- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752800
Hjärnanslutning som en biomarkör för respons på transkraniell stimulering genom kontinuerlig ström hos patienter med stroke
Hjärnanslutning som en biomarkör för respons på transkraniell stimulering genom kontinuerlig ström hos patienter med stroke: skenkontrollerad, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier analyserade av systematiska översikter tyder på att effekterna av ETCC kan variera mellan patienter, där vissa strokepatienter kanske inte får några ytterligare fördelar av behandlingen. Det är alltså nödvändigt att använda en biomarkör som lyckas välja ut de som eventuellt kommer att ha nytta av den elektriska strömmen. Därför är syftet med denna studie att undersöka om EEG-måtten för funktionell anslutning av stimuleringens målnätverk är associerade med svaret på ipsilesional anodisk ETCC hos patienter med stroke i den sena subakuta fasen. samt att observera om dessa fynd kan associeras med en klinisk förbättring av patienten. För det kommer en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning att genomföras med 30 personer med stroke, rekryterade på ett remisssjukhus i joão Pessoa.
Efter rekrytering kommer de att randomiseras i två grupper: Grupp 1 - aktiv stimulering och grupp - 2 skenstimulering. Deltagarna kommer att få 10 sessioner av ETCC, under 20 minuter, varannan dag (3 gånger i veckan), där elektroderna kommer att placeras över den primära motoriska cortex. 3 minuters EEG i vila kommer att tas från varje deltagare (Ögonen öppna och ögonen stängda), och de kommer att instrueras att inte vara aktivt involverade i någon kognitiv eller mental aktivitet. Vid det första och sista mötet kommer utvärderingar att genomföras, de utvärderade resultaten blir: motorisk funktion, livskvalitet och funktionell anslutning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suellen Andrade
- Telefonnummer: 83 99937-1471
- E-post: suellenandrade@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Letícia Maria
- Telefonnummer: 81 99368-4588
- E-post: leticiamaria.fisio@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en enda episod av ensidig, ischemisk stroke, i cerebral artär, påvisad med hjälp av magnetisk resonanstomografi eller datortomografi;
- Unga vuxna individer, över 18 år gamla;
- Båda könen;
- Patienter i sent subakut stadium. Sent subakut stadium kommer att övervägas för patienter mellan 3 och 6 månader efter stroke;
- Milda till måttliga patienter med Fugl-Meyer-poäng >85 poäng;
- Patienter med mild till måttlig grad av skadas svårighetsgrad (NIHHS <17 poäng);
- Presentation av upp till 4 poäng på Rankin-skalan.
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel som modulerar aktiviteten i det centrala nervsystemet;
- Bärare för implanterade metalliska eller elektroniska anordningar; pacemaker;
- vanlig användning av droger eller alkohol;
- Epilepsihistorikrapport; dräktighet; personer med traumatisk hjärnskada eller tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS
Deltagarna kommer att få 10 ETCC-sessioner, under 20 minuter, varannan dag (3 gånger i veckan). Elektroderna kommer att placeras på den primära motoriska cortex (position C3 eller C4 enligt det internationella elektroencefalogramsystemet - EEG 10/20), med anoden placerad på den drabbade hemisfären och katoden på den supraorbitala regionen i hemisfären kontralateralt till skadan . Elektroderna kommer att lindas in med svampar på 5 x 7 cm och fuktas med saltlösning (NaCl 0,9%). Strömintensiteten kommer att vara 2mA. |
Intervenção Ativa
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Protokollet för placebostimulering kommer att vara identiskt, men enheten kommer att sluta avge ström 30 sekunder efter starten av stimuleringen.
|
Likströms transkraniell stimulering - skenintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
För analysen av det primära resultatet kommer fulgl-Meyer utvärderingsskalan att användas. Skalan består av ett kumulativt numeriskt poängsystem som bedömer aspekter relaterade till rörelseomfång, smärta, känslighet, motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna, förutom koordination och hastighet. |
Baslinje och efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
För att bedöma livskvalitet kommer frågeformuläret SF-36 att användas, som är ett multidimensionellt instrument, lätt att administrera och förstå, översatt och validerat i Brasilien, bestående av 36 poster, innefattade i 8 skalor: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta , ange allmän hälsa, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa.
Den har ett maximalt slutresultat på 100 poäng, där ju högre poäng desto högre hälsostatus.
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
För EEG-registreringen kommer actiCHamp32-modellen, Brain Products GmbH®, med 32 elektroder att användas.
Under datainsamlingen kommer deltagarna att sitta i en bekväm stol, där de kommer att instrueras att hålla blicken vänd mot en fixeringspunkt, undvika att prata eller röra sig, dessa åtgärder kommer att vidtas för att försöka minimera de möjliga artefakter som kan finnas i EEG-registrering.
Deltagarna kommer också att instrueras att inte delta i någon kognitiv eller mental aktivitet under insamlingsperioden.
Data kommer att samlas in i en miljö som främjar förvärvet (tyst plats, med tillräcklig belysning) där endast deltagaren och den forskare som ansvarar för insamlingen kommer att vara närvarande.
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEGtDCSAVC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .