaliteit van leven en functionele connectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suellen Andrade
- Telefoonnummer: 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Letícia Maria
- Telefoonnummer: 81 99368-4588
- E-mail: leticiamaria.fisio@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele episode hebben gehad van eenzijdige, ischemische beroerte, in de middelste hersenslagader, aangetoond door middel van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie;
- Jongvolwassen personen ouder dan 18 jaar;
- Beide geslachten;
- Patiënten in een laat subacuut stadium. Laat subacuut stadium wordt overwogen voor patiënten tussen 3 en 6 maanden na een beroerte;
- Milde tot matige patiënten met een Fugl-Meyer-score >85 punten;
- Patiënten met milde tot matige ernst van de verwonding (NIHHS <17 punten);
- Presentatie van maximaal 4 punten op de Rankin-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel moduleren;
- Dragers van geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten; pacemaker;
- gewoonlijk gebruik van drugs of alcohol;
- Epilepsiegeschiedenisrapport; zwangerschap; mensen met traumatisch hersenletsel of tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS
Deelnemers krijgen 10 ETCC-sessies van 20 minuten, op afwisselende dagen (3 keer per week). De elektroden worden op de primaire motorische cortex geplaatst (positie C3 of C4 volgens het internationale elektro-encefalogramsysteem - EEG 10/20), met de anode op de aangedane hemisfeer en de kathode op het supraorbitale gebied in de hemisfeer contralateraal van de verwonding . De elektroden worden omwikkeld met sponzen van 5 x 7 cm en bevochtigd met zoutoplossing (NaCl 0,9%). De huidige intensiteit zal 2mA zijn. |
Tussenkomst Ativa
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Het protocol voor placebostimulatie is identiek, maar het apparaat stopt 30 seconden na het begin van de stimulatie met het uitzenden van stroom.
|
Gelijkstroom transcraniële stimulatie - schijninterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor functie
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
|
Voor de analyse van de primaire uitkomst wordt de fulgl-Meyer-evaluatieschaal gebruikt. De schaal bestaat uit een cumulatief numeriek scoresysteem dat aspecten beoordeelt die verband houden met bewegingsbereik, pijn, gevoeligheid, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, naast coördinatie en snelheid. |
Basislijn en na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, zal de SF-36-vragenlijst worden gebruikt, een multidimensionaal instrument, gemakkelijk af te nemen en te begrijpen, vertaald en gevalideerd in Brazilië, bestaande uit 36 items, omvat in 8 schalen: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn , staat algemene gezondheid, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten en geestelijke gezondheid.
Het heeft een maximale eindscore van 100 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de gezondheidsstatus.
|
Basislijn en na 3 weken
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
|
Voor het EEG-record wordt het actiCHamp32-model, Brain Products GmbH®, met 32 elektroden gebruikt.
Tijdens het verzamelen van gegevens zitten de deelnemers in een comfortabele stoel, waar ze worden geïnstrueerd om hun blik naar een fixatiepunt gericht te houden en praten of bewegen te vermijden. Deze maatregelen worden genomen om te proberen de mogelijke artefacten die in de EEG-record.
Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om tijdens de verzamelperiode geen enkele cognitieve of mentale activiteit uit te voeren.
De gegevens worden verzameld in een omgeving die bevorderlijk is voor de verwerving (stille plaats, met voldoende verlichting) waar alleen de deelnemer en de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de verzameling aanwezig zullen zijn.
|
Basislijn en na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEGtDCSAVC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .