Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnanslutning som en biomarkör för respons på transkraniell stimulering genom kontinuerlig ström hos patienter med stroke

3 maj 2022 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Hjärnanslutning som en biomarkör för respons på transkraniell stimulering genom kontinuerlig ström hos patienter med stroke: skenkontrollerad, randomiserad klinisk prövning

En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med 30 personer med stroke, rekryterade vid ett remisssjukhus i João Pessoa. Efter rekrytering kommer de att randomiseras i två grupper: Grupp 1 - aktiv stimulering och grupp - 2 skenstimulering. Deltagarna kommer att få 10 sessioner av ETCC, under 20 minuter, varannan dag (3 gånger i veckan), där elektroderna kommer att placeras över den primära motoriska cortex. 3 minuters EEG i vila kommer att tas från varje deltagare, och de kommer att instrueras att inte vara aktivt involverade i någon kognitiv eller mental aktivitet. Vid det första och sista mötet kommer utvärderingar att genomföras, de utvärderade resultaten blir: motorisk funktion, livskvalitet och funktionell anslutning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier analyserade av systematiska översikter tyder på att effekterna av ETCC kan variera mellan patienter, där vissa strokepatienter kanske inte får några ytterligare fördelar av behandlingen. Det är alltså nödvändigt att använda en biomarkör som lyckas välja ut de som eventuellt kommer att ha nytta av den elektriska strömmen. Därför är syftet med denna studie att undersöka om EEG-måtten för funktionell anslutning av stimuleringens målnätverk är associerade med svaret på ipsilesional anodisk ETCC hos patienter med stroke i den sena subakuta fasen. samt att observera om dessa fynd kan associeras med en klinisk förbättring av patienten. För det kommer en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning att genomföras med 30 personer med stroke, rekryterade på ett remisssjukhus i joão Pessoa.

Efter rekrytering kommer de att randomiseras i två grupper: Grupp 1 - aktiv stimulering och grupp - 2 skenstimulering. Deltagarna kommer att få 10 sessioner av ETCC, under 20 minuter, varannan dag (3 gånger i veckan), där elektroderna kommer att placeras över den primära motoriska cortex. 3 minuters EEG i vila kommer att tas från varje deltagare (Ögonen öppna och ögonen stängda), och de kommer att instrueras att inte vara aktivt involverade i någon kognitiv eller mental aktivitet. Vid det första och sista mötet kommer utvärderingar att genomföras, de utvärderade resultaten blir: motorisk funktion, livskvalitet och funktionell anslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en enda episod av ensidig, ischemisk stroke, i cerebral artär, påvisad med hjälp av magnetisk resonanstomografi eller datortomografi;
  • Unga vuxna individer, över 18 år gamla;
  • Båda könen;
  • Patienter i sent subakut stadium. Sent subakut stadium kommer att övervägas för patienter mellan 3 och 6 månader efter stroke;
  • Milda till måttliga patienter med Fugl-Meyer-poäng >85 poäng;
  • Patienter med mild till måttlig grad av skadas svårighetsgrad (NIHHS <17 poäng);
  • Presentation av upp till 4 poäng på Rankin-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel som modulerar aktiviteten i det centrala nervsystemet;
  • Bärare för implanterade metalliska eller elektroniska anordningar; pacemaker;
  • vanlig användning av droger eller alkohol;
  • Epilepsihistorikrapport; dräktighet; personer med traumatisk hjärnskada eller tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS

Deltagarna kommer att få 10 ETCC-sessioner, under 20 minuter, varannan dag (3 gånger i veckan). Elektroderna kommer att placeras på den primära motoriska cortex (position C3 eller C4 enligt det internationella elektroencefalogramsystemet - EEG 10/20), med anoden placerad på den drabbade hemisfären och katoden på den supraorbitala regionen i hemisfären kontralateralt till skadan . Elektroderna kommer att lindas in med svampar på 5 x 7 cm och fuktas med saltlösning (NaCl 0,9%).

Strömintensiteten kommer att vara 2mA.

Intervenção Ativa
Sham Comparator: Sham tDCS
Protokollet för placebostimulering kommer att vara identiskt, men enheten kommer att sluta avge ström 30 sekunder efter starten av stimuleringen.
Likströms transkraniell stimulering - skenintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor

För analysen av det primära resultatet kommer fulgl-Meyer utvärderingsskalan att användas.

Skalan består av ett kumulativt numeriskt poängsystem som bedömer aspekter relaterade till rörelseomfång, smärta, känslighet, motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna, förutom koordination och hastighet.

Baslinje och efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
För att bedöma livskvalitet kommer frågeformuläret SF-36 att användas, som är ett multidimensionellt instrument, lätt att administrera och förstå, översatt och validerat i Brasilien, bestående av 36 poster, innefattade i 8 skalor: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta , ange allmän hälsa, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa. Den har ett maximalt slutresultat på 100 poäng, där ju högre poäng desto högre hälsostatus.
Baslinje och efter 3 veckor
Funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
För EEG-registreringen kommer actiCHamp32-modellen, Brain Products GmbH®, med 32 elektroder att användas. Under datainsamlingen kommer deltagarna att sitta i en bekväm stol, där de kommer att instrueras att hålla blicken vänd mot en fixeringspunkt, undvika att prata eller röra sig, dessa åtgärder kommer att vidtas för att försöka minimera de möjliga artefakter som kan finnas i EEG-registrering. Deltagarna kommer också att instrueras att inte delta i någon kognitiv eller mental aktivitet under insamlingsperioden. Data kommer att samlas in i en miljö som främjar förvärvet (tyst plats, med tillräcklig belysning) där endast deltagaren och den forskare som ansvarar för insamlingen kommer att vara närvarande.
Baslinje och efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera