Connectivité cérébrale en tant que biomarqueur de la réponse à la stimulation transcrânienne par courant continu chez les patients victimes d'un AVC
Connectivité cérébrale en tant que biomarqueur de la réponse à la stimulation transcrânienne par courant continu chez les patients victimes d'un AVC : essai clinique randomisé contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures analysées par des revues systématiques suggèrent que les effets de l'ETCC peuvent varier d'un sujet à l'autre, certains patients ayant subi un AVC pouvant ne bénéficier d'aucun avantage supplémentaire de la thérapie. Ainsi, il est nécessaire d'utiliser un biomarqueur qui parvient à élire ceux qui bénéficieront éventuellement du courant électrique. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier si les mesures EEG de la connectivité fonctionnelle du réseau cible de la stimulation sont associées à la réponse à l'ETCC anodique ipsilésionnel chez les patients ayant subi un AVC en phase subaiguë tardive. ainsi que pour observer si ces résultats peuvent être associés à une amélioration clinique du patient. Pour cela, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulacre sera réalisé auprès de 30 personnes ayant subi un AVC, recrutées dans un hôpital de référence à João Pessoa.
Après recrutement, ils seront randomisés en deux groupes : Groupe 1 - stimulation active et groupe - 2 stimulation fictive. Les participants recevront 10 séances d'ETCC, pendant 20 minutes, un jour sur deux (3 fois par semaine), où les électrodes seront positionnées sur le cortex moteur primaire. 3 minutes d'EEG au repos seront prélevées sur chaque participant (yeux ouverts et yeux fermés), et il leur sera demandé de ne participer activement à aucune activité cognitive ou mentale. Lors de la première et de la dernière réunion, des évaluations seront effectuées, les résultats évalués seront : la fonction motrice, la qualité de vie et la connectivité fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suellen Andrade
- Numéro de téléphone: 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Letícia Maria
- Numéro de téléphone: 81 99368-4588
- E-mail: leticiamaria.fisio@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un seul épisode d'AVC ischémique unilatéral, dans l'artère cérébrale moyenne, prouvé au moyen d'une imagerie par résonance magnétique ou d'une tomodensitométrie ;
- Jeunes adultes de plus de 18 ans ;
- Les deux sexes;
- Patients au stade subaigu tardif. Le stade subaigu tardif sera envisagé pour les patients entre 3 et 6 mois après l'AVC ;
- Patients légers à modérés avec un score de Fugl-Meyer > 85 points ;
- Patients présentant un degré de gravité de blessure léger à modéré (NIHHS < 17 points) ;
- Présentation jusqu'à 4 points sur l'échelle de Rankin.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments qui modulent l'activité du système nerveux central ;
- Porteurs de dispositifs métalliques ou électroniques implantés ; pacemaker cardiaque;
- consommation habituelle de drogues ou d'alcool;
- Rapport d'antécédents d'épilepsie ; gestation; personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques ou de tumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
Les participants recevront 10 sessions ETCC, pendant 20 minutes, un jour sur deux (3 fois par semaine). Les électrodes seront positionnées sur le cortex moteur primaire (position C3 ou C4 selon le système international d'électroencéphalogramme - EEG 10/20), avec l'anode positionnée sur l'hémisphère affecté et la cathode sur la région supraorbitaire dans l'hémisphère contralatéral à la blessure . Les électrodes seront enveloppées d'éponges de 5 x 7 cm et humidifiées avec une solution saline (NaCl 0,9%). L'intensité du courant sera de 2mA. |
Intervention Ativa
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Comparateur factice: TDCS factice
Le protocole de stimulation placebo sera identique, mais l'appareil cessera d'émettre du courant 30 secondes après le début de la stimulation.
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Stimulation transcrânienne à courant continu - Intervention factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction motrice
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Pour l'analyse du résultat principal, l'échelle d'évaluation de Fulgl-Meyer sera utilisée. L'échelle consiste en un système de notation numérique cumulatif qui évalue les aspects liés à l'amplitude des mouvements, à la douleur, à la sensibilité, à la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, en plus de la coordination et de la vitesse. |
Au départ et après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire SF-36 sera utilisé, qui est un instrument multidimensionnel, facile à administrer et à comprendre, traduit et validé au Brésil, composé de 36 items, englobés dans 8 échelles : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur , état de santé général, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale.
Il a un score final maximum de 100 points, où plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
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Au départ et après 3 semaines
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Connectivité fonctionnelle
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Pour l'enregistrement EEG, le modèle actiCHamp32, Brain Products GmbH®, avec 32 électrodes sera utilisé.
Lors de la collecte de données, les participants seront assis dans une chaise confortable, où il leur sera demandé de garder leur regard tourné vers un point de fixation, en évitant de parler ou de bouger, ces mesures seront adoptées pour tenter de minimiser les éventuels artefacts pouvant exister dans le Enregistrement EEG.
Il sera également demandé aux participants de ne se livrer à aucune activité cognitive ou mentale pendant la période de collecte.
Les données seront recueillies dans un environnement propice à l'acquisition (lieu silencieux, avec un éclairage adéquat) où seuls le participant et le chercheur responsable de la collecte seront présents.
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Au départ et après 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEGtDCSAVC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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