Gehirnkonnektivität als Biomarker der Reaktion auf transkranielle Stimulation durch Dauerstrom bei Patienten mit Schlaganfall
Gehirnkonnektivität als Biomarker der Reaktion auf transkranielle Stimulation durch Dauerstrom bei Patienten mit Schlaganfall: Scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, die anhand systematischer Überprüfungen analysiert wurden, deuten darauf hin, dass die Auswirkungen von ETCC zwischen den Probanden variieren können, sodass einige Schlaganfallpatienten möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen aus der Therapie ziehen. Daher ist es notwendig, einen Biomarker zu verwenden, der es schafft, diejenigen auszuwählen, die möglicherweise vom elektrischen Strom profitieren. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die EEG-Messungen der funktionellen Konnektivität des Zielnetzwerks der Stimulation mit der Reaktion auf ipsilesionales anodisches ETCC bei Patienten mit Schlaganfall in der späten subakuten Phase zusammenhängen. sowie um zu beobachten, ob diese Ergebnisse mit einer klinischen Verbesserung des Patienten verbunden sein können. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit 30 Personen mit Schlaganfall durchgeführt, die in einem Überweisungskrankenhaus in João Pessoa rekrutiert werden.
Nach der Rekrutierung werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – aktive Stimulation und Gruppe – 2 Scheinstimulation. Die Teilnehmer erhalten an wechselnden Tagen (dreimal pro Woche) zehn 20-minütige ETCC-Sitzungen, bei denen die Elektroden über dem primären motorischen Kortex positioniert werden. Von jedem Teilnehmer werden 3 Minuten Ruhe-EEG durchgeführt (Augen offen und Augen geschlossen) und er wird angewiesen, sich nicht aktiv an kognitiven oder mentalen Aktivitäten zu beteiligen. Im ersten und letzten Treffen werden Auswertungen durchgeführt und folgende Ergebnisse bewertet: Motorik, Lebensqualität und funktionelle Konnektivität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suellen Andrade
- Telefonnummer: 83 99937-1471
- E-Mail: suellenandrade@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Letícia Maria
- Telefonnummer: 81 99368-4588
- E-Mail: leticiamaria.fisio@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie hatten eine einzelne Episode eines einseitigen, ischämischen Schlaganfalls in der mittleren Hirnarterie, nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie;
- Junge Erwachsene, über 18 Jahre alt;
- Beide Geschlechter;
- Patienten im späten subakuten Stadium. Bei Patienten zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Schlaganfall kommt ein spätes subakutes Stadium in Betracht;
- Leichte bis mittelschwere Patienten mit einem Fugl-Meyer-Score >85 Punkte;
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Verletzungsschwere (NIHHS <17 Punkte);
- Darstellung von bis zu 4 Punkten auf der Rankin-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des Zentralnervensystems modulieren;
- Träger implantierter metallischer oder elektronischer Geräte; Herzschrittmacher;
- gewohnheitsmäßiger Konsum von Drogen oder Alkohol;
- Bericht zur Epilepsie-Anamnese; Schwangerschaft; Menschen mit traumatischer Hirnverletzung oder Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten an wechselnden Tagen (dreimal pro Woche) 10 ETCC-Sitzungen von jeweils 20 Minuten. Die Elektroden werden auf dem primären motorischen Kortex positioniert (Position C3 oder C4 gemäß dem internationalen Elektroenzephalogrammsystem – EEG 10/20), wobei die Anode auf der betroffenen Hemisphäre und die Kathode auf der supraorbitalen Region in der Hemisphäre kontralateral zur Verletzung positioniert wird . Die Elektroden werden mit Schwämmen von 5 x 7 cm umwickelt und mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) befeuchtet. Die Stromstärke beträgt 2 mA. |
Intervention Ativa
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Das Protokoll für die Placebo-Stimulation ist identisch, das Gerät gibt jedoch 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation keinen Strom mehr ab.
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Transkranielle Gleichstromstimulation – Scheinintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motor Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Wochen
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Für die Analyse des primären Ergebnisses wird die Fulgl-Meyer-Bewertungsskala verwendet. Die Skala besteht aus einem kumulativen numerischen Bewertungssystem, das neben Koordination und Geschwindigkeit auch Aspekte im Zusammenhang mit Bewegungsumfang, Schmerz, Sensibilität, Motorik der oberen und unteren Extremitäten bewertet. |
Ausgangswert und nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der SF-36-Fragebogen verwendet, ein mehrdimensionales Instrument, das einfach zu verwalten und zu verstehen, in Brasilien übersetzt und validiert ist und aus 36 Elementen besteht, die in 8 Skalen unterteilt sind: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen , geben den allgemeinen Gesundheitszustand, die Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und die psychische Gesundheit an.
Die maximale Endpunktzahl beträgt 100 Punkte, wobei der Gesundheitszustand umso besser ist, je höher die Punktzahl ist.
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Ausgangswert und nach 3 Wochen
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Wochen
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Für die EEG-Aufzeichnung wird das Modell actiCHamp32 der Brain Products GmbH® mit 32 Elektroden verwendet.
Während der Datenerfassung sitzen die Teilnehmer auf einem bequemen Stuhl, wo sie angewiesen werden, ihren Blick auf einen Fixierungspunkt zu richten und zu vermeiden, zu sprechen oder sich zu bewegen. Diese Maßnahmen werden ergriffen, um zu versuchen, die möglichen Artefakte, die in der Datenerfassung vorhanden sein können, zu minimieren EEG-Aufzeichnung.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, während des Sammelzeitraums keine kognitiven oder geistigen Aktivitäten auszuüben.
Die Daten werden in einer Umgebung gesammelt, die der Erfassung förderlich ist (ruhiger Ort, mit ausreichender Beleuchtung), in der nur der Teilnehmer und der für die Erfassung verantwortliche Forscher anwesend sind.
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Ausgangswert und nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEGtDCSAVC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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